SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) i DoD (Department of Defense)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22 år og eldre, enten aktiv tjeneste eller pårørende som er kvalifisert for omsorg;

2. Myopi fra ≥ 0 D til ≤ -10,00 D med ≤ -3,00 D sylinder og MRSE ≥ -1,00 D til

   ≤ -11,50 D i øyet/øyene som skal behandles;

3. En stabil refraksjon for det siste året, som vist ved en endring i MRSE på ≤ 0,50 D i øynene som skal behandles;

4. En forskjell mellom cykloplegiske og manifeste brytninger av

   ≤ 0,75 D sfærisk ekvivalent i begge øynene;

5. UCVA 2 linjer verre enn BCVA i det/de behandlede øyet;
6. BSCVA minst 20/20 i det/de behandlede øyet;
7. Avbryt bruken av kontaktlinser i minst 4 uker (for harde linser) eller 2 uker (for myke linser) før den preoperative undersøkelsen, og gjennom hele studien. Forsøkspersonen skal ikke betraktes som kontaktlinsebruker hvis de ikke har på seg harde kontaktlinser på 4 uker eller myke kontaktlinser på 2 uker.
8. Alle kontaktlinsebrukere må demonstrere en stabil refraksjon (innenfor ±0,5 D), som bestemt av MRSE, ved to påfølgende undersøkelser med minst 7 dagers mellomrom, i øyet/øynene som skal behandles;
9. Sentral hornhinnetykkelse på minst 500 mikron i begge øynene;
10. Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser;
11. Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieinstruksjoner på engelsk.
12. Tillatelse fra befal for aktive personer til å motta refraktiv kirurgi og delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Manifest sylinder på mer enn -3,00 D;
2. Estimert behandlingsdybde er mindre enn 250 mikron fra hornhinneendotelet;
3. Øye som skal behandles er målrettet for monovision;
4. Keratometriavlesninger via Sim-K-verdier mindre enn 40,00 D;
5. Unormale hornhinnetopografiske funn, f.eks. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon i begge øyne;
6. Anamnese med eller nåværende patologi i fremre segment, inkludert grå stær i øyet som skal behandles;
7. Klinisk signifikant tørre øyesyndrom uløst ved behandling i begge øyene;
8. Gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom, hornhinnearr eller andre hornhinneabnormiteter som tilbakevendende hornhinneerosjon eller alvorlig kjellermembransykdom i begge øynene;
9. Oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynthet eller keratokonus (eller mistenkt keratokonus) i begge øynene;
10. Uregelmessige eller ustabile (forvrengte/ikke klare) hornhinnemyrer på sentrale keratometribilder i begge øynene;
11. Anamnese med okulær herpes zoster eller herpes simplex keratitt;
12. Dype baner, sterk blink, angst, pterygium eller andre funn som tyder på vanskeligheter med å oppnå eller opprettholde sug;
13. Vansker med å følge instruksjonene eller ute av stand til å fiksere;
14. Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i øyet som skal behandles, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål;
15. Anamnese med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk, glaukom eller preoperativ IOP > 21 mmHg i begge øynene;
16. Anamnese med diabetes, diagnostisert autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom;
17. Immunkompromittert eller krever kroniske systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi som kan påvirke sårheling;
18. Historie med kjent følsomhet for planlagte studiemedisiner;
19. Delta i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger i løpet av denne kliniske undersøkelsen;
20. Gravid eller ammende;
21. Alle som har potensial til å utplassere eller omplassere i oppfølgingsperioden.
22. Systemiske medisiner som kan forvirre resultatet av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen, inkludert men ikke begrenset til steroider, antimetabolitter, etc.
23. Bevis på retinal vaskulær sykdom.
24. Glaukom mistenkt av eksamensfunn eller familiehistorie.