このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発作性上室性頻脈患者に対するエトリパミル点鼻スプレーの安全性研究。 NODE-303

2024年5月22日 更新者：Milestone Pharmaceuticals Inc.

NODE-303研究：発作性上室性頻脈患者に対するエトリパミル鼻スプレーの多施設、多国籍、非盲検、安全性研究。

NODE-303 は、発作性上室性頻脈 (PSVT) 患者におけるエトリパミル NS の安全性を評価する多施設非盲検 (OL) 試験です。 患者には、PSVT エピソードの記録に役立つ外来心臓監視システム (CMS) が提供されます。 CMS は、患者が PSVT 症状の発症を感じたときに、患者が自己適用します。 迷走神経操作が無効な場合、患者はエトリパミル NS を自己投与します。 薬物が投与される PSVT のエピソードの後、患者は調査サイトに戻り、NODE-303 で続行し、その後の PSVT のエピソードをエトリパミル NS で管理するオプションがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NODE-303 は、発作性上室性頻脈 (PSVT) 患者におけるエトリパミル NS の安全性を評価する多施設非盲検 (OL) 試験です。 患者には、PSVT エピソードの記録に役立つ外来心臓監視システム (CMS) が提供されます。 CMS は、患者が PSVT 症状の発症を感じたときに、患者が自己適用します。 迷走神経操作が無効な場合、患者はエトリパミル NS を自己投与します。 薬物が投与される PSVT のエピソードの後、患者は調査サイトに戻り、NODE-303 で続行し、その後の PSVT のエピソードをエトリパミル NS で管理するオプションがあります。

研究には以下が含まれます：

治験責任医師が患者が NODE-303 試験の適格基準を満たしていることを確認し、署名されたインフォームド コンセントを取得し、検査室での評価のために血液と尿を採取し、その他のスクリーニング手順を実施するスクリーニング来院。 NODE-303 のインフォームド コンセントは、初回およびその後のすべての PSVT エピソードに適用されます。 サイトが適格性、併用薬を確認し、研究手順について患者を訓練し、患者に研究薬、患者報告結果 (PRO) 資料、および CMS 資料を提供するベースライン訪問。 患者が毎月の PRO 調査を完了し、PSVT の症状を自己識別し、CMS を使用し、迷走神経操作 (VM) を実行し、VM 中または VM 後に症状が解決しない場合はエトリパミル NS を自己投与する治療期間. この期間中、患者は、PSVT エピソード中に何をすべきかについてのリマインダーとトレーニングのために連絡を受ける場合があります。 患者は、PSVT エピソードを経験した後、エピソードごとの調査も完了します。 治療期間中、フォローアップ訪問は、エトリパミル NS で治療される PSVT の各エピソードの 14 日後まで研究施設で行われ、その間、治験責任医師はエトリパミル NS の最後の使用の結果を評価し、患者の研究の包含および除外基準に基づいて、研究を継続する資格。 研究を継続する資格のある患者は、研究薬を含む2つの追加キットを受け取ります。

患者が研究を中止または中止したとき、または研究全体が完了したとき、または患者が最大数の投与を完了したときに行われる最終研究来院。 NODE-303 は、エトリパミル NS 開発プログラムの規制要件を満たすために、十分に文書化されたエトリパミル NS の自己投与が安全性データベースに含まれるまで継続します。 研究全体の共通の研究終了日 (CSED) は、主要エンドポイントであるエピソードを持つ固有の患者の発生率によって異なります。 研究を終了するための基準が満たされた場合、スポンサーは研究全体の共通研究終了日 (CSED) を発表し、CSED の前にすべての最終的な患者の訪問をスケジュールするためにサイトに事前に通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1116

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 1077
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 1121
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 1035
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • 1023
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • 1083
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 101
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • 1010
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • 1066
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • 1042
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 1106
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • 1107
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 1032
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • 1026
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 1055
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 1064
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • 1071
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 1009
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • 1060
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • 1022
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • 137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 1115
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • 1045
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、90720
        • 149
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 1025
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • 1008
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • 1007
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 1078
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 166
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 119
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 1093
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 1099
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
        • 1134
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • 1133
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 114
      • Southampton、New York、アメリカ、11968
        • 1021
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 129
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • 1065
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • 1079
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • 1018
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • 1024
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 123
      • Columbus、Ohio、アメリカ、31904
        • 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • 1086
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • 1123
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 1031
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 1082
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • 105
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 1097
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 122
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • 1062
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 1012
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 1047
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 1092
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 1016
      • Houston、Texas、アメリカ、77017
        • 1017
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 1048
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78220
        • 1014
    • Utah
      • Riverton、Utah、アメリカ、84096
        • 1004
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • 117
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 1076
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 0116
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
        • 5125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • 5129
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • 5134
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 5116
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 5123
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • 5118
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • 5102
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • 5132
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • 5109
      • San Nicolas、アルゼンチン、B2900DPA
        • 5130
      • Temperley、アルゼンチン、1834
        • 5124
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • 5106
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1430
        • 5117
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
        • 5112
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • 5105
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
        • 5115
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • 5122
      • San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
        • 5110
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
        • 2017
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H4
        • 2010
      • Saskatoon、British Columbia、カナダ、S7N 0W8
        • 2019
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • 2018
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 212
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 1Z4
        • 213
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • 215
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 0A6
        • 202
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • 2006
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 2001
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
        • 2011
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 4Z5
        • 2020
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 203
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 205
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • 2014
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • 2003
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 201
      • St Jean sur Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1J2
        • 2002
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア、630004
        • 5409
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • 5404
      • Bucaramanga、コロンビア、680002
        • 5408
      • Medellín、コロンビア、050034
        • 5401
      • Punta de Cartagena、コロンビア、130013
        • 5407
      • San Gil、コロンビア、684031
        • 5403
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-320
        • 5228
      • Campinas、ブラジル、13010-001
        • 5202
      • Goiânia、ブラジル、74210-050
        • 5201
      • Jaú、ブラジル、17201130
        • 5229
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20241-180
        • 5235
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 5232
      • Tatuí、ブラジル、18270-170
        • 5204
      • Votuporanga、ブラジル、15500-003
        • 5231
    • Reg1
      • Belo Horizonte、Reg1、ブラジル、30110-934
        • 5221
      • Brasília、Reg1、ブラジル、70390903
        • 5217
      • Campinas、Reg1、ブラジル、13060-080
        • 5215
      • Canoas、Reg1、ブラジル、92425
        • 5222
      • Curitiba、Reg1、ブラジル、80320-320
        • 5207
      • Juiz de Fora、Reg1、ブラジル、36033-318
        • 5227
      • Recife、Reg1、ブラジル、50100060
        • 5209
      • Salvador、Reg1、ブラジル、40320-010
        • 5214
      • Santo André、Reg1、ブラジル、09030-010
        • 5219
      • Sao Jose do Rio Preto、Reg1、ブラジル、15015-210
        • 5212
      • São Paulo、Reg1、ブラジル、01506-000
        • 5220
      • São Paulo、Reg1、ブラジル、08270-070
        • 5225
      • Uberlândia、Reg1、ブラジル、38411-186
        • 5205

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への参加資格があります。

  1. 医療専門家によってPSVTと診断されており、PSVTの過去のエピソードが少なくとも1回あると報告しています。 明確にするために、PSVT は、再入可能回路の重要な部分として房室 (AV) 結節を含む一時性上室性頻拍 (SVT) を指します。
  2. 18 歳以上であること。
  3. 署名済み NODE-303 書面によるインフォームド コンセント
  4. 出産の可能性のある女性は、試験中に少なくとも 1 つの避妊法を使用する意思があり、妊娠した場合、または妊娠する予定がある場合は、試験を中止する意思がある必要があります。別の医学的原因のないスクリーニングの数か月前。
  5. -研究手順を喜んで順守できる

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

  1. -頻脈回路の一部として房室（AV）結節を含まない心房性不整脈の病歴のみを有する患者（例： 心房細動、心房粗動、心房内頻脈）は対象外です。 これらの頻脈の病歴があり、PSVT とも診断されている患者は適格です。
  2. ベラパミルに対するアレルギー反応の病歴
  3. -ジゴキシン、またはクラスIまたはIIIの抗不整脈薬による現在の治療。 エトリパミル NS の投与前にこれらの薬物を少なくとも 5 半減期停止した場合、患者は適格となる可能性があります。 唯一の例外はアミオダロンで、登録の 30 日前に中止する必要があります。
  4. デルタ波、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの心室早期興奮の病歴または証拠
  5. 第2度または第3度AVブロックの病歴または証拠
  6. -重度の心室性不整脈の病歴または証拠（例：トルサードドポアント、心室細動、または持続性心室頻拍）。
  7. うっ血性心不全の症状 New York Heart Association クラス II ～ IV
  8. -スクリーニング、ベースライン、またはフォローアップ訪問でのSBP <90 mmHg。
  9. PSVT エピソード中に経験した低血圧の重度の症状。
  10. -アルコール依存症や薬物乱用を含む重大な身体的または精神的状態であり、治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらすか、研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性があります
  11. -いつでも不整脈の病因による失神の病歴、または過去5年間の原因不明の失神の病歴
  12. 妊娠中または授乳中
  13. -以前にエトリパミルの臨床試験に登録し、治験薬を受け取った、またはスクリーニングから30日以内に他の治験薬または医療機器の臨床試験に参加した。
  14. -スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群（ACS）または脳卒中の病歴

  15. -次のようにスクリーニング来院時に評価された推定糸球体濾過率によって決定される腎機能障害の証拠：

    1. 60歳未満の患者では<60mL/分/1.73m2。
    2. 60歳以上70歳未満の患者では<40mL/分/1.73m2
    3. 70歳以上の患者では<35mL/min/1.73m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトリパミルNS
参加者はエトリパミル NS 70 mg を自己投与しました。 プロトコール修正2.1（2021年3月16日）の実施後、PSVTの症状が持続する場合、参加者は初回投与の10分後にエトリパミル70mgの2回目の投与を行う選択肢が与えられた
薬：エトリパミルNS
参加者には、PSVT エピソードの記録に役立つ携帯型心臓モニタリング システム (CMS) が提供されました。 CMS は、PSVT の症状が始まったときに参加者によって自己適用されました。 参加者は、迷走神経操作が効果的でなかった場合、エトリパミル NS を自己投与しました。 プロトコル修正 2.1 の実施後、症状が持続する場合、参加者は初回投与の 10 分後にエトリパミル 70 mg の 2 回目の投与を行う選択肢がありました。 薬剤が投与された PSVT エピソードの後、参加者は治験訪問のために調査現場に戻り、NODE-303 を継続し、その後の PSVT エピソードを最大 3 回までエトリパミル NS で管理し、最大 4 回のエピソードを管理するオプションが与えられました。 。
他の名前：
  • MSP-2017
介入なし：未治療
PSVTエピソードに対してエトリパミルNSによる治療を受けていない参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床現場外でのエトリパミル NS の自己投与で有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから、PSVT の自覚症状が最大 4 回発現するまで、最長 40 か月の期間、治験薬で治療されます。
最大 4 つの知覚された PSVT エピソードの治療を含む、ベースラインから最終研究来院までに経験した有害事象のある参加者の数。
ベースラインから、PSVT の自覚症状が最大 4 回発現するまで、最長 40 か月の期間、治験薬で治療されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換までの時間
時間枠：エトリパミル投与後変換までの時間は最大60分。
Kaplan-Meier は、フォローアップ訪問 1 で報告された PSVT の確定エピソードから SR (洞調律) への判定による変換について、エトリパミル投与後最大 60 分までの変換時間を推定しています。
エトリパミル投与後変換までの時間は最大60分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milestone Pharmaceuticals Inc.

協力者

IQVIA Biotech

捜査官

  • スタディディレクター：Francis Plat, MD、Milestone Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2023年1月26日

研究の完了 (実際)

2023年1月26日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NODE-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する