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IPF/참가자에서 PET 이미징을 사용한 αvβ6 수용체 점유에 대한 PLN-74809의 2a상 평가 (IPF-201)

2023년 11월 22일 업데이트: Pliant Therapeutics, Inc.

IPF 참가자에서 PET 이미징을 사용하여 αvβ6 수용체 점유율에 대한 PLN-74809의 2a상 평가

표적 참여를 평가하기 위해 αVβ6 PET 리간드를 사용하는 경증/중등도 IPF 환자에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 5년 이내의 IPF 진단,
  • FVC %예측 ≥45%; 연구 참여를 위한 과거 FVC는 스크리닝 1개월 이내인 경우 허용됩니다.
  • DLco(헤모글로빈 조정) ≥30%; 연구 참여를 위한 과거 DLco는 스크리닝 1개월 이내인 경우 허용됩니다.
  • nintedanib 또는 pirfenidone으로 IPF 치료를 받는 참가자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 현재 FDA에서 해당 적응증에 대해 승인되지 않은 제제로 IPF(섬유증) 치료를 받고 있거나 시작할 계획입니다.
  • 강제 호흡의 첫 초 동안의 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 <0.7
  • FVC 측정 또는 IPF 진행에 영향을 미칠 수 있는 기관지염, 폐렴, 부비동염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거
  • 스크리닝 6개월 이내에 알려진 급성 IPF 악화 또는 그러한 의심
  • 스크리닝 후 3개월 이내에 모든 종류의 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLN-74809 용량 수준 1(60mg)
PLN-74809 용량 레벨 1(60mg)
의약품: PLN-74809
PLN-74809
방사능: Knottin 추적자
방사성 추적자
실험적: PLN-74809 용량 수준 2(80mg)
의약품: PLN-74809
PLN-74809
방사능: Knottin 추적자
방사성 추적자
실험적: PLN-74809 용량 수준 3(120mg)
의약품: PLN-74809
PLN-74809
방사능: Knottin 추적자
방사성 추적자
실험적: PLN-74809 용량 수준 4(240mg)
의약품: PLN-74809
PLN-74809
방사능: Knottin 추적자
방사성 추적자
실험적: PLN-74809 용량 수준 4(320mg)
의약품: PLN-74809
PLN-74809
방사능: Knottin 추적자
방사성 추적자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 후 폐의 αVβ6 PET(양전자 방출 단층촬영)에 영향을 미칠 것으로 예상되는 참가자 수.
기간: 복용 1일 후
일차 평가변수의 평가는 연구 약물 투여 전후에 폐의 αvβ6 인테그린 수용체에 결합된 PET 추적자의 양을 정량화하고 PK/PD 모델링을 위한 표준 방법을 사용하여 이루어졌습니다.
복용 1일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례의 수/백분율로 측정한 PLN-74809의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 PLN-74809 투여 후 1주까지
부작용은 참가자가 사전 동의서에 서명한 시점부터 방문 마지막 날(14일차)까지 수집되었습니다.
스크리닝부터 PLN-74809 투여 후 1주까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PLN-74809 전신 노출, αvβ6 수용체 점유 및 IPF 참가자의 바이오마커 사이의 관계
기간: PLN-74809 투여 1일 후
PLN-74809 투여 1일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pliant Therapeutics, Inc.

협력자

Stanford University

수사관

  • 연구 책임자: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLN-74809-IPF-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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