SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) DoD:ssä (Department of Defense)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat joko työssäkäyvät tai hoitoon oikeutetut huollettavat;

2. Likinäköisyys ≥ 0 D - ≤ -10,00 D, ≤ -3,00 D sylinteri ja MRSE ≥ -1,00 D

   ≤ -11,50 D hoidettavassa silmässä (silmissä);

3. Vakaa taittuminen kuluneen vuoden aikana, minkä osoittaa MRSE:n muutos ≤ 0,50 D hoidettavissa silmissä;

4. Ero sykloplegisten ja ilmeisten taittumien välillä

   ≤ 0,75 D pallomainen ekvivalentti molemmissa silmissä;

5. UCVA 2 -linjat huonommat kuin BCVA hoidetuissa silmissä;
6. BSCVA vähintään 20/20 hoidetussa silmässä (silmissä);
7. Lopeta piilolinssien käyttö vähintään 4 viikoksi (kovat linssit) tai 2 viikoksi (pehmeät linssit) ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan. Kohdetta ei pidetä piilolinssien käyttäjänä, jos hän ei käytä kovia piilolinssejä 4 viikkoon tai pehmeitä piilolinssejä 2 viikkoon.
8. Kaikkien piilolinssien käyttäjien on osoitettava pysyvä taitto (±0,5 D:n sisällä), MRSE:llä määritettynä, kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa, joiden välillä on vähintään 7 päivän väli, hoidettavassa silmässä (silmissä);
9. Sarveiskalvon keskiosan paksuus molemmissa silmissä vähintään 500 mikronia;
10. Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin;
11. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan englanninkielisiä opiskeluohjeita.
12. Päällikön lupa aktiivisessa työssä oleville koehenkilöille taittoleikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Manifest-sylinteri yli -3,00 D;
2. Arvioitu käsittelysyvyys on alle 250 mikronia sarveiskalvon endoteelistä;
3. Hoidettava silmä on kohdistettu monovision;
4. Keratometrian lukemat Sim-K-arvojen kautta alle 40,00 D;
5. Epänormaalit sarveiskalvon topografiset löydökset, esim. keratoconus, hämärä marginaalinen rappeuma kummassakin silmässä;
6. Aiempi tai nykyinen etuosan patologia, mukaan lukien kaihi hoidettavassa silmässä;
7. Kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyysoireyhtymä, jota ei ole ratkaistu hoidolla kummassakaan silmässä;
8. Jäljellä oleva, toistuva, aktiivinen silmän tai hallitsematon silmäluomen sairaus, sarveiskalvon arvet tai muu sarveiskalvon epänormaalius, kuten toistuva sarveiskalvon eroosio tai vakava tyvikalvosairaus kummassakin silmässä;
9. Oftalmoskooppiset merkit etenevästä tai epävakaudesta likinäköisyydestä tai keratokonuksesta (tai keratokonuksesta epäillystä) kummassakin silmässä;
10. Epäsäännölliset tai epävakaat (vääristyneet/epäselvät) sarveiskalvon suot keskuskeratometriakuvissa kummassakin silmässä;
11. Aiempi silmän herpes zoster tai herpes simplex keratiitti;
12. Syvät kiertoradat, voimakas silmänräpäys, ahdistuneisuus, pterygium tai mikä tahansa muu löydös, joka viittaa vaikeuksiin saavuttaa tai ylläpitää imua;
13. Vaikeus noudattaa ohjeita tai ei pysty kiinnittymään;
14. Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus hoidettavassa silmässä, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai hoitotarkoituksiin;
15. Aiempi steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, glaukooma tai ennen leikkausta jommankumman silmän silmänpaine > 21 mmHg;
16. Diabetes, diagnosoitu autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä;
17. immuunipuutteinen tai tarvitsee kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen;
18. Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuslääkkeille;
19. osallistuminen mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
20. Raskaana oleva tai imettävä;
21. Kaikki, joilla on mahdollisuus ottaa käyttöön tai muuttaa paikkaa seurantajakson aikana.
22. Systeemiset lääkkeet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä koehenkilölle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, steroidit, antimetaboliitit jne.
23. Todisteet verkkokalvon verisuonisairaudesta.
24. Glaukoomaa epäillään koetulosten tai sukuhistorian perusteella.