SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) i DoD (Department of Defense)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 22 år og ældre, enten aktiv tjeneste eller pårørende, der er berettiget til pleje;

2. Myopi fra ≥ 0 D til ≤ -10,00 D med ≤ -3,00 D cylinder og MRSE ≥ -1,00 D til

   ≤ -11,50 D i det eller de øjne, der skal behandles;

3. En stabil brydning for det seneste år, som vist ved en ændring i MRSE på ≤ 0,50 D i de øjne, der skal behandles;

4. En forskel mellem cykloplegiske og manifeste brydninger af

   ≤ 0,75 D sfærisk ækvivalent i begge øjne;

5. UCVA 2 linjer værre end BCVA i det eller de behandlede øjne;
6. BSCVA mindst 20/20 i det eller de behandlede øjne;
7. Afbryd brugen af ​​kontaktlinser i mindst 4 uger (for hårde linser) eller 2 uger (for bløde linser) før den præoperative undersøgelse og gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersonen skal ikke betragtes som kontaktlinsebruger, hvis de ikke har brugt hårde kontaktlinser i 4 uger eller bløde kontaktlinser i 2 uger.
8. Alle kontaktlinsebrugere skal demonstrere en stabil brydning (inden for ±0,5 D), som bestemt af MRSE, ved to på hinanden følgende undersøgelser med mindst 7 dages mellemrum, i det eller de øjne, der skal behandles;
9. Central hornhindetykkelse på mindst 500 mikron i begge øjne;
10. Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser;
11. Kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner på engelsk.
12. Tilladelse fra den befalingsmand til aktive tjenestepersoner til at modtage refraktiv kirurgi og deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Manifest cylinder på mere end -3,00 D;
2. Estimeret behandlingsdybde er mindre end 250 mikrometer fra hornhindens endotel;
3. Øje, der skal behandles, er målrettet mod monovision;
4. Keratometriaflæsninger via Sim-K-værdier mindre end 40,00 D;
5. Unormale topografiske fund af hornhinden, f.eks. keratoconus, tydelig marginal degeneration i begge øjne;
6. Anamnese med eller aktuel patologi i det forreste segment, herunder grå stær i det øje, der skal behandles;
7. Klinisk signifikant tørre øjne syndrom uløst ved behandling i begge øjne;
8. Resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom, hornhindear eller anden hornhindeabnormitet, såsom tilbagevendende hornhindeerosion eller alvorlig basalmembransygdom i begge øjne;
9. Oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynethed eller keratoconus (eller mistænkt keratokonus) i begge øjne;
10. Uregelmæssige eller ustabile (forvrænget/ikke klare) hornhindemoser på centrale keratometribilleder i begge øjne;
11. Anamnese med okulær herpes zoster eller herpes simplex keratitis;
12. Dybe baner, stærkt blink, angst, pterygium eller andre fund, der tyder på vanskeligheder med at opnå eller opretholde sugning;
13. Vanskeligheder ved at følge anvisninger eller ude af stand til at fiksere;
14. Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art i øjet, der skal behandles, inklusive enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål;
15. Anamnese med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativ IOP > 21 mmHg i begge øjne;
16. Anamnese med diabetes, diagnosticeret autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom;
17. Immunkompromitteret eller kræver kroniske systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling;
18. Historie om kendt følsomhed over for planlagte undersøgelsesmedicin;
19. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse;
20. Gravid eller ammende;
21. Enhver, der har potentiale til at indsætte eller flytte i opfølgningsperioden.
22. Systemisk medicin, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen, herunder men ikke begrænset til steroider, antimetabolitter osv.
23. Bevis på nethindekarsygdom.
24. Glaukom mistænkes ved undersøgelsesfund eller familiehistorie.