原発性硬化性胆管炎（PSC）患者におけるPLN-74809の安全性、忍容性、および薬物動態の第2a相評価
2026年1月20日 更新者：Pliant Therapeutics, Inc.
原発性硬化性胆管炎（PSC）および肝線維症が疑われる参加者（INTEGRIS-PSC）におけるPLN-74809の安全性、忍容性、および薬物動態の無作為化、二重盲検、用量範囲設定、プラセボ対照、第2a相評価
原発性硬化性胆管炎および肝線維症が疑われる参加者における PLN-74809 の安全性、忍容性、および PK を評価するための第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、用量範囲設定、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
2部構成の研究:
パート 1 - 40 mg の PLN-74809 または対応するプラセボを評価する 12 週間の治療期間 パート 2 - 2 つの用量群、80 mg および 160 mg の PLN-74809 または対応するプラセボを評価する 12 週間の治療期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale School of Medicine
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Florida
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Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center of Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Gastroenterology Liver Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Health Clinical Research Services Unit
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust, Denmark Hill
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital/Oxford University Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital: Department of Gastroenterology and Hepatology
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitat Graz
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University of Vienna Div. of Gastroenterology and Hepatology
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3H 0V5
- Aspen Woods Clinic
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- (G.I.R.I) GI Research Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease (TCLD), University Health Network, Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University Medicine Berlin
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg -Eppendorf/ I. Dept of Medicine
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik
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Grenoble、フランス、38043 CEDEX 9
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Lille、フランス、59037
- CHU de Lille service MAD
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Paris、フランス、75012
- Saint Antoine Hospital/ Hepatology Department
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Strasbourg、フランス、67200
- C.H.U. Hautepierre
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Villejuif、フランス、94800
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul-Brousse
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Brussels、ベルギー、1070
- Department Gastroenterology, Hepatopancreatology and Digestive Oncology CUB Hôpital Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -磁気共鳴胆道膵管造影法（MRCP）、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法（ERCP）、および/または胆汁うっ滞性肝化学の文脈における経皮経肝胆管膵管造影法（PTC）によって評価される異常な胆管造影に基づく大管PSCの確立された臨床診断
- -超音波ベースの一時的エラストグラフィー（TE、FibroScan®）によって評価される、肝硬直測定（LSM）によって定義される肝線維症の疑いまたは磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）
- -血清ALP濃度>正常上限の1倍（ULN）
- -IBDの治療を受けている参加者は、スクリーニングからの安定した用量で、研究期間中安定したままであると予想される場合、許可されます
- -血清ASTおよびALT濃度が正常上限の5倍以下
- UDCAによる治療を受けている場合、治療は25mg/kg/日未満の用量で行われ、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定しています。
除外基準:
- 臨床的に評価された、二次硬化性胆管炎またはウイルス性、代謝性、またはアルコール性肝疾患を含む肝疾患のその他の原因
- -自己免疫性肝炎の既知または重複する臨床的および組織学的診断
- 小管PSC（肝組織学上のPSCの証拠、胆管造影上の正常な胆管を伴う）
- -肝組織学、超音波ベースの肝硬さ測定、ELFスコア、MRE、および/または肝代償不全の徴候および症状によって評価される肝硬変の存在（黄疸、腹水、静脈瘤出血、および/または肝性脳症を含むがこれらに限定されない） .
- 血清ALP濃度が正常上限の10倍以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（第1部、第2部、および第3部）
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プラセボ
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実験的：PLN-74809 用量レベル1
第1部、コホート1用量：40 mg、最長12週間
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PLN-74809
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実験的：PLN-74809 用量レベル2
パート2、コホート2 投与量：80 mg、最長12週間；PLN-74809 投与量レベル1に続くPLN-74809 投与量レベル2
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PLN-74809
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実験的：PLN-74809 用量レベル 3
パート2、コホート3 用量：160 mg、最大12週間；PLN-74809 用量レベル1後に続くPLN-74809 用量レベル3
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PLN-74809
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実験的：PLN-74809 用量レベル4
第3部、コホート4 用量：320 mg、少なくとも24週間から最大48週間；PLN-74809 用量レベル2および3に続くPLN-74809 用量レベル4
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PLN-74809
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大40週間
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PLN-74809群とプラセボ群間でのTEAEの性質と割合。
治療関連有害事象（TEAE）は、試験薬の最初の投与後に新たに発生した、または重症度が悪化したAEとして定義されます
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最大40週間
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重大な治療関連有害事象を発現した参加者数
時間枠：最大40週間
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PLN-74809群とプラセボ群の間の重篤な治療関連有害事象（TEAE）の性質と割合。
重篤な有害事象（SAE）とは、いかなる用量においても、以下の結果をもたらす事象と定義されました：死亡、生命を脅かす状況、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害／能力喪失、先天性異常／出生欠陥、または医学的に重要な事象または反応。
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最大40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLN-74809の総血漿濃度の第12週時点での評価
時間枠：最大12週間
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PLN-74809 総血漿中濃度評価 第12週 投与後2時間
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最大12週間
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第24週時点におけるPLN-74809の総血漿濃度の評価
時間枠：最大24週間
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PLN-74809 総血漿中濃度の評価 第24週、投与後2時間
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最大24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの強化肝線維化（ELF）の第12週における変化の評価
時間枠：ベースラインから12週間
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Enhanced Liver Fibrosis (ELF) スコアは、ヒアルロン酸 (HA)、III型プロコラーゲンN末端プロペプチド (PIIINP)、および組織メタロプロテアーゼ阻害因子1 (TIMP1) の測定から導出される非侵襲的な血液検査であり、プロプライエタリなアルゴリズム (Siemens) を使用して、3つの異なる単位を使用する3つの異なる検査を組み合わせ、単位を持たない数値を生成します。
ELFスコアは実験室検査であり、単位を持たず、連続変数として使用されます。
最小のELFスコアはゼロであり、最大のELFスコアは不明です。
ELFスコアが高いほど、疾患の転帰は悪化します。
ELFは、生検で確認された線維症に対する重症度評価のスコアです。
スコアが <7.7 の場合はなしから軽度、>7.7-9.8 の場合は中等度、>9.8 の場合は重度です。
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ベースラインから12週間
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第24週における強化肝線維化（ELF）のベースラインからの変化を評価する
時間枠：ベースラインから24週まで
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Enhanced Liver Fibrosis (ELF) スコアは、ヒアルロン酸 (HA)、III型プロコラーゲンN末端プロペプチド (PIIINP)、および組織メタロプロテアーゼ阻害因子1 (TIMP1) の測定から導出される非侵襲的な血液検査であり、専有アルゴリズム（シーメンス）を用いて、3つの異なる単位を使用する3つの異なる検査を組み合わせ、単位を持たない数値を生成します。
ELFスコアは、単位を持たない臨床検査であり、連続変数として使用されます。
最小ELFスコアは0で、最大ELFスコアは不明です。
ELFスコアが高いほど、疾患の転帰は悪化します。
ELFは、生検で確認された線維化に対する重症度評価のスコアです。
スコアが<7.7の場合は無～軽度、>7.7-9.8の場合は中等度、>9.8の場合は重度です。
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ベースラインから24週まで
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ベースラインからの血清アルカリホスファターゼ（ALP）の変化を第12週で評価する
時間枠：ベースラインから12週まで
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肝機能 血清アルカリホスファターゼ (ALP) ベースラインから第12週までの変化
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ベースラインから12週まで
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第24週における血清アルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの変化を評価
時間枠：ベースラインから24週間まで
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肝機能 血清アルカリホスファターゼ（ALP） ベースラインから24週目までの変化
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ベースラインから24週間まで
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ベースラインからのPRO-C3肝線維化バイオマーカーの週12におけるパーセント変化の評価
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから第12週までのPRO-C3肝線維化バイオマーカーの変化を評価する
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ベースラインから12週間
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PRO-C3肝線維化バイオマーカーのベースラインからの変化率を第24週に評価
時間枠：ベースラインから24週目
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ベースラインから第24週までのPRO-C3肝線維化バイオマーカーの変化を評価
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ベースラインから24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pliant Therapeutics Medical Monitor、Pliant Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性硬化性胆管炎の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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