SMILE (Extracción de lentículos por pequeña incisión) en el DoD (Departamento de Defensa)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 22 años de edad y mayores, ya sea en servicio activo o dependientes que sean elegibles para recibir atención;

2. Miopía de ≥ 0 D a ≤ -10,00 D con cilindro ≤ -3,00 D y MRSE ≥ -1,00 D a

   ≤ -11,50 D en el(los) ojo(s) a tratar;

3. Una refracción estable durante el último año, como lo demuestra un cambio en MRSE de ≤ 0,50 D en los ojos a tratar;

4. Una diferencia entre las refracciones ciclopléjicas y manifiestas de

   ≤ 0,75 D equivalente esférico en ambos ojos;

5. UCVA 2 líneas peor que BCVA en el(los) ojo(s) tratado(s);
6. BSCVA al menos 20/20 en los ojos tratados;
7. Suspenda el uso de lentes de contacto durante al menos 4 semanas (para lentes duros) o 2 semanas (para lentes blandos) antes del examen preoperatorio y durante todo el estudio. El sujeto no se considerará usuario de lentes de contacto si no usa lentes de contacto duros durante 4 semanas o lentes de contacto blandos durante 2 semanas.
8. Todos los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,5 D), según lo determinado por MRSE, en dos exámenes consecutivos con al menos 7 días de diferencia, en los ojos a tratar;
9. Espesor corneal central de al menos 500 micrones en ambos ojos;
10. Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados;
11. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y seguir las instrucciones del estudio en inglés.
12. Permiso del oficial al mando para que los sujetos en servicio activo reciban cirugía refractiva y participen en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cilindro manifiesto de más de -3,00 D;
2. La profundidad de tratamiento estimada es inferior a 250 micrones del endotelio corneal;
3. El ojo que se va a tratar tiene como objetivo la monovisión;
4. Lecturas de queratometría a través de valores Sim-K inferiores a 40,00 D;
5. Hallazgos topográficos corneales anormales, p. queratocono, degeneración marginal pelúcida en ambos ojos;
6. Antecedentes o patología actual del segmento anterior, incluidas cataratas en el ojo a tratar;
7. Síndrome de ojo seco clínicamente significativo no resuelto con tratamiento en ninguno de los ojos;
8. Enfermedad ocular residual, recurrente, activa o no controlada de los párpados, cicatrices en la córnea u otra anomalía de la córnea, como erosión corneal recurrente o enfermedad grave de la membrana basal en cualquiera de los ojos;
9. Signos oftalmoscópicos de miopía progresiva o inestable o queratocono (o sospecha de queratocono) en cualquiera de los ojos;
10. Miros corneales irregulares o inestables (distorsionados/no claros) en imágenes de queratometría central en cualquiera de los ojos;
11. Antecedentes de herpes zóster ocular o queratitis por herpes simple;
12. Órbitas profundas, parpadeo fuerte, ansiedad, pterigión o cualquier otro hallazgo que sugiera dificultad para lograr o mantener la succión;
13. Dificultad para seguir instrucciones o incapaz de fijarse;
14. Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en el ojo a tratar, incluyendo cualquier tipo de cirugía ya sea con fines refractivos o terapéuticos;
15. Antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma o PIO preoperatoria > 21 mmHg en cualquiera de los ojos;
16. Antecedentes de diabetes, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo;
17. Inmunodeprimido o requiere corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que puede afectar la cicatrización de heridas;
18. Antecedentes de sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio planificados;
19. Participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica;
20. Embarazada o lactante;
21. Cualquiera que tenga el potencial de desplegarse o reubicarse durante el período de seguimiento.
22. Medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto, incluidos, entre otros, esteroides, antimetabolitos, etc.
23. Evidencia de enfermedad vascular retiniana.
24. Sospechosos de glaucoma por hallazgos de exámenes o antecedentes familiares.