SMILE (ekstrakcja soczewkowa małego nacięcia) w DoD (Departament Obrony)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 22 lat i starsze, czynne w służbie lub osoby pozostające na utrzymaniu, które kwalifikują się do opieki;

2. Krótkowzroczność od ≥ 0 D do ≤ -10,00 D z cylindrem ≤ -3,00 D i MRSE ≥ -1,00 D do

   ≤ -11,50 D w leczonym oku (oczach);

3. Stabilna refrakcja przez ostatni rok, o czym świadczy zmiana MRSE o ≤ 0,50 D w leczonych oczach;

4. Różnica między refrakcją cykloplegiczną a jawną

   ekwiwalent sferyczny ≤ 0,75 D w obojgu oczach;

5. UCVA 2 linie gorsze niż BCVA w leczonym oku (oczu);
6. BSCVA co najmniej 20/20 w leczonym oku (oczach);
7. Należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych na co najmniej 4 tygodnie (w przypadku soczewek twardych) lub 2 tygodnie (w przypadku soczewek miękkich) przed badaniem przedoperacyjnym i przez cały okres badania. Uczestnika nie uważa się za użytkownika soczewek kontaktowych, jeśli nie nosi twardych soczewek kontaktowych przez 4 tygodnie lub miękkich soczewek kontaktowych przez 2 tygodnie.
8. Wszyscy użytkownicy soczewek kontaktowych muszą wykazywać stabilną refrakcję (w granicach ± ​​0,5 D), określoną metodą MRSE, w dwóch kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 7 dni w oku (oczach), które mają być leczone;
9. Środkowa grubość rogówki co najmniej 500 mikronów w obojgu oczach;
10. Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne;
11. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania w języku angielskim.
12. Zgoda Komendanta Głównego dla osób w służbie czynnej na poddanie się chirurgii refrakcyjnej i udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Cylinder manifestu powyżej -3,00 D;
2. Szacunkowa głębokość leczenia jest mniejsza niż 250 mikronów od śródbłonka rogówki;
3. Oko przeznaczone do leczenia jest przeznaczone do monowizji;
4. Odczyty keratometryczne za pomocą wartości Sim-K mniejszych niż 40,00 D;
5. Nieprawidłowe wyniki topografii rogówki, np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne w każdym oku;
6. Historia lub obecna patologia przedniego odcinka oka, w tym zaćma w oku, który ma być leczony;
7. Klinicznie istotny zespół suchego oka nieustępujący po leczeniu w żadnym oku;
8. Resztkowa, nawracająca, czynna lub niekontrolowana choroba powiek, blizny rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, takie jak nawracająca erozja rogówki lub ciężka choroba błony podstawnej w jednym oku;
9. Oftalmoskopowe objawy postępującej lub niestabilnej krótkowzroczności lub stożka rogówki (lub podejrzenia stożka rogówki) w obu oczach;
10. Nieregularne lub niestabilne (zniekształcone/niewyraźne) torfowiska rogówkowe na centralnych obrazach keratometrycznych w obu oczach;
11. Historia półpaśca oka lub opryszczkowego zapalenia rogówki;
12. Głębokie oczodoły, silne mruganie, niepokój, skrzydliki lub inne objawy sugerujące trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu ssania;
13. Trudności w podążaniu za wskazówkami lub niezdolność do utrwalenia;
14. Uprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa dowolnego rodzaju w oku, który ma być leczony, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych;
15. Wywiad odpowiadający na steroidy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra lub przedoperacyjne IOP > 21 mmHg w którymkolwiek oku;
16. cukrzyca w wywiadzie, rozpoznana choroba autoimmunologiczna, choroba tkanki łącznej lub klinicznie istotny zespół atopowy;
17. z obniżoną odpornością lub wymaga przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej, która może wpływać na gojenie się ran;
18. Historia znanej wrażliwości na planowane badane leki;
19. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego;
20. Ciąża lub karmienie piersią;
21. Każdy, kto ma potencjał do rozmieszczenia lub przeniesienia w okresie obserwacji.
22. Leki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wynik badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika, w tym między innymi sterydy, antymetabolity itp.
23. Dowody choroby naczyniowej siatkówki.
24. Podejrzenie jaskry na podstawie wyników badań lub wywiadu rodzinnego.