SMILE (Extrakce čočky malým řezem) na ministerstvu obrany (Department of Defense)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku 22 let a starší buď v aktivní službě, nebo závislé osoby, které mají nárok na péči;

2. Myopie od ≥ 0 D do ≤ -10,00 D s cylindrem ≤ -3,00 D a MRSE ≥ -1,00 D do

   ≤ -11,50 D v oku (očích), který má být léčen;

3. Stabilní refrakce za poslední rok, jak je prokázáno změnou MRSE ≤ 0,50 D v očích, které mají být léčeny;

4. Rozdíl mezi cykloplegickými a manifestními refrakcemi

   ≤ 0,75 D sférický ekvivalent v obou ocích;

5. UCVA 2 řádky horší než BCVA u léčeného oka (očí);
6. BSCVA alespoň 20/20 v léčeném oku (očích);
7. Přerušte používání kontaktních čoček po dobu nejméně 4 týdnů (u tvrdých čoček) nebo 2 týdnů (u měkkých čoček) před předoperačním vyšetřením a po celou dobu studie. Subjekt se nepovažuje za nositele kontaktních čoček, pokud nenosí tvrdé kontaktní čočky po dobu 4 týdnů nebo měkké kontaktní čočky po dobu 2 týdnů.
8. Všichni nositelé kontaktních čoček musí vykazovat stabilní refrakci (v rámci ±0,5 D) stanovenou metodou MRSE při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem nejméně 7 dnů v oku (očích), které mají být léčeny;
9. Centrální tloušťka rohovky alespoň 500 mikronů v obou ocích;
10. Ochota a schopnost vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření;
11. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní pokyny v angličtině.
12. Povolení velícího důstojníka pro subjekty v aktivní službě podstoupit refrakční chirurgii a účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

1. Manifest cylindr více než -3,00 D;
2. Odhadovaná hloubka ošetření je menší než 250 mikronů od endotelu rohovky;
3. Oko, které má být léčeno, je zaměřeno na monovizi;
4. odečty keratometrie přes hodnoty Sim-K menší než 40,00 D;
5. Abnormální topografické nálezy rohovky, nap. keratokonus, čirá marginální degenerace v obou ocích;
6. Anamnéza nebo současná patologie předního segmentu, včetně katarakty v oku, které má být léčeno;
7. Klinicky významný syndrom suchého oka nevyřešený léčbou ani jednoho oka;
8. Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček, jizvy na rohovce nebo jiné abnormality rohovky, jako je recidivující eroze rohovky nebo závažné onemocnění bazální membrány v obou ocích;
9. Oftalmoskopické známky progresivní nebo nestabilní krátkozrakosti nebo keratokonu (nebo podezření na keratokonus) v každém oku;
10. Nepravidelné nebo nestabilní (deformované/nečisté) rohovkové kaly na snímcích centrální keratometrie v obou ocích;
11. Anamnéza očního herpes zoster nebo herpes simplex keratitis;
12. Hluboké oběžné dráhy, silné mrkání, úzkost, pterygium nebo jakýkoli jiný nález naznačující potíže s dosažením nebo udržením sání;
13. Obtížné dodržování pokynů nebo neschopnost fixovat;
14. Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu v oku, které má být léčeno, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely;
15. Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukom nebo předoperační IOP > 21 mmHg v obou ocích;
16. Diabetes v anamnéze, diagnostikované autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významný atopický syndrom;
17. Imunokompromitovaná nebo vyžaduje chronické systémové kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu, která může ovlivnit hojení ran;
18. Historie známé citlivosti na plánované studované léky;
19. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky;
20. Těhotné nebo kojící;
21. Každý, kdo má potenciál k nasazení nebo přemístění během následného období.
22. Systémová léčiva, která mohou zkreslit výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt, včetně, ale bez omezení na steroidy, antimetabolity atd.
23. Důkaz retinálního vaskulárního onemocnění.
24. Podezření na glaukom podle nálezů vyšetření nebo rodinné anamnézy.