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DoD(国防部)中的 SMILE(小切口微透镜摘除术)

2022年4月14日 更新者:John Cason、United States Naval Medical Center, San Diego
使用 VisuMaxTM 飞秒激光小切口微透镜摘除术 (SMILE) 手术矫正伴或不伴散光的近视研究是一项前瞻性、非随机、多中心临床研究,将由海军屈光手术中心、海军医疗中心进行加利福尼亚州圣地亚哥中心与德克萨斯州威尔福德霍尔眼科中心的美国空军第 59 医疗联队和弗吉尼亚州贝尔沃堡社区医院的美国陆军战士屈光眼科手术计划和研究中心合作。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

前瞻性、多中心、开放标签、非随机临床试验,针对 FDA 批准的适应症进行双侧商业治疗,并针对研究性屈光不正进行单侧治疗。 来自受试者每只治疗眼睛的数据将被独立处理。 在研究过程中,不允许对研究眼进行单眼视治疗和再治疗。 基于性能的测试和患者报告的结果测试需要成功的双侧治疗。 受试者将被随机分配到 0.25 和 0.50 球体和球形柱体箱中,使用顺序交替随机化,两个箱分配相同的数量。 其他受试者将被分配到他们有资格参加研究的箱子。 随机向要求进行屈光手术的患者进行预约。

美国的三个军事基地:海军屈光手术中心、加利福尼亚州圣地亚哥海军医疗中心与美国空军第 59 医疗联队、德克萨斯州威尔福德霍尔眼科中心以及美国陆军战士屈光眼科手术计划和研究中心合作,弗吉尼亚州贝尔沃堡社区医院。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • 招聘中
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John B Cason, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 22 岁及以上的现役或有资格接受护理的家属的男性和女性受试者;
  2. 近视度数从 ≥ 0 D 到 ≤ -10.00 D,柱镜 ≤ -3.00 D 且 MRSE ≥ -1.00 D 到

    ≤ -11.50 D 在待治疗的眼睛中;

  3. 过去一年的稳定屈光度,如接受治疗的眼睛的 MRSE 变化≤ 0.50 D 所证明;
  4. 睫状肌麻痹和显性屈光的区别

    ≤ 0.75 D 双眼等效球镜;

  5. 接受治疗的眼睛的 UCVA 比 BCVA 差 2 行;
  6. 接受治疗的眼睛的 BSCVA 至少为 20/20;
  7. 在术前检查之前停止使用隐形眼镜至少 4 周(对于硬镜片)或 2 周(对于软镜片),并贯穿整个研究。 如果受试者未佩戴硬性隐形眼镜 4 周或软性隐形眼镜未佩戴 2 周,则不应将其视为隐形眼镜佩戴者。
  8. 所有隐形眼镜佩戴者必须在至少间隔 7 天的两次连续检查中,在接受治疗的眼睛中表现出稳定的屈光度(在 ±0.5 D 以内);
  9. 双眼中央角膜厚度至少为 500 微米;
  10. 愿意并能够返回进行预定的后续检查;
  11. 能够提供书面知情同意书并遵循英语的研究说明。
  12. 指挥官允许现役受试者接受屈光手术并参与研究。

排除标准:

  1. 超过-3.00 D的舱单气缸;
  2. 估计治疗深度距离角膜内皮小于 250 微米;
  3. 待治疗的眼睛是针对monovision;
  4. 通过 Sim-K 值小于 40.00 D 的角膜曲率测量读数;
  5. 异常的角膜地形图发现,例如 圆锥角膜,双眼透明边缘变性;
  6. 眼前节病理的病史或当前,包括待治疗眼睛的白内障;
  7. 任何一只眼睛的治疗都无法解决具有临床意义的干眼症;
  8. 残留的、复发的、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病、角膜疤痕或其他角膜异常,例如双眼复发性角膜糜烂或严重基底膜疾病;
  9. 任何一只眼睛的进行性或不稳定近视或圆锥角膜(或疑似圆锥角膜)的检眼镜检查迹象;
  10. 任何一只眼睛中央角膜曲率测量图像上的不规则或不稳定(扭曲/不清晰)的角膜泥潭;
  11. 眼部带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史;
  12. 深眼眶、强烈眨眼、焦虑、翼状胬肉或任何其他表明难以实现或维持吸力的发现;
  13. 难以遵循指示或无法注视;
  14. 既往接受过任何类型的眼内或角膜手术治疗,包括任何类型的屈光或治疗目的的手术;
  15. 类固醇反应性眼内压升高、青光眼或术前 IOP > 21 mmHg 的病史;
  16. 糖尿病史、已确诊的自身免疫性疾病、结缔组织病或有临床意义的特应性综合征;
  17. 免疫功能低下或需要长期全身性皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗;
  18. 已知对计划的研究药物敏感的历史;
  19. 在本次临床调查期间参加任何其他眼科药物或器械临床试验;
  20. 怀孕或哺乳;
  21. 任何有可能在后续期间部署或搬迁的人。
  22. 可能混淆研究结果或增加受试者风险的全身性药物,包括但不限于类固醇、抗代谢物等。
  23. 视网膜血管疾病的证据。
  24. 通过检查结果或家族史怀疑青光眼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低缸(治疗)
0.25D 和 0.50D 圆柱体处理将由激光测量和处理。
低缸处理(
NO_INTERVENTION:低缸(无处理)
将测量 0.25D 和 0.50D 圆柱处理,但不进行激光处理。 将不使用等效球面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量术后屈光球面和柱面
大体时间:12个月
显折射等效球镜和显折射柱镜折射
12个月
测距视力
大体时间:12个月
裸眼视力为 20/40 或更好
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两次术后就诊之间明显屈光度的测量差异
大体时间:相隔至少 3 个月或在手术后 3 个月与 1 个月间隔相比进行的 2 次术后屈光中的后者
95% 的眼睛 <1.00D 的 MRSE 在 2 次术后屈光中的后者发生变化
相隔至少 3 个月或在手术后 3 个月与 1 个月间隔相比进行的 2 次术后屈光中的后者
计算出的明显屈光度变化率
大体时间:相隔至少 3 个月或在手术后 3 个月与 1 个月间隔相比进行的 2 次术后屈光中的后者
MRSE 的平均变化率 <0.5D/年(0.04D/月)
相隔至少 3 个月或在手术后 3 个月与 1 个月间隔相比进行的 2 次术后屈光中的后者
计算出的明显屈光度变化率下降
大体时间:相隔至少 3 个月或在手术后 3 个月与 1 个月间隔相比进行的 2 次术后屈光中的后者
MRSE 的平均变化率随时间单调下降
相隔至少 3 个月或在手术后 3 个月与 1 个月间隔相比进行的 2 次术后屈光中的后者
计算的明显屈光度稳定变化率
大体时间:相隔至少 3 个月或在手术后 3 个月与 1 个月间隔相比进行的 2 次术后屈光中的后者
平均变化率的 95% 置信区间包括零
相隔至少 3 个月或在手术后 3 个月与 1 个月间隔相比进行的 2 次术后屈光中的后者
测得的最佳矫正视力(方法 1)
大体时间:12个月
最佳眼镜矫正率低于 20/40
12个月
测得的最佳矫正视力(方法 2)
大体时间:12个月
超过 2 行最佳眼镜矫正视力损失的发生率
12个月
测量屈光柱面
大体时间:12个月
诱导圆柱的发生率 >2D
12个月
不良事件发生率
大体时间:12个月
不良事件发生率
12个月
患者报告视觉现象的发生率
大体时间:12个月
患者主观症状发生率
12个月
测量对比敏感度
大体时间:12个月
对比敏感度从术前到术后的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John B. Cason, M.D.、United States Naval Medical Center, San Diego
  • 首席研究员:Matthew C. Caldwell, M.D.、Wilford Hall Air Force Hospital
  • 首席研究员:Bruce A Rivers, M.D.、Ft. Belvoir Army Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月26日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMCSD-2016.0055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将通过数据共享协议与 Zeiss Meditech 和 FDA 共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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