Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности назального спрея этрипамила у пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией. УЗЕЛ-303

22 мая 2024 г. обновлено: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Исследование NODE-303: многоцентровое, многонациональное, открытое исследование безопасности назального спрея этрипамила у пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией.

NODE-303 — многоцентровое открытое (OL) исследование по оценке безопасности этрипамила NS у пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией (PSVT). Пациентам будет предоставлена ​​амбулаторная система кардиомониторинга (CMS), чтобы помочь документировать эпизоды PSVT. CMS будет применяться пациентом самостоятельно, когда он почувствует появление симптомов PSVT. Пациенты будут самостоятельно вводить этрипамил NS, если проба блуждающего нерва неэффективна. После эпизода ПСВТ, когда было введено лекарство, пациент вернется в место исследования и сможет продолжить лечение в NODE-303 и управлять последующими эпизодами ПСВТ с помощью этрипамила НС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NODE-303 — многоцентровое открытое (OL) исследование по оценке безопасности этрипамила NS у пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией (PSVT). Пациентам будет предоставлена ​​амбулаторная система кардиомониторинга (CMS), чтобы помочь документировать эпизоды PSVT. CMS будет применяться пациентом самостоятельно, когда он почувствует появление симптомов PSVT. Пациенты будут самостоятельно вводить этрипамил NS, если проба блуждающего нерва неэффективна. После эпизода ПСВТ, когда было введено лекарство, пациент вернется в место исследования и сможет продолжить лечение в NODE-303 и управлять последующими эпизодами ПСВТ с помощью этрипамила НС.

Исследование будет включать:

Скрининговый визит, во время которого исследователь удостоверится, что пациент соответствует критериям приемлемости исследования NODE-303, получит подписанное информированное согласие, возьмет кровь и мочу для лабораторных исследований и проведет другие процедуры скрининга. Информированное согласие для NODE-303 будет применяться для начального и всех последующих эпизодов PSVT. Базовый визит, во время которого центр подтвердит соответствие требованиям, сопутствующие лекарства, обучит пациента процедурам исследования и предоставит пациенту исследуемый препарат, материалы с отчетом пациента об исходе (PRO) и материалы CMS. Период лечения, в течение которого пациент будет проходить ежемесячный опрос PRO, самостоятельно выявлять симптомы PSVT, использовать CMS, выполнять вагусный маневр (VM) и самостоятельно вводить этрипамил NS, если симптомы не исчезнут во время или после VM. . В этот период с пациентами можно связаться для напоминания и обучения тому, что делать во время эпизода PSVT. Пациенты также заполнят анкету для каждого эпизода после любого эпизода ПСВТ, который они пережили. В течение периода лечения последующие визиты будут происходить в исследовательском центре в течение 14 дней после каждого эпизода PSVT, который лечится этрипамилом NS, и во время которых исследователь оценивает результаты последнего применения этрипамила NS и повторно оценивает состояние пациента. право на продолжение исследования на основании критериев включения и исключения из исследования. Пациенты, имеющие право продолжать участие в исследовании, получат два дополнительных набора, содержащих исследуемое лекарство.

Заключительный визит в рамках исследования, который будет иметь место, когда пациент прекратит участие в исследовании или выйдет из него, или когда исследование в целом будет завершено, или когда пациент введет максимальное количество доз. NODE-303 будет продолжаться до тех пор, пока в базу данных по безопасности не будет включено достаточно документированных случаев самостоятельного введения этрипамила NS, чтобы соответствовать нормативным требованиям для программы разработки этрипамила NS. Общая дата окончания исследования (CSED) для всего исследования будет зависеть от скорости набора первичной конечной точки, уникальных пациентов с эпизодом. Когда критерии завершения исследования будут соблюдены, Спонсор объявит общую дату окончания исследования (CSED) для всего исследования, а центры будут заранее проинформированы, чтобы запланировать все заключительные визиты пациентов до CSED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
        • 5125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • 5129
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • 5134
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • 5116
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • 5123
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • 5118
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • 5102
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • 5132
      • Salta, Аргентина, 4400
        • 5109
      • San Nicolas, Аргентина, B2900DPA
        • 5130
      • Temperley, Аргентина, 1834
        • 5124
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • 5106
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1430
        • 5117
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
        • 5112
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • 5105
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • 5115
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • 5122
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • 5110
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-320
        • 5228
      • Campinas, Бразилия, 13010-001
        • 5202
      • Goiânia, Бразилия, 74210-050
        • 5201
      • Jaú, Бразилия, 17201130
        • 5229
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • 5235
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • 5232
      • Tatuí, Бразилия, 18270-170
        • 5204
      • Votuporanga, Бразилия, 15500-003
        • 5231
    • Reg1
      • Belo Horizonte, Reg1, Бразилия, 30110-934
        • 5221
      • Brasília, Reg1, Бразилия, 70390903
        • 5217
      • Campinas, Reg1, Бразилия, 13060-080
        • 5215
      • Canoas, Reg1, Бразилия, 92425
        • 5222
      • Curitiba, Reg1, Бразилия, 80320-320
        • 5207
      • Juiz de Fora, Reg1, Бразилия, 36033-318
        • 5227
      • Recife, Reg1, Бразилия, 50100060
        • 5209
      • Salvador, Reg1, Бразилия, 40320-010
        • 5214
      • Santo André, Reg1, Бразилия, 09030-010
        • 5219
      • Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Бразилия, 15015-210
        • 5212
      • São Paulo, Reg1, Бразилия, 01506-000
        • 5220
      • São Paulo, Reg1, Бразилия, 08270-070
        • 5225
      • Uberlândia, Reg1, Бразилия, 38411-186
        • 5205
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
        • 2017
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
        • 2010
      • Saskatoon, British Columbia, Канада, S7N 0W8
        • 2019
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • 2018
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • 212
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 1Z4
        • 213
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • 215
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 0A6
        • 202
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
        • 2006
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • 2001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • 2011
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 4Z5
        • 2020
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 203
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • 205
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • 2014
      • Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • 2003
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • 201
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1J2
        • 2002
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • 5409
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • 5404
      • Bucaramanga, Колумбия, 680002
        • 5408
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • 5401
      • Punta de Cartagena, Колумбия, 130013
        • 5407
      • San Gil, Колумбия, 684031
        • 5403
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • 1077
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • 1121
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • 1035
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • 1023
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • 1083
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • 101
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • 1010
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • 1066
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • 1042
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • 1106
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • 1107
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • 1032
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • 1026
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • 1055
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • 1064
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • 1071
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • 1009
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • 1060
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • 1022
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • 137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • 1115
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • 1045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 90720
        • 149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • 1025
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • 1008
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • 1078
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • 166
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • 119
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • 1093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • 1099
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
        • 1134
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • 1133
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • 114
      • Southampton, New York, Соединенные Штаты, 11968
        • 1021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • 129
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • 1065
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • 1079
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • 1024
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • 123
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 31904
        • 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • 1086
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • 1123
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • 1031
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • 1082
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • 105
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • 1097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • 122
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • 1062
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • 1012
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • 1047
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • 1092
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • 1016
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
        • 1017
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • 1048
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78220
        • 1014
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84096
        • 1004
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • 117
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • 1076
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • 0116

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на участие в исследовании, если он соответствует всем следующим критериям:

  1. Медицинский работник поставил диагноз PSVT и сообщил, что имел по крайней мере один предшествующий эпизод PSVT. Для ясности, PSVT относится к эпизодической суправентрикулярной тахикардии (SVT), которая включает атриовентрикулярный (AV) узел как критическую часть возвратного контура.
  2. Возраст не моложе 18 лет;
  3. Подписанное NODE-303 письменное информированное согласие
  4. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать по крайней мере 1 форму контрацепции во время испытания и должны быть готовы прекратить участие в исследовании, если они забеременеют или планируют забеременеть. Женщины в постменопаузе определяются как имеющие аменорею в течение не менее 12 лет. месяцев до скрининга без альтернативной медицинской причины.
  5. Желание и способность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. Пациенты только с предсердной аритмией в анамнезе, которая не затрагивает атриовентрикулярный (АВ) узел как часть цепи тахикардии (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, внутрипредсердная тахикардия) не подходят. Пациенты с историей этих тахикардий, у которых также диагностирован PSVT, имеют право.
  2. Аллергическая реакция на верапамил в анамнезе.
  3. Текущая терапия дигоксином или любым антиаритмическим препаратом класса I или III. Пациенты могут иметь право на участие, если прием этих препаратов прекращается по крайней мере за пять периодов полувыведения до введения этрипамила НС. Единственным исключением является амиодарон, прием которого необходимо прекратить за 30 дней до регистрации.
  4. Анамнез или признаки преждевременного возбуждения желудочков, например, дельта-волны, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
  5. История или доказательства АВ-блокады второй или третьей степени
  6. История или признаки тяжелой желудочковой аритмии (например, torsades de pointes, фибрилляция желудочков или устойчивая желудочковая тахикардия).
  7. Симптомы застойной сердечной недостаточности, класс II–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  8. САД < 90 мм рт. ст. при скрининге, исходном уровне или любом последующем посещении.
  9. Тяжелые симптомы гипотензии, возникающие во время эпизодов PSVT.
  10. Серьезное физическое или психическое состояние, включая алкоголизм или злоупотребление наркотиками, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать пациенту выполнять процедуры исследования.
  11. Обмороки аритмической этиологии в анамнезе в любое время или обмороки необъяснимого происхождения в анамнезе за последние 5 лет.
  12. беременна или кормит грудью
  13. Ранее участвовал в клиническом испытании этрипамила и получал исследуемый препарат или участвовал в любом клиническом испытании других исследуемых продуктов или медицинских устройств в течение 30 дней после скрининга.
  14. История острого коронарного синдрома (ОКС) или инсульта в течение 6 месяцев после скрининга

  15. Доказательства почечной дисфункции, определяемые по расчетной скорости клубочковой фильтрации, оцениваемой во время скринингового визита, следующим образом:

    1. <60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов моложе 60 лет;
    2. <40 мл/мин/1,73 м2 для пациентов ≥60 и <70 лет
    3. <35 мл/мин/1,73 м2 для пациентов ≥70 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этрипамил НС
Участники самостоятельно принимали этрипамил НС в дозе 70 мг. После внедрения поправки 2.1 протокола (16 марта 2021 г.) участники имели возможность ввести вторую дозу этрипамила 70 мг через 10 минут после первой дозы, если симптомы ПСВТ сохранялись.
Лекарство: Этрипамил НС
Участникам была предоставлена ​​амбулаторная система кардиомониторинга (CMS), которая помогала документировать эпизоды ПСВТ. CMS применялся участником самостоятельно, когда появились симптомы ПСВТ. Участники самостоятельно вводили этрипамил НС, если вагусный маневр был неэффективен. После внедрения поправки 2.1 к протоколу участники имели возможность ввести вторую дозу этрипамила 70 мг через 10 минут после первой дозы, если симптомы сохранялись. После эпизода ПСВТ, во время которого вводился препарат, участник вернулся в исследовательский центр для исследовательского визита и получил возможность продолжить работу в УЗЛЕ-303 и лечить до трех последующих эпизодов ПСВТ с помощью этрипамила НС максимум в течение четырех эпизодов. .
Другие имена:
  • МСП-2017
Без вмешательства: Не лечится
Участники, не получавшие этрипамил НС по поводу эпизода ПСВТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями при самостоятельном применении этрипамила НС вне клинических условий.
Временное ограничение: От исходного уровня до максимум 4 эпизодов предполагаемой ПСВТ лечат исследуемым препаратом в течение максимальной продолжительности 40 месяцев.
Число участников с какими-либо нежелательными явлениями, возникшими от исходного уровня до последнего визита в ходе исследования, включая лечение до 4 предполагаемых эпизодов ПСВТ.
От исходного уровня до максимум 4 эпизодов предполагаемой ПСВТ лечат исследуемым препаратом в течение максимальной продолжительности 40 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время конверсии
Временное ограничение: Время конверсии составляет до 60 минут после введения этрипамила.
По оценкам Каплана-Мейера, время конверсии составляет до 60 минут после введения этрипамила для окончательного конверсии подтвержденных эпизодов ПСВТ в СР (синусовый ритм), зарегистрированных во время контрольного визита 1.
Время конверсии составляет до 60 минут после введения этрипамила.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

IQVIA Biotech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NODE-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться