Avaliação da Fase 2a de PLN-74809 na ocupação do receptor αvβ6 usando imagens PET em participantes com IPF/ (IPF-201)
22 de novembro de 2023 atualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.
Uma avaliação da Fase 2a de PLN-74809 na ocupação do receptor αvβ6 usando imagens PET em participantes com IPF
Um estudo em pacientes com FPI leve/moderada usando um ligante αVβ6 PET para avaliar o envolvimento do alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FPI, dentro de 5 anos antes da triagem,
- FVC %predita ≥45%; A CVF histórica para entrada no estudo é permitida se dentro de 1 mês após a triagem.
- DLco (ajustado para hemoglobina) ≥30%; DLco histórico para entrada no estudo é permitido se dentro de 1 mês após a triagem.
- Os participantes que recebem tratamento para FPI com nintedanibe ou pirfenidona são permitidos, se estiverem em dose estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou planejando iniciar tratamento para FPI (fibrose) com agentes não aprovados para essa indicação pelo FDA
- Volume expiratório forçado durante os primeiros segundos da respiração forçada (VEF1)/relação CVF <0,7
- Evidência clínica de infecção ativa, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite que pode afetar a medição da CVF ou a progressão da FPI
- Exacerbação aguda conhecida de FPI ou suspeita de tal pelo investigador, dentro de 6 meses após a triagem
- Fumar de qualquer tipo dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PLN-74809 Dose Nível 1 (60 mg)
PLN-74809 Dose Nível 1 (60mg)
|
PLN-74809
Radiotraçador
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Experimental: PLN-74809 Dose Nível 2 (80 mg)
|
PLN-74809
Radiotraçador
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Experimental: PLN-74809 Dose Nível 3 (120 mg)
|
PLN-74809
Radiotraçador
|
|
Experimental: PLN-74809 Dose Nível 4 (240 mg)
|
PLN-74809
Radiotraçador
|
|
Experimental: PLN-74809 Dose Nível 4 (320 mg)
|
PLN-74809
Radiotraçador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com efeito previsto no PET αVβ6 (tomografia por emissão de pósitrons) nos pulmões após administração do medicamento.
Prazo: Após 1 dia de dosagem
|
A avaliação do endpoint primário foi feita usando métodos padrão para quantificar a quantidade de traçador PET ligado ao receptor da integrina αvβ6 nos pulmões antes e depois da administração do medicamento em estudo e modelagem PK/PD.
|
Após 1 dia de dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de PLN-74809 conforme medido pelo número/porcentagem de eventos adversos
Prazo: Desde a triagem até 1 semana após a administração de PLN-74809
|
Os eventos adversos foram coletados desde o momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo participante até o último dia da consulta (Dia 14).
|
Desde a triagem até 1 semana após a administração de PLN-74809
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relação entre exposição sistêmica PLN-74809, ocupação do receptor αvβ6 e biomarcadores em participantes de FPI
Prazo: Após 1 dia de administração de PLN-74809
|
Após 1 dia de administração de PLN-74809
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLN-74809-IPF-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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