SMILE (kis bemetszésű lencse kivonás) a DoD-ban (Department of Defense)

Bevételi kritériumok:

1. 22 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok, akik aktív szolgálatot teljesítenek, vagy gondozásra jogosult eltartottak;

2. Rövidlátás ≥ 0 D és ≤ -10,00 D között, ≤ -3,00 D hengerrel és MRSE ≥ -1,00 D között

   ≤ -11,50 D a kezelendő szem(ek)ben;

3. Stabil fénytörés az elmúlt évben, amit az MRSE ≤ 0,50 D-os változása mutat a kezelendő szemekben;

4. Különbség a cikloplegikus és a manifeszt fénytörések között

   ≤ 0,75 D szférikus egyenérték mindkét szemben;

5. UCVA 2 vonalak rosszabbak, mint a BCVA a kezelt szem(ek)ben;
6. BSCVA legalább 20/20 a kezelt szem(ek)ben;
7. Hagyja abba a kontaktlencsék használatát legalább 4 hétig (kemény lencsék esetén) vagy 2 hétig (lágy lencsék esetén) a preoperatív vizsgálat előtt, és a teljes vizsgálat során. Az alany nem tekinthető kontaktlencse-viselőnek, ha 4 hétig nem visel kemény kontaktlencsét vagy 2 hétig lágy kontaktlencsét.
8. Minden kontaktlencse-viselőnek stabil fénytörést kell mutatnia (±0,5 D-en belül), az MRSE-vel meghatározott két egymást követő, legalább 7 napos eltéréssel végzett vizsgálat során a kezelendő szem(ek)ben;
9. A szaruhártya központi vastagsága legalább 500 mikron mindkét szem(ek)ben;
10. hajlandó és képes visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra;
11. Képes írásos beleegyezést adni, és követni az angol nyelvű tanulmányi utasításokat.
12. A parancsnok engedélye az aktív szolgálatot teljesítő alanyok számára, hogy refraktív műtéten vegyenek részt és részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. -3,00 D-nél nagyobb manifeszt henger;
2. A kezelés becsült mélysége kevesebb, mint 250 mikron a szaruhártya endotéliumától;
3. A kezelendő szem monolátást céloz meg;
4. Sim-K értékeken keresztüli keratometriai leolvasások kisebbek, mint 40,00 D;
5. Rendellenes szaruhártya topográfiai leletek, pl. keratoconus, pellucid marginális degeneráció mindkét szemben;
6. Előzményben vagy jelenlegi elülső szegmens patológiája, beleértve a kezelendő szem szürkehályogját;
7. Klinikailag szignifikáns száraz szem szindróma, amelyet egyik szem kezelés sem oldott meg;
8. Maradék, visszatérő, aktív szem- vagy kontrollálatlan szemhéjbetegség, szaruhártya hegek vagy egyéb szaruhártya-rendellenességek, például visszatérő szaruhártya-erózió vagy súlyos bazális membránbetegség bármelyik szemben;
9. Progresszív vagy instabil myopia vagy keratoconus (vagy keratoconus gyanúja) oftalmoszkópos jelei bármelyik szemben;
10. Szabálytalan vagy instabil (torzult/nem tiszta) szaruhártya-lerakódások a központi keratometriai felvételeken mindkét szemben;
11. Szemészeti herpes zoster vagy herpes simplex keratitis anamnézisében;
12. Mély pályák, erős pislogás, szorongás, pterygium vagy bármely más olyan lelet, amely a szívás elérésének vagy fenntartásának nehézségére utal;
13. Nehezen követi az utasításokat, vagy nem tudja rögzíteni;
14. Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya-műtét a kezelendő szemben, beleértve a refrakciós vagy terápiás célú bármilyen típusú műtétet;
15. A kórtörténetben előfordult szteroidokra reagáló szemnyomás-emelkedés, glaukóma vagy preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm bármelyik szemben;
16. Cukorbetegség, diagnosztizált autoimmun betegség, kötőszöveti betegség vagy klinikailag jelentős atópiás szindróma anamnézisében;
17. Legyengült immunitás, vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív terápia szükséges, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást;
18. A tervezett vizsgálati gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység anamnézisében;
19. bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel a klinikai vizsgálat ideje alatt;
20. Terhes vagy szoptató;
21. Bárki, akinek lehetősége van bevetni vagy áthelyezni a nyomon követési időszakban.
22. Szisztémás gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményét vagy növelhetik az alany kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, antimetabolitokat stb.
23. A retina érbetegségének bizonyítéka.
24. A glaukóma gyanúja a vizsgálati eredmények vagy a családtörténet alapján.