Estudo de segurança do spray nasal de etripamil para pacientes com taquicardia paroxística supraventricular. NÓ-303
O estudo NODE-303: estudo multicêntrico, multinacional, aberto e de segurança do spray nasal de etripamil para pacientes com taquicardia paroxística supraventricular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NODE-303 é um estudo multicêntrico, aberto (OL) para avaliar a segurança do etripamil NS em pacientes com Taquicardia Supraventricular Paroxística (PSVT). Os pacientes receberão um Sistema de Monitoramento Cardíaco (CMS) ambulatorial para ajudar a documentar os episódios de PSVT. O CMS será autoaplicado pelo próprio paciente, quando sentir o início dos sintomas de PSVT. Os pacientes irão auto-administrar etripamil NS se a manobra vagal for ineficaz. Após um episódio de PSVT em que o medicamento é administrado, o paciente retornará ao centro de investigação e terá a opção de continuar no NODE-303 e gerenciar os episódios subsequentes de PSVT com etripamil NS.
O estudo incluirá:
Uma visita de triagem durante a qual o investigador verificará se o paciente atende aos critérios de elegibilidade do estudo NODE-303, obterá o consentimento informado assinado, colherá sangue e urina para avaliações laboratoriais e conduzirá outros procedimentos de triagem. O consentimento informado para NODE-303 será aplicável para o episódio inicial e todos os episódios subsequentes de PSVT. Uma visita de linha de base durante a qual o centro confirmará a elegibilidade, medicações concomitantes, treinará o paciente sobre os procedimentos do estudo e fornecerá ao paciente o medicamento do estudo, os materiais de resultados relatados pelo paciente (PRO) e os materiais CMS. Um período de tratamento durante o qual o paciente completará a pesquisa PRO mensal, autoidentificará os sintomas de PSVT, usará o CMS, realizará uma manobra vagal (VM) e autoadministrará etripamil NS se os sintomas não desaparecerem durante ou após a VM . Os pacientes podem ser contatados durante este período para lembretes e treinamento sobre o que fazer durante um episódio de PSVT. Os pacientes também preencherão uma pesquisa por episódio após qualquer episódio de PSVT que experimentarem. Durante o Período de Tratamento, as Visitas de Acompanhamento ocorrerão no local do estudo até 14 dias após cada episódio de PSVT tratado com etripamil NS, e durante o qual o Investigador avaliará os resultados do último uso de etripamil NS e reavaliará o paciente elegibilidade para continuar no estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os pacientes elegíveis para continuar no estudo receberão dois kits adicionais contendo a medicação do estudo.
Uma visita de estudo final que ocorrerá quando um paciente interromper ou desistir do estudo, ou quando o estudo geral for concluído ou o paciente tiver concluído o número máximo de doses. O NODE-303 continuará até que suficientes autoadministrações documentadas de etripamil NS sejam incluídas no banco de dados de segurança para atender aos requisitos regulatórios do programa de desenvolvimento de etripamil NS. A data final do estudo comum (CSED) para todo o estudo dependerá da taxa de acúmulo do endpoint primário, pacientes únicos com um episódio. Quando os critérios para a conclusão do estudo forem atendidos, o Patrocinador anunciará a data final comum do estudo (CSED) para todo o estudo e os locais serão informados com antecedência para agendar todas as visitas finais do paciente antes do CSED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- 5125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- 5129
-
Corrientes, Argentina, 3400
- 5134
-
Córdoba, Argentina, 5000
- 5116
-
Córdoba, Argentina, 5000
- 5123
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- 5118
-
La Plata, Argentina, 1900
- 5102
-
Rosario, Argentina, 2000
- 5132
-
Salta, Argentina, 4400
- 5109
-
San Nicolas, Argentina, B2900DPA
- 5130
-
Temperley, Argentina, 1834
- 5124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
- 5106
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- 5117
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- 5112
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- 5105
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- 5115
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- 5122
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- 5110
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- 5228
-
Campinas, Brasil, 13010-001
- 5202
-
Goiânia, Brasil, 74210-050
- 5201
-
Jaú, Brasil, 17201130
- 5229
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
- 5235
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- 5232
-
Tatuí, Brasil, 18270-170
- 5204
-
Votuporanga, Brasil, 15500-003
- 5231
-
-
Reg1
-
Belo Horizonte, Reg1, Brasil, 30110-934
- 5221
-
Brasília, Reg1, Brasil, 70390903
- 5217
-
Campinas, Reg1, Brasil, 13060-080
- 5215
-
Canoas, Reg1, Brasil, 92425
- 5222
-
Curitiba, Reg1, Brasil, 80320-320
- 5207
-
Juiz de Fora, Reg1, Brasil, 36033-318
- 5227
-
Recife, Reg1, Brasil, 50100060
- 5209
-
Salvador, Reg1, Brasil, 40320-010
- 5214
-
Santo André, Reg1, Brasil, 09030-010
- 5219
-
Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brasil, 15015-210
- 5212
-
São Paulo, Reg1, Brasil, 01506-000
- 5220
-
São Paulo, Reg1, Brasil, 08270-070
- 5225
-
Uberlândia, Reg1, Brasil, 38411-186
- 5205
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- 2017
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- 2010
-
Saskatoon, British Columbia, Canadá, S7N 0W8
- 2019
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- 2018
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- 212
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
- 213
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- 215
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A6
- 202
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- 2006
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- 2001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- 2011
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
- 2020
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 203
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- 205
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- 2014
-
Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- 2003
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- 201
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- 2002
-
-
-
-
-
Armenia, Colômbia, 630004
- 5409
-
Barranquilla, Colômbia, 80020
- 5404
-
Bucaramanga, Colômbia, 680002
- 5408
-
Medellín, Colômbia, 050034
- 5401
-
Punta de Cartagena, Colômbia, 130013
- 5407
-
San Gil, Colômbia, 684031
- 5403
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- 1077
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- 1121
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- 1035
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- 1023
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- 1083
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- 101
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- 1010
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- 1066
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- 1042
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- 1106
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- 1107
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- 1032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- 1026
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- 1055
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- 1064
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- 1071
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- 1009
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- 1060
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- 1022
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- 137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- 1115
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- 1045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 90720
- 149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- 1025
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- 1008
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- 1078
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- 166
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- 119
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- 1093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- 1099
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- 1134
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- 1133
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- 114
-
Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
- 1021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- 129
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- 1065
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- 1079
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- 1018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- 1024
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- 123
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
- 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- 1086
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- 1123
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- 1031
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- 1082
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- 105
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- 1097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- 122
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- 1062
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- 1012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 1047
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 1092
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- 1016
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- 1017
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- 1048
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- 1014
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
- 1004
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- 117
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- 1076
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- 0116
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente será elegível para participação no estudo se atender a todos os seguintes critérios:
- Foi diagnosticado com PSVT por um profissional médico e relata ter pelo menos um episódio anterior de PSVT. Para maior clareza, PSVT refere-se à Taquicardia Supraventricular (SVT) episódica que inclui o nó atrioventricular (AV) como uma parte crítica do circuito reentrante.
- Tem pelo menos 18 anos de idade;
- Consentimento informado por escrito NODE-303 assinado
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar pelo menos 1 forma de contracepção durante o estudo e devem estar dispostas a interromper o estudo caso engravidem ou planejem engravidar. Mulheres na pós-menopausa são definidas como tendo amenorréia por pelo menos 12 meses antes da triagem sem uma causa médica alternativa.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes com apenas uma história de arritmia atrial que não envolve o nó atrioventricular (AV) como parte do circuito de taquicardia (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia intra-atrial) não são elegíveis. Os pacientes com histórico dessas taquicardias que também são diagnosticados com PSVT são elegíveis.
- História de reação alérgica ao verapamil
- Terapia atual com digoxina ou qualquer droga antiarrítmica Classe I ou III. Os pacientes podem ser elegíveis se esses medicamentos forem interrompidos pelo menos cinco meias-vidas antes da administração de etripamil NS. A única exceção é a amiodarona, que deve ser interrompida 30 dias antes da inscrição.
- História ou evidência de pré-excitação ventricular, por exemplo, ondas delta, síndrome de Wolff-Parkinson-White
- História ou evidência de um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
- História ou evidência de arritmia ventricular grave (por exemplo, torsades de pointes, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada).
- Sintomas de insuficiência cardíaca congestiva Classe II a IV da New York Heart Association
- PAS < 90 mmHg na triagem, linha de base ou qualquer visita de acompanhamento.
- Sintomas graves de hipotensão experimentados durante episódios de PSVT.
- Condição física ou psiquiátrica significativa, incluindo alcoolismo ou abuso de drogas, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou impedir a capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo
- História de síncope devido a uma etiologia arrítmica em qualquer momento, ou história nos últimos 5 anos de síncope inexplicável
- Está grávida ou amamentando
- Inscrito anteriormente em um ensaio clínico para etripamil e recebeu o medicamento do estudo ou participação em qualquer ensaio clínico para outros produtos experimentais ou dispositivos médicos dentro de 30 dias da triagem.
- Histórico de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) ou AVC dentro de 6 meses após a triagem
Evidência de disfunção renal conforme determinado por uma taxa de filtração glomerular estimada avaliada na visita de triagem da seguinte forma:
- <60mL/min/1,73m2 para pacientes <60 anos de idade;
- <40mL/min/1,73m2 para pacientes ≥60 e <70 anos de idade
- <35mL/min/1,73m2 para pacientes ≥70 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etripamil NS
Os participantes autoadministraram etripamil NS 70 mg.
Após a implementação da alteração 2.1 do protocolo (16 de março de 2021), os participantes tiveram a opção de administrar uma segunda dose de etripamil 70 mg 10 minutos após a primeira dose, se os sintomas de PSVT persistissem
|
Os participantes receberam um Sistema de Monitoramento Cardíaco (CMS) ambulatorial para ajudar a documentar episódios de PSVT.
O CMS foi autoaplicado pelo participante, no início dos sintomas da TVSP.
Os participantes autoadministraram etripamil NS se a manobra vagal fosse ineficaz.
Após a implementação da alteração 2.1 do protocolo, os participantes tiveram a opção de administrar uma segunda dose de etripamil 70 mg 10 minutos após a primeira dose, se os sintomas persistissem.
Após um episódio de PSVT em que o medicamento foi administrado, o participante retornou ao centro de investigação para uma visita de estudo e teve a opção de continuar no NODE-303 e administrar até três episódios subsequentes de PSVT com etripamil NS por um máximo de quatro episódios .
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Não tratado
Participantes não tratados com etripamil NS para episódio de PSVT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos para Etripamil NS autoadministrado fora do ambiente clínico.
Prazo: Desde a linha de base até um máximo de 4 episódios de PSVT percebida são tratados com o medicamento do estudo, até uma duração máxima de 40 meses.
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos ocorridos desde o início até a visita final do estudo, incluindo o tratamento de até 4 episódios de PSVT percebidos.
|
Desde a linha de base até um máximo de 4 episódios de PSVT percebida são tratados com o medicamento do estudo, até uma duração máxima de 40 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de conversão
Prazo: Tempo de conversão de até 60 minutos após a administração de etripamil.
|
Estimativas de Kaplan-Meier do tempo para conversão até 60 minutos após a administração de etripamil para conversão adjudicada de episódios confirmados de PSVT em SR (Ritmo Sinusal) relatados na Visita de Acompanhamento 1.
|
Tempo de conversão de até 60 minutos após a administração de etripamil.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia Supraventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Etripamil
Outros números de identificação do estudo
- NODE-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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