SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) in het DoD (Ministerie van Defensie)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar en ouder in actieve dienst of personen ten laste die in aanmerking komen voor zorg;

2. Bijziendheid van ≥ 0 D tot ≤ -10,00 D met ≤ -3,00 D cilinder en MRSE ≥ -1,00 D tot

   ≤ -11,50 D in het (de) te behandelen oog (ogen);

3. Een stabiele refractie gedurende het afgelopen jaar, zoals blijkt uit een verandering in MRSE van ≤ 0,50 D in de te behandelen ogen;

4. Een verschil tussen cycloplegische en manifeste brekingen van

   ≤ 0,75 D sferisch equivalent in beide ogen;

5. UCVA 2 lijnen erger dan BCVA in het/de behandelde oog/ogen;
6. BSCVA minstens 20/20 in het/de behandelde oog/ogen;
7. Stop het gebruik van contactlenzen gedurende ten minste 4 weken (voor harde lenzen) of 2 weken (voor zachte lenzen) voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek en gedurende het hele onderzoek. De proefpersoon wordt niet als drager van contactlenzen beschouwd als hij gedurende 4 weken geen harde contactlenzen of gedurende 2 weken geen zachte contactlenzen draagt.
8. Alle dragers van contactlenzen moeten een stabiele refractie (binnen ±0,5 D), zoals bepaald door MRSE, aantonen bij twee opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 7 dagen in het (de) te behandelen oog (ogen);
9. Centrale hoornvliesdikte van ten minste 500 micron in beide ogen;
10. Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken;
11. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies in het Engels te volgen.
12. Toestemming van de bevelvoerende officier voor proefpersonen in actieve dienst om refractiechirurgie te ondergaan en deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Manifest cilinder van meer dan -3,00 D;
2. De geschatte behandelingsdiepte is minder dan 250 micron vanaf het hoornvliesendotheel;
3. Het te behandelen oog is bedoeld voor monovisie;
4. Keratometriemetingen via Sim-K-waarden kleiner dan 40,00 D;
5. Abnormale topografische bevindingen van het hoornvlies, b.v. keratoconus, doorschijnende marginale degeneratie in beide ogen;
6. Voorgeschiedenis van of huidige pathologie van het voorste segment, inclusief staar in het te behandelen oog;
7. Klinisch significant droge-ogensyndroom dat niet wordt opgelost door behandeling in een van beide ogen;
8. Resterende, terugkerende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte, hoornvlieslittekens of andere hoornvliesafwijkingen zoals terugkerende hoornvlieserosie of ernstige basaalmembraanziekte in beide ogen;
9. Oftalmoscopische tekenen van progressieve of onstabiele bijziendheid of keratoconus (of keratoconus verdacht) in beide ogen;
10. Onregelmatige of onstabiele (vervormde/onduidelijke) hoornvliesmodders op centrale keratometriebeelden in beide ogen;
11. Geschiedenis van oculaire herpes zoster of herpes simplex keratitis;
12. Diepe banen, sterk knipperen, angst, pterygium of enige andere bevinding die suggereert dat het moeilijk is om zuigkracht te bereiken of te behouden;
13. Moeite met het volgen van aanwijzingen of niet kunnen fixeren;
14. Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook in het te behandelen oog, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden;
15. Geschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, glaucoom of preoperatieve IOP > 21 mmHg in beide ogen;
16. Geschiedenis van diabetes, gediagnosticeerde auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom;
17. Immuungecompromitteerd of vereist chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie die de wondgenezing kan beïnvloeden;
18. Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor geplande studiemedicatie;
19. Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten gedurende de tijd van dit klinische onderzoek;
20. Zwanger of borstvoeding gevend;
21. Iedereen die het potentieel heeft om tijdens de follow-up periode in te zetten of te verhuizen.
22. Systemische medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren of het risico voor de proefpersoon kan verhogen, inclusief maar niet beperkt tot steroïden, antimetabolieten, enz.
23. Bewijs van retinale vasculaire ziekte.
24. DrDeramus vermoedt door onderzoeksbevindingen of familiegeschiedenis.