Veiligheidsstudie van Etripamil-neusspray voor patiënten met paroxismale supraventriculaire tachycardie. NODE-303
De NODE-303-studie: multicenter, multinationaal, open label, veiligheidsonderzoek naar Etripamil-neusspray voor patiënten met paroxismale supraventriculaire tachycardie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NODE-303 is een open-label (OL)-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid van etripamil NS te evalueren bij patiënten met paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT). Patiënten krijgen een ambulant hartbewakingssysteem (CMS) om PSVT-episodes te helpen documenteren. Het CMS zal door de patiënt zelf worden aangebracht wanneer zij het begin van PSVT-symptomen voelen. Patiënten zullen etripamil NS zelf toedienen als vagale manoeuvre niet effectief is. Na een PSVT-episode waarbij het geneesmiddel is toegediend, keert de patiënt terug naar de onderzoekslocatie en heeft hij de mogelijkheid om door te gaan in NODE-303 en volgende PSVT-episodes te behandelen met etripamil NS.
De studie omvat:
Een screeningbezoek waarbij de onderzoeker zal verifiëren dat de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria van het NODE-303-onderzoek, de ondertekende geïnformeerde toestemming zal verkrijgen, bloed en urine zal afnemen voor laboratoriumevaluaties en andere screeningprocedures zal uitvoeren. De geïnformeerde toestemming voor NODE-303 is van toepassing op de eerste en alle volgende PSVT-episodes. Een basislijnbezoek waarbij de locatie de geschiktheid en gelijktijdige medicatie zal bevestigen, de patiënt zal trainen in de onderzoeksprocedures en de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel, het door de patiënt gerapporteerde resultaat (PRO)-materiaal en het CMS-materiaal zal geven. Een behandelingsperiode waarin de patiënt de maandelijkse PRO-enquête invult, zelf symptomen van PSVT identificeert, het CMS gebruikt, een vagale manoeuvre (VM) uitvoert en zelf etripamil NS toedient als de symptomen niet verdwijnen tijdens of na de VM . Tijdens deze periode kunnen patiënten worden gecontacteerd voor herinneringen en training over wat te doen tijdens een PSVT-episode. Patiënten vullen ook een enquête per aflevering in na elke PSVT-episode die ze ervaren. Tijdens de behandelingsperiode zullen er follow-upbezoeken plaatsvinden op de onderzoekslocatie tot 14 dagen na elke episode van PSVT die is behandeld met etripamil NS, en gedurende welke de onderzoeker de resultaten van het laatste gebruik van etripamil NS zal evalueren en de toestand van de patiënt opnieuw zal beoordelen. geschiktheid om door te gaan met het onderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten die in aanmerking komen om de studie voort te zetten, zullen twee extra kits met studiemedicatie ontvangen.
Een laatste studiebezoek dat plaatsvindt wanneer een patiënt de studie beëindigt of zich terugtrekt uit de studie, of wanneer de volledige studie is voltooid, of wanneer de patiënt het maximale aantal doses heeft voltooid. NODE-303 zal worden voortgezet totdat voldoende gedocumenteerde zelftoedieningen van etripamil NS in de veiligheidsdatabase zijn opgenomen om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor het etripamil NS-ontwikkelingsprogramma. De gemeenschappelijke einddatum van de studie (CSED) voor de hele studie zal afhangen van de mate van opbouw van het primaire eindpunt, unieke patiënten met een episode. Wanneer aan de criteria voor het afronden van het onderzoek is voldaan, kondigt de sponsor de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek (CSED) voor het gehele onderzoek aan en worden de locaties vooraf geïnformeerd om alle laatste patiëntenbezoeken voorafgaand aan de CSED te plannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1013AAB
- 5125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1425
- 5129
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- 5134
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- 5116
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- 5123
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- 5118
-
La Plata, Argentinië, 1900
- 5102
-
Rosario, Argentinië, 2000
- 5132
-
Salta, Argentinië, 4400
- 5109
-
San Nicolas, Argentinië, B2900DPA
- 5130
-
Temperley, Argentinië, 1834
- 5124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1428
- 5106
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1430
- 5117
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
- 5112
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
- 5105
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- 5115
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
- 5122
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, 2900
- 5110
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-320
- 5228
-
Campinas, Brazilië, 13010-001
- 5202
-
Goiânia, Brazilië, 74210-050
- 5201
-
Jaú, Brazilië, 17201130
- 5229
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20241-180
- 5235
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- 5232
-
Tatuí, Brazilië, 18270-170
- 5204
-
Votuporanga, Brazilië, 15500-003
- 5231
-
-
Reg1
-
Belo Horizonte, Reg1, Brazilië, 30110-934
- 5221
-
Brasília, Reg1, Brazilië, 70390903
- 5217
-
Campinas, Reg1, Brazilië, 13060-080
- 5215
-
Canoas, Reg1, Brazilië, 92425
- 5222
-
Curitiba, Reg1, Brazilië, 80320-320
- 5207
-
Juiz de Fora, Reg1, Brazilië, 36033-318
- 5227
-
Recife, Reg1, Brazilië, 50100060
- 5209
-
Salvador, Reg1, Brazilië, 40320-010
- 5214
-
Santo André, Reg1, Brazilië, 09030-010
- 5219
-
Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brazilië, 15015-210
- 5212
-
São Paulo, Reg1, Brazilië, 01506-000
- 5220
-
São Paulo, Reg1, Brazilië, 08270-070
- 5225
-
Uberlândia, Reg1, Brazilië, 38411-186
- 5205
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- 2017
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- 2010
-
Saskatoon, British Columbia, Canada, S7N 0W8
- 2019
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- 2018
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- 212
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
- 213
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- 215
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
- 202
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- 2006
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- 2001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- 2011
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
- 2020
-
Montreal, Quebec, Canada
- 203
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- 205
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- 2014
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- 2003
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- 201
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
- 2002
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- 5409
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- 5404
-
Bucaramanga, Colombia, 680002
- 5408
-
Medellín, Colombia, 050034
- 5401
-
Punta de Cartagena, Colombia, 130013
- 5407
-
San Gil, Colombia, 684031
- 5403
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- 1077
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- 1121
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- 1035
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- 1023
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- 1083
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- 101
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- 1010
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- 1066
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- 1042
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- 1106
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- 1107
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- 1032
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- 1026
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- 1055
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- 1064
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- 1071
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- 1009
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- 1060
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
- 1022
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- 137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- 1115
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- 1045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 90720
- 149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- 1025
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- 1008
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- 1078
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- 166
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- 119
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- 1093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- 1099
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
- 1134
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
- 1133
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- 114
-
Southampton, New York, Verenigde Staten, 11968
- 1021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- 129
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- 1065
-
Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
- 1079
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- 1018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- 1024
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- 123
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 31904
- 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- 1086
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- 1123
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- 1031
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- 1082
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- 105
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- 1097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- 122
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- 1062
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- 1012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- 1047
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- 1092
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- 1016
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
- 1017
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- 1048
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78220
- 1014
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84096
- 1004
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- 117
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- 1076
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- 0116
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan alle volgende criteria voldoet:
- Is door een medische professional gediagnosticeerd met PSVT en meldt ten minste één eerdere episode van PSVT te hebben gehad. Voor alle duidelijkheid: PSVT verwijst naar episodische supraventriculaire tachycardie (SVT) die de atrioventriculaire (AV) knoop omvat als een cruciaal onderdeel van het terugkerende circuit.
- Is minimaal 18 jaar oud;
- Ondertekende NODE-303 schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om ten minste 1 vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en moeten bereid zijn om te stoppen met het onderzoek als ze zwanger worden of van plan zijn zwanger te worden. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als amenorroe van ten minste 12 jaar. maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak.
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Patiënten met alleen een voorgeschiedenis van atriale aritmie waarbij de atrioventriculaire (AV) knoop niet betrokken is als onderdeel van het tachycardiecircuit (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter, intra-atriale tachycardie) komen niet in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van deze tachycardieën die ook de diagnose PSVT hebben, komen in aanmerking.
- Geschiedenis van allergische reactie op verapamil
- Huidige therapie met digoxine of een klasse I of III antiaritmicum. Patiënten kunnen in aanmerking komen als deze geneesmiddelen ten minste vijf halfwaardetijden vóór de toediening van etripamil NS worden stopgezet. De enige uitzondering is amiodaron, dat 30 dagen voor opname moet worden stopgezet.
- Voorgeschiedenis of bewijs van ventriculaire pre-excitatie, bijv. deltagolven, Wolff-Parkinson-White-syndroom
- Geschiedenis of bewijs van een tweede- of derdegraads AV-blok
- Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige ventriculaire aritmie (bijv. Torsades de pointes, ventrikelfibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie).
- Symptomen van congestief hartfalen New York Heart Association Klasse II tot IV
- SBD < 90 mmHg bij screening, basislijn of een vervolgbezoek.
- Ernstige symptomen van hypotensie tijdens PSVT-episodes.
- Aanzienlijke fysieke of psychiatrische aandoening, waaronder alcoholisme of drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of het vermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te volgen kan belemmeren
- Geschiedenis van syncope als gevolg van een aritmische etiologie op enig moment, of geschiedenis van onverklaarbare syncope in de afgelopen 5 jaar
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Eerder ingeschreven in een klinische studie voor etripamil en studiemedicatie ontvangen of deelname aan een klinische studie voor andere onderzoeksproducten of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen na screening.
- Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS) of beroerte binnen 6 maanden na screening
Bewijs van nierdisfunctie zoals bepaald aan de hand van een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid die tijdens het screeningsbezoek als volgt is beoordeeld:
- <60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten <60 jaar;
- <40 ml/min/1,73 m2 voor patiënten ≥60 en <70 jaar
- <35 ml/min/1,73 m2 voor patiënten ≥70 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etripamil NS
Deelnemers hebben zelf etripamil NS 70 mg toegediend.
Na implementatie van protocolwijziging 2.1 (16 maart 2021) hadden deelnemers de mogelijkheid om 10 minuten na de eerste dosis een tweede dosis etripamil 70 mg toe te dienen, als de PSVT-symptomen aanhielden
|
Deelnemers kregen een ambulant Cardiac Monitoring System (CMS) om PSVT-episodes te helpen documenteren.
Het CMS werd door de deelnemer zelf toegepast op het moment dat de PSVT-symptomen begonnen.
De deelnemers dienden zelf etripamil NS toe als de vagale manoeuvre niet effectief was.
Na implementatie van protocolwijziging 2.1 hadden deelnemers de mogelijkheid om 10 minuten na de eerste dosis een tweede dosis etripamil 70 mg toe te dienen, als de symptomen aanhielden.
Na een episode van PSVT waarbij het geneesmiddel werd toegediend, keerde de deelnemer terug naar de onderzoekslocatie voor een onderzoeksbezoek en kreeg hij de mogelijkheid om door te gaan in NODE-303 en maximaal drie opeenvolgende PSVT-episodes te beheren met etripamil NS voor een maximum van vier afleveringen .
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet behandeld
Deelnemers die niet werden behandeld met etripamil NS voor een PSVT-episode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor zelf toegediende Etripamil NS buiten de klinische setting.
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot maximaal 4 episoden van waargenomen PSVT worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel, tot een maximale duur van 40 maanden.
|
Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen die zijn ervaren vanaf de uitgangssituatie tot aan het laatste onderzoeksbezoek, inclusief de behandeling van maximaal 4 waargenomen PSVT-episodes.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot maximaal 4 episoden van waargenomen PSVT worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel, tot een maximale duur van 40 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot conversie
Tijdsspanne: Tijd tot conversie tot 60 minuten na toediening van etripamil.
|
Kaplan-Meier schat de tijd tot conversie tot 60 minuten na toediening van etripamil voor beoordeelde conversie van bevestigde episodes van PSVT naar SR (sinusritme), gerapporteerd bij vervolgbezoek 1.
|
Tijd tot conversie tot 60 minuten na toediening van etripamil.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Tachycardie
- Tachycardie, ventriculair
- Tachycardie, supraventriculair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Etripamil
Andere studie-ID-nummers
- NODE-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .