SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) i DoD (Department of Defense)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 22 år och äldre, antingen aktiv tjänst eller anhöriga som är berättigade till vård;

2. Myopi från ≥ 0 D till ≤ -10,00 D med ≤ -3,00 D cylinder och MRSE ≥ -1,00 D till

   ≤ -11,50 D i ögat/ögonen som ska behandlas;

3. En stabil refraktion under det senaste året, vilket visas av en förändring i MRSE på ≤ 0,50 D i ögonen som ska behandlas;

4. En skillnad mellan cykloplegisk och manifest brytning av

   ≤ 0,75 D sfärisk ekvivalent i båda ögonen;

5. UCVA 2 linjer sämre än BCVA i det eller de behandlade ögat;
6. BSCVA minst 20/20 i det eller de behandlade ögat;
7. Sluta använda kontaktlinser i minst 4 veckor (för hårda linser) eller 2 veckor (för mjuka linser) före den preoperativa undersökningen och genom hela studien. Försökspersonen ska inte betraktas som kontaktlinsbärare om de inte bär hårda kontaktlinser under 4 veckor eller mjuka kontaktlinser under 2 veckor.
8. Alla kontaktlinsbärare måste uppvisa en stabil refraktion (inom ±0,5 D), bestämt av MRSE, vid två på varandra följande undersökningar med minst 7 dagars mellanrum, i ögat/ögonen som ska behandlas;
9. Central hornhinnas tjocklek på minst 500 mikron i båda ögonen;
10. Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar;
11. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieinstruktioner på engelska.
12. Tillstånd från befälhavaren för aktiva försökspersoner att genomgå refraktiv kirurgi och delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Manifestcylinder på mer än -3,00 D;
2. Uppskattat behandlingsdjup är mindre än 250 mikron från hornhinnan endotel;
3. Öga som ska behandlas är avsett för monovision;
4. Keratometriavläsningar via Sim-K-värden mindre än 40,00 D;
5. Onormala hornhinnetopografiska fynd, t.ex. keratokonus, pellucid marginell degeneration i båda ögat;
6. Anamnes med eller aktuell patologi i främre segmentet, inklusive grå starr i ögat som ska behandlas;
7. Kliniskt signifikant torra ögonsyndrom som inte lösts genom behandling i något öga;
8. Återstående, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom, hornhinneärr eller annan hornhinneavvikelse såsom återkommande hornhinneerosion eller allvarlig basalmembransjukdom i endera ögat;
9. Oftalmoskopiska tecken på progressiv eller instabil närsynthet eller keratokonus (eller misstänkt keratokonus) i något öga;
10. Oregelbundna eller instabila (förvrängda/inte tydliga) hornhinnemyrar på centrala keratometribilder i båda ögat;
11. Historik av okulär herpes zoster eller herpes simplex keratit;
12. Djupa banor, stark blinkning, ångest, pterygium eller något annat fynd som tyder på svårigheter att uppnå eller bibehålla sug;
13. Svårigheter att följa anvisningarna eller oförmögen att fixera;
14. Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag i ögat som ska behandlas, inklusive vilken typ av kirurgi som helst för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål;
15. Historik med steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativ IOP > 21 mmHg i båda ögat;
16. Historik av diabetes, diagnostiserad autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom;
17. Immunsupprimerad eller kräver kroniska systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi som kan påverka sårläkning;
18. Historik med känd känslighet för planerade studiemediciner;
19. Att delta i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning;
20. Gravid eller ammande;
21. Alla som har potential att sätta in eller omplacera under uppföljningsperioden.
22. Systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet av studien eller öka risken för försökspersonen, inklusive men inte begränsat till steroider, antimetaboliter, etc.
23. Bevis på retinal vaskulär sjukdom.
24. Glaukom misstänks genom undersökningsfynd eller familjehistoria.