Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Ocena zajętości receptora αvβ6 PLN-74809 za pomocą obrazowania PET u uczestników z IPF/ (IPF-201)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pliant Therapeutics, Inc.

Faza 2a ocena zajętości receptora αvβ6 za pomocą obrazowania PET u uczestników z IPF

Badanie z udziałem pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią IPF z użyciem liganda PET αVβ6 w celu oceny zaangażowania celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IPF w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym,
  • % przewidywany FVC ≥45%; historyczne FVC do włączenia do badania jest dozwolone, jeśli nie minął 1 miesiąc od badania przesiewowego.
  • DLco (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≥30%; historyczne DLco do włączenia do badania jest dozwolone, jeśli w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie IPF nintedanibem lub pirfenidonem są dopuszczeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują lub planują rozpoczęcie leczenia IPF (zwłóknienia) środkami niezatwierdzonymi dla tego wskazania przez FDA
  • Wymuszona objętość wydechowa podczas pierwszych sekund wymuszonego oddechu (FEV1)/FVC <0,7
  • Kliniczne dowody czynnej infekcji, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, które mogą wpływać na pomiar FVC lub progresję IPF
  • Znane ostre zaostrzenie IPF lub podejrzenie takiego zaostrzenia przez badacza w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Palenie wszelkiego rodzaju w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zł-74809 Poziom dawki 1 (60 mg)
Zł-74809 Poziom dawki 1 (60mg)
Lek: 74809 zł
74809 zł
Promieniowanie: Śledzenie węzłów
Radioznacznik
Eksperymentalny: Zł-74809 Poziom dawki 2 (80 mg)
Lek: 74809 zł
74809 zł
Promieniowanie: Śledzenie węzłów
Radioznacznik
Eksperymentalny: Zł-74809 Poziom dawki 3 (120 mg)
Lek: 74809 zł
74809 zł
Promieniowanie: Śledzenie węzłów
Radioznacznik
Eksperymentalny: Zł-74809 Poziom dawki 4 (240 mg)
Lek: 74809 zł
74809 zł
Promieniowanie: Śledzenie węzłów
Radioznacznik
Eksperymentalny: Zł-74809 Poziom dawki 4 (320 mg)
Lek: 74809 zł
74809 zł
Promieniowanie: Śledzenie węzłów
Radioznacznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przewidywanym wpływem na αVβ6 PET (pozytonową tomografię emisyjną) w płucach po podaniu leku.
Ramy czasowe: Po 1 dniu dawkowania
Oceny pierwszorzędowego punktu końcowego dokonano przy użyciu standardowych metod ilościowego oznaczania ilości znacznika PET związanego z receptorem integryny αvβ6 w płucach przed i po podaniu badanego leku oraz modelowania PK/PD.
Po 1 dniu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja 74809 zł mierzone liczbą/procentem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 1 tygodnia po podaniu - 74809 zł
Zdarzenia niepożądane zbierano od chwili podpisania przez uczestnika Formularza Świadomej Zgody do ostatniego dnia wizyty (dzień 14).
Od badania przesiewowego do 1 tygodnia po podaniu - 74809 zł

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między ekspozycją ogólnoustrojową PLN-74809, wysyceniem receptora αvβ6 i biomarkerami u uczestników IPF
Ramy czasowe: Po 1 dniu administracji -74809 zł
Po 1 dniu administracji -74809 zł

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLN-74809-IPF-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na 74809 zł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj