IPFの参加者におけるPETイメージングを使用したαvβ6受容体占有率に関するPLN-74809の第2a相評価/ (IPF-201)
2023年11月22日 更新者：Pliant Therapeutics, Inc.
IPFの参加者におけるPETイメージングを使用したαvβ6受容体占有率に関するPLN-74809の第2a相評価
ΑVβ6 PETリガンドを使用してターゲットエンゲージメントを評価する軽度/中等度のIPF患者の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IPFの診断、スクリーニング前の5年以内、
- FVC %predicted ≥45%; -スクリーニングから1か月以内であれば、研究に参加するための過去のFVCが許可されます。
- DLco (ヘモグロビン調整済み) ≥30%; -スクリーニングから1か月以内であれば、研究に参加するための過去のDLcoが許可されます。
- -ニンテダニブまたはピルフェニドンによるIPFの治療を受けている参加者は、少なくとも3か月間安定した用量であれば許可されます
除外基準:
- -現在、IPF（線維症）の治療を受けている、または開始することを計画している FDAによってその適応症が承認されていない薬剤
- 強制呼吸の最初の数秒間の強制呼気量 (FEV1)/FVC 比 <0.7
- -FVC測定またはIPFの進行に影響を与える可能性のある気管支炎、肺炎、副鼻腔炎を含むがこれらに限定されない活動性感染の臨床的証拠
- -スクリーニングから6か月以内に、既知の急性IPF増悪またはそのような調査官による疑い
- -スクリーニングから3か月以内のあらゆる種類の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLN-74809 用量レベル 1 (60 mg)
PLN-74809 用量レベル 1 (60mg)
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PLN-74809
ラジオトレーサー
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実験的：PLN-74809 用量レベル 2 (80 mg)
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PLN-74809
ラジオトレーサー
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実験的：PLN-74809 用量レベル 3 (120 mg)
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PLN-74809
ラジオトレーサー
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実験的：PLN-74809 用量レベル 4 (240 mg)
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PLN-74809
ラジオトレーサー
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実験的：PLN-74809 用量レベル 4 (320 mg)
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PLN-74809
ラジオトレーサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物投与後の肺のαVβ6 PET（陽電子放射断層撮影法）に対する影響が予測される参加者の数。
時間枠：投与1日後
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主要評価項目の評価は、治験薬の投与前後の肺内のαvβ6インテグリン受容体に結合したPETトレーサーの量を定量するための標準的な方法およびPK/PDモデリングを使用して行われた。
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投与1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数/割合で測定したPLN-74809の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングからPLN-74809投与後1週間まで
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有害事象は、参加者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から訪問最終日（14 日目）まで収集されました。
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スクリーニングからPLN-74809投与後1週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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IPF参加者におけるPLN-74809全身曝露、αvβ6受容体占有率およびバイオマーカーの関係
時間枠：PLN-74809投与1日後
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PLN-74809投与1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pliant Therapeutics Medical Monitor、Pliant Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PLN-74809の臨床試験
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Pliant Therapeutics, Inc.完了
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Pliant Therapeutics, Inc.完了原発性硬化性胆管炎アメリカ, ベルギー, オーストラリア, カナダ, オランダ, ドイツ, オーストリア, イギリス, フランス
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