SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) im DoD (Department of Defense)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 22 Jahren und älter, entweder im aktiven Dienst oder unterhaltsberechtigte Angehörige, die Anspruch auf Pflege haben;

2. Myopie von ≥ 0 dpt bis ≤ -10,00 dpt mit ≤ -3,00 dpt Zylinder und MRSE ≥ -1,00 dpt bis

   ≤ -11,50 D in dem/den zu behandelnden Auge(n);

3. Eine stabile Refraktion für das vergangene Jahr, nachgewiesen durch eine Änderung des MRSE von ≤ 0,50 D in den zu behandelnden Augen;

4. Ein Unterschied zwischen zykloplegischen und manifesten Refraktionen von

   ≤ 0,75 D sphärisches Äquivalent in beiden Augen;

5. UCVA 2 Zeilen schlechter als BCVA in den behandelten Augen;
6. BSCVA mindestens 20/20 in den behandelten Augen;
7. Unterbrechen Sie die Verwendung von Kontaktlinsen für mindestens 4 Wochen (für harte Linsen) oder 2 Wochen (für weiche Linsen) vor der präoperativen Untersuchung und während der gesamten Studie. Der Proband gilt nicht als Kontaktlinsenträger, wenn er 4 Wochen lang keine harten Kontaktlinsen oder 2 Wochen lang keine weichen Kontaktlinsen trägt.
8. Alle Kontaktlinsenträger müssen bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 7 Tagen in dem/den zu behandelnden Auge(n) eine stabile Refraktion (innerhalb von ±0,5 D), bestimmt durch MRSE, nachweisen;
9. Zentrale Hornhautdicke von mindestens 500 Mikron in beiden Augen;
10. Rückkehrbereitschaft und -fähigkeit für geplante Nachuntersuchungen;
11. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanweisungen auf Englisch befolgen.
12. Erlaubnis des kommandierenden Offiziers für Probanden im aktiven Dienst, sich einer refraktiven Operation zu unterziehen und an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Offensichtlicher Zylinder von mehr als -3,00 D;
2. Die geschätzte Behandlungstiefe beträgt weniger als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel;
3. Das zu behandelnde Auge ist auf Monovision ausgerichtet;
4. Keratometrie-Messwerte über Sim-K-Werte kleiner als 40,00 D;
5. Auffällige topographische Befunde der Hornhaut, z. Keratokonus, hellsichtige marginale Degeneration in beiden Augen;
6. Vorgeschichte oder aktuelle Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Katarakte im zu behandelnden Auge;
7. Klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges, das durch Behandlung in keinem Auge behoben wird;
8. Residuale, rezidivierende, aktive Augen- oder unkontrollierte Augenliderkrankung, Hornhautnarben oder andere Hornhautanomalien wie rezidivierende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung in einem der Augen;
9. Ophthalmoskopische Anzeichen einer fortschreitenden oder instabilen Myopie oder Keratokonus (oder Keratokonus-Verdachtsfall) in beiden Augen;
10. Unregelmäßige oder instabile (verzerrte/nicht klare) Hornhautflecken auf zentralen Keratometriebildern in beiden Augen;
11. Anamnese von Augenherpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis;
12. Tiefe Augenhöhlen, starkes Blinzeln, Angst, Pterygium oder andere Befunde, die auf Schwierigkeiten beim Erreichen oder Aufrechterhalten der Saugkraft hindeuten;
13. Schwierigkeiten beim Befolgen von Anweisungen oder nicht in der Lage, sich zu fixieren;
14. Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art am zu behandelnden Auge, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken;
15. Anamnestisch auf Steroide ansprechender Anstieg des Augeninnendrucks, Glaukom oder präoperativer IOD > 21 mmHg in beiden Augen;
16. Vorgeschichte von Diabetes, diagnostizierter Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom;
17. Immungeschwächt oder erfordert chronische systemische Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie, die die Wundheilung beeinträchtigen kann;
18. Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikationen;
19. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten während der Zeit dieser klinischen Untersuchung;
20. Schwanger oder stillend;
21. Jeder, der das Potenzial hat, während des Nachbeobachtungszeitraums einzusetzen oder umzuziehen.
22. Systemische Medikamente, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Antimetaboliten usw.
23. Nachweis einer Gefäßerkrankung der Netzhaut.
24. Glaukomverdächtige aufgrund von Untersuchungsbefunden oder Familienanamnese.