Fase 2a evaluering af PLN-74809 på αvβ6-receptorbelægning ved brug af PET-billeddannelse hos deltagere med IPF/ (IPF-201)
22. november 2023 opdateret af: Pliant Therapeutics, Inc.
En fase 2a-evaluering af PLN-74809 på αvβ6-receptorbelægning ved brug af PET-billeddannelse hos deltagere med IPF
En undersøgelse i mild/moderat IPF-patienter ved hjælp af en αVβ6 PET-ligand til at evaluere målengagement.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af IPF inden for 5 år før screening,
- FVC % forudsagt ≥45 %; historisk FVC for optagelse i undersøgelsen er tilladt, hvis inden for 1 måned efter screening.
- DLco (hæmoglobin-justeret) ≥30%; historisk DLco for optagelse i undersøgelsen er tilladt, hvis inden for 1 måned efter screening.
- Deltagere, der modtager behandling for IPF med nintedanib eller pirfenidon, er tilladt, hvis de er på en stabil dosis i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at påbegynde behandling for IPF (fibrose) med midler, der ikke er godkendt til denne indikation af FDA
- Forceret ekspiratorisk volumen i de første sekunder af forceret vejrtrækning (FEV1)/FVC-forhold <0,7
- Klinisk bevis for aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, der kan påvirke FVC-måling eller IPF-progression
- Kendt akut IPF-eksacerbation eller mistanke fra investigator om en sådan inden for 6 måneder efter screening
- Rygning af enhver art inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 1 (60 mg)
|
PLN-74809
Radiosporer
|
|
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 2 (80 mg)
|
PLN-74809
Radiosporer
|
|
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 3 (120 mg)
|
PLN-74809
Radiosporer
|
|
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 4 (240 mg)
|
PLN-74809
Radiosporer
|
|
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 4 (320 mg)
|
PLN-74809
Radiosporer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en forudsagt effekt på αVβ6 PET (positronemissionstomografi) i lungerne efter indgivelse af lægemiddel.
Tidsramme: Efter 1 dags dosering
|
Vurdering af det primære endepunkt blev foretaget ved anvendelse af standardmetoder til kvantificering af mængden af PET-sporstof bundet til αvβ6-integrinreceptoren i lungerne før og efter administration af undersøgelseslægemiddel og PK/PD-modellering.
|
Efter 1 dags dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af PLN-74809 målt ved antal/procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til 1 uge efter administration af PLN-74809
|
Uønskede hændelser blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver den informerede samtykkeformular til den sidste besøgsdag (dag 14).
|
Fra screening til 1 uge efter administration af PLN-74809
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem PLN-74809 systemisk eksponering, αvβ6-receptorbesættelse og biomarkører hos IPF-deltagere
Tidsramme: Efter 1 dags administration af PLN-74809
|
Efter 1 dags administration af PLN-74809
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLN-74809-IPF-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PLN-74809
-
Pliant Therapeutics, Inc.AfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater
-
Pliant Therapeutics, Inc.AfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Belgien, Australien, Holland, Canada, Italien, New Zealand
-
Pliant Therapeutics, Inc.RekrutteringIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Australien, Taiwan, Korea, Republikken, Portugal, Tyskland, Israel, Danmark, New Zealand, Holland, Canada, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Italien, Polen
-
Pliant Therapeutics, Inc.AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
Pliant Therapeutics, Inc.AfsluttetPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater, Belgien, Australien, Canada, Holland, Tyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT); ARCAGY...RekrutteringInternational valideringsundersøgelse af Sentinel Node Biopsi in Early Cervical Cancer (SENTICOLIII)LivmoderhalskræftSpanien, Frankrig, Tyskland, Tjekkiet, Schweiz, Kina, Japan, Brasilien, Italien, Canada, Indien, Norge, Slovakiet
-
Xiaojun ChenChongqing University Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fudan University og andre samarbejdspartnereRekrutteringSentinel lymfeknudeprøve til patienter med middelhøjrisiko endometriecancer begrænset til livmoderenPrognose | Mellemhøj risiko endometriecancer | Sentinel lymfeknudeprøvetagningKina
-
Pliant Therapeutics, Inc.RekrutteringMetastatisk fast tumorForenede Stater