SMILE (Pequena Incisão Lenticule Extraction) no DoD (Departamento de Defesa)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 22 anos, no serviço ativo ou dependentes que sejam elegíveis para cuidados;

2. Miopia de ≥ 0 D a ≤ -10,00 D com ≤ -3,00 D cilindro e MRSE ≥ -1,00 D a

   ≤ -11,50 D no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s);

3. Uma refração estável no último ano, demonstrada por uma alteração no MRSE de ≤ 0,50 D nos olhos a serem tratados;

4. Uma diferença entre refrações cicloplégicas e manifestas de

   ≤ 0,75 D equivalente esférico em ambos os olhos;

5. UCVA 2 linhas piores que BCVA no(s) olho(s) tratado(s);
6. BSCVA pelo menos 20/20 no(s) olho(s) tratado(s);
7. Interrompa o uso de lentes de contato por pelo menos 4 semanas (para lentes duras) ou 2 semanas (para lentes gelatinosas) antes do exame pré-operatório e durante todo o estudo. O sujeito não deve ser considerado usuário de lentes de contato se não estiver usando lentes de contato rígidas por 4 semanas ou lentes de contato gelatinosas por 2 semanas.
8. Todos os usuários de lentes de contato devem demonstrar uma refração estável (dentro de ±0,5 D), conforme determinado por MRSE, em dois exames consecutivos com pelo menos 7 dias de intervalo, no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s);
9. Espessura central da córnea de pelo menos 500 mícrons em ambos os olhos;
10. Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento agendados;
11. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e seguir as instruções do estudo em inglês.
12. Permissão do Comandante para sujeitos da ativa receberem cirurgia refrativa e participarem do estudo.

Critério de exclusão:

1. Cilindro manifesto superior a -3,00 D;
2. A profundidade estimada do tratamento é inferior a 250 mícrons do endotélio da córnea;
3. O olho a ser tratado é direcionado para monovisão;
4. Leituras de ceratometria via Sim-K valores menores que 40,00 D;
5. Achados topográficos anormais da córnea, por ex. ceratocone, degeneração marginal transparente em ambos os olhos;
6. Histórico ou patologia atual do segmento anterior, incluindo catarata no olho a ser tratado;
7. Síndrome do olho seco clinicamente significativa não resolvida por tratamento em qualquer um dos olhos;
8. Doença ocular ativa residual, recorrente ou descontrolada, cicatrizes da córnea ou outra anormalidade da córnea, como erosão recorrente da córnea ou doença grave da membrana basal em qualquer um dos olhos;
9. Sinais oftalmoscópicos de miopia progressiva ou instável ou ceratocone (ou suspeita de ceratocone) em qualquer um dos olhos;
10. Milhas corneanas irregulares ou instáveis ​​(distorcidas/não claras) em imagens de ceratometria central em ambos os olhos;
11. História de herpes zoster ocular ou ceratite por herpes simples;
12. Órbitas profundas, piscar forte, ansiedade, pterígio ou qualquer outro achado que sugira dificuldade em alcançar ou manter a sucção;
13. Dificuldade em seguir instruções ou incapacidade de fixar;
14. Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo no olho a ser tratado, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos;
15. História de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, glaucoma ou PIO pré-operatória > 21 mmHg em qualquer um dos olhos;
16. História de diabetes, doença autoimune diagnosticada, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa;
17. Imunocomprometido ou requer corticosteroides sistêmicos crônicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas;
18. História de sensibilidade conhecida aos medicamentos planejados do estudo;
19. Participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica;
20. Grávida ou lactante;
21. Qualquer pessoa que tenha potencial para implantar ou realocar durante o período de acompanhamento.
22. Medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito, incluindo, entre outros, esteróides, antimetabólitos, etc.
23. Evidência de doença vascular retiniana.
24. Suspeita de glaucoma por achados de exames ou histórico familiar.