SMILE (извлечение лентикулы через небольшой разрез) в DoD (министерстве обороны)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 22 лет и старше либо на действительной службе, либо на иждивении, которые имеют право на уход;

2. Миопия от ≥ 0 дптр до ≤ -10,00 дптр с цилиндром ≤ -3,00 дптр и MRSE ≥ -1,00 дптр до

   ≤ -11,50 D в глазе (глазах), подлежащем лечению;

3. Стабильная рефракция за последний год, о чем свидетельствует изменение MRSE ≤ 0,50 дптр в глазах, подлежащих лечению;

4. Разница между циклоплегической и манифестной рефракцией

   ≤ 0,75 дптр в сферическом эквиваленте в обоих глазах;

5. UCVA на 2 строки хуже, чем BCVA в обработанном глазу(ах);
6. BSCVA не менее 20/20 в обработанном глазу (глазах);
7. Прекратите использование контактных линз как минимум за 4 недели (для жестких линз) или 2 недели (для мягких линз) до предоперационного осмотра и на протяжении всего исследования. Субъект не считается носителем контактных линз, если он не носит жесткие контактные линзы в течение 4 недель или мягкие контактные линзы в течение 2 недель.
8. Все пользователи контактных линз должны демонстрировать стабильную рефракцию (в пределах ± 0,5 дптр) по результатам MRSE при двух последовательных осмотрах с интервалом не менее 7 дней в глазах (глазах), подлежащих лечению;
9. центральная толщина роговицы не менее 500 микрон на обоих глазах;
10. желание и возможность вернуться на плановые контрольные осмотры;
11. Способен предоставить письменное информированное согласие и следовать инструкциям по исследованию на английском языке.
12. Разрешение командира для лиц, находящихся на действительной военной службе, на проведение рефракционной хирургии и участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Манифестный цилиндр более -3,00 Д;
2. Предполагаемая глубина обработки менее 250 микрон от эндотелия роговицы;
3. Глаз, подлежащий лечению, нацелен на моновидение;
4. Показания кератометрии по Sim-K менее 40,00 D;
5. Аномальные топографические данные роговицы, например. кератоконус, прозрачная краевая дегенерация обоих глаз;
6. История или текущая патология переднего сегмента, включая катаракту в глазу, подлежащем лечению;
7. Клинически значимый синдром сухого глаза, не купированный лечением на любом глазу;
8. Остаточное, рецидивирующее, активное заболевание глаз или век, рубцы на роговице или другие аномалии роговицы, такие как рецидивирующая эрозия роговицы или тяжелое заболевание базальной мембраны в любом глазу;
9. Офтальмоскопические признаки прогрессирующей или нестабильной миопии или кератоконуса (или подозрения на кератоконус) на любом глазу;
10. Неправильные или нестабильные (искаженные/нечеткие) пятна роговицы на центральных кератометрических изображениях обоих глаз;
11. Опоясывающий герпес или кератит простого герпеса в анамнезе;
12. Глубокие орбиты, сильное моргание, тревога, птеригиум или любые другие признаки, указывающие на трудности в достижении или поддержании всасывания;
13. Трудно следовать указаниям или не может зафиксировать внимание;
14. Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода на глазу, подлежащем лечению, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях;
15. В анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, глаукома или предоперационное ВГД > 21 мм рт. ст. в любом глазу;
16. Сахарный диабет в анамнезе, диагностированное аутоиммунное заболевание, заболевание соединительной ткани или клинически значимый атопический синдром;
17. Иммунодефицит или требуется длительное системное введение кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии, которая может повлиять на заживление ран;
18. История известной чувствительности к запланированным исследуемым препаратам;
19. Участие в любом другом клиническом испытании офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования;
20. Беременные или кормящие;
21. Любой, у кого есть потенциал для развертывания или перемещения в течение последующего периода.
22. Системные лекарства, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта, включая, помимо прочего, стероиды, антиметаболиты и т. д.
23. Признаки заболевания сосудов сетчатки.
24. Подозрение на глаукому по результатам обследования или семейному анамнезу.