Säkerhetsstudie av Etripamil nässpray för patienter med paroxysmal supraventrikulär takykardi. NODE-303
NODE-303-studien: multicenter, multinationell, öppen etikett, säkerhetsstudie av Etripamil nässpray för patienter med paroxysmal supraventrikulär takykardi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NODE-303 är en multicenter, öppen märkning (OL) studie för att utvärdera säkerheten av etripamil NS hos patienter med paroxysmal supraventrikulär takykardi (PSVT). Patienterna kommer att förses med ett ambulatoriskt hjärtövervakningssystem (CMS) för att dokumentera PSVT-episoder. CMS kommer att appliceras själv av patienten när de känner början av PSVT-symtom. Patienter kommer att själv administrera etripamil NS om vagal manöver är ineffektiv. Efter en episod av PSVT där läkemedel administreras kommer patienten att återvända till undersökningsplatsen och ha möjlighet att fortsätta i NODE-303 och hantera efterföljande episoder av PSVT med etripamil NS.
Studien kommer att innehålla:
Ett screeningbesök under vilket utredaren kommer att verifiera att patienten uppfyller behörighetskriterierna för NODE-303-studien, skaffa det undertecknade informerade samtycket, ta blod och urin för laboratorieutvärderingar och utföra andra screeningprocedurer. Det informerade samtycket för NODE-303 kommer att gälla för de första och alla efterföljande PSVT-avsnitt. Ett baslinjebesök under vilket platsen kommer att bekräfta kvalificering, samtidiga mediciner, utbilda patienten i studieprocedurer och ge patienten studieläkemedel, material för patientrapporterat utfall (PRO) och CMS-material. En behandlingsperiod under vilken patienten kommer att fylla i den månatliga PRO-undersökningen, självidentifiera symtom på PSVT, använda CMS, utföra en vagal manöver (VM) och själv administrera etripamil NS om symtomen inte försvinner under eller efter VM. . Patienter kan kontaktas under denna period för påminnelser och utbildning om vad de ska göra under en PSVT-episod. Patienterna kommer också att fylla i en undersökning per avsnitt efter varje PSVT-avsnitt de upplever. Under behandlingsperioden kommer uppföljningsbesök att ske på studieplatsen upp till 14 dagar efter varje episod av PSVT som behandlas med etripamil NS, och under vilka utredaren kommer att utvärdera resultaten av den senaste användningen av etripamil NS och omvärdera patientens behörighet att fortsätta i studien baserat på studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter som är berättigade att fortsätta i studien kommer att få ytterligare två kit som innehåller studiemedicin.
Ett sista studiebesök som kommer att inträffa när en patient avbryter eller drar sig ur studien, eller när den övergripande studien är avslutad, eller när patienten har slutfört det maximala antalet doser. NODE-303 kommer att fortsätta tills tillräckligt många dokumenterade självadministrationer av etripamil NS ingår i säkerhetsdatabasen för att uppfylla regulatoriska krav för utvecklingsprogrammet för etripamil NS. Det gemensamma studieslutdatumet (CSED) för hela studien kommer att bero på ackumuleringshastigheten för det primära effektmåttet, unika patienter med en episod. När kriterierna för att avsluta studien har uppfyllts kommer sponsorn att meddela det gemensamma studieslutdatumet (CSED) för hela studien och platserna kommer att informeras i förväg för att schemalägga alla sista patientbesök före CSED.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- 5125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- 5129
-
Corrientes, Argentina, 3400
- 5134
-
Córdoba, Argentina, 5000
- 5116
-
Córdoba, Argentina, 5000
- 5123
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- 5118
-
La Plata, Argentina, 1900
- 5102
-
Rosario, Argentina, 2000
- 5132
-
Salta, Argentina, 4400
- 5109
-
San Nicolas, Argentina, B2900DPA
- 5130
-
Temperley, Argentina, 1834
- 5124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
- 5106
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- 5117
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- 5112
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- 5105
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- 5115
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- 5122
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- 5110
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
- 5228
-
Campinas, Brasilien, 13010-001
- 5202
-
Goiânia, Brasilien, 74210-050
- 5201
-
Jaú, Brasilien, 17201130
- 5229
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
- 5235
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- 5232
-
Tatuí, Brasilien, 18270-170
- 5204
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-003
- 5231
-
-
Reg1
-
Belo Horizonte, Reg1, Brasilien, 30110-934
- 5221
-
Brasília, Reg1, Brasilien, 70390903
- 5217
-
Campinas, Reg1, Brasilien, 13060-080
- 5215
-
Canoas, Reg1, Brasilien, 92425
- 5222
-
Curitiba, Reg1, Brasilien, 80320-320
- 5207
-
Juiz de Fora, Reg1, Brasilien, 36033-318
- 5227
-
Recife, Reg1, Brasilien, 50100060
- 5209
-
Salvador, Reg1, Brasilien, 40320-010
- 5214
-
Santo André, Reg1, Brasilien, 09030-010
- 5219
-
Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brasilien, 15015-210
- 5212
-
São Paulo, Reg1, Brasilien, 01506-000
- 5220
-
São Paulo, Reg1, Brasilien, 08270-070
- 5225
-
Uberlândia, Reg1, Brasilien, 38411-186
- 5205
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- 5409
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- 5404
-
Bucaramanga, Colombia, 680002
- 5408
-
Medellín, Colombia, 050034
- 5401
-
Punta de Cartagena, Colombia, 130013
- 5407
-
San Gil, Colombia, 684031
- 5403
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- 1077
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- 1121
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- 1035
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- 1023
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- 1083
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- 101
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- 1010
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- 1066
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- 1042
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- 1106
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- 1107
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- 1032
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
- 1026
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- 1055
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- 1064
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- 1071
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- 1009
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- 1060
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
- 1022
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- 137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- 1115
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- 1045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 90720
- 149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- 1025
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- 1008
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- 1078
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- 166
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- 119
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- 1093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- 1099
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
- 1134
-
Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
- 1133
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- 114
-
Southampton, New York, Förenta staterna, 11968
- 1021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- 129
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- 1065
-
Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
- 1079
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- 1018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- 1024
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- 123
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 31904
- 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- 1086
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- 1123
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- 1031
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- 1082
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- 105
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- 1097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- 122
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- 1062
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- 1012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- 1047
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- 1092
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- 1016
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
- 1017
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- 1048
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78220
- 1014
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Förenta staterna, 84096
- 1004
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- 117
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- 1076
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- 0116
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- 2017
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- 2010
-
Saskatoon, British Columbia, Kanada, S7N 0W8
- 2019
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- 2018
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- 212
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- 213
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- 215
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
- 202
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- 2006
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- 2001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- 2011
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
- 2020
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 203
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- 205
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- 2014
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- 2003
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- 201
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- 2002
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient kommer att vara berättigad till studiedeltagande om de uppfyller alla följande kriterier:
- Har diagnostiserats med PSVT av en läkare och rapporterar att han har minst ett tidigare avsnitt av PSVT. För tydlighetens skull hänvisar PSVT till episodisk supraventrikulär takykardi (SVT) som inkluderar den atrioventrikulära (AV) noden som en kritisk del av reentrant-kretsen.
- Är minst 18 år gammal;
- Undertecknat NODE-303 skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda minst en form av preventivmedel under prövningen och måste vara villiga att avbryta studien om de skulle bli eller planerar att bli gravida. Postmenopausala kvinnor definieras som att de har amenorré i minst 12 månader före screening utan annan medicinsk orsak.
- Villig och kan följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
En patient kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter med endast en historia av atriell arytmi som inte involverar den atrioventrikulära (AV) noden som en del av takykardikretsen (t. förmaksflimmer, förmaksfladder, intraatriell takykardi) är inte berättigade. Patienter med en historia av dessa takykardier som också diagnostiserats med PSVT är berättigade.
- Historik med allergisk reaktion mot verapamil
- Nuvarande behandling med digoxin eller något antiarytmiskt läkemedel av klass I eller III. Patienter kan vara berättigade om dessa läkemedel stoppas minst fem halveringstider före administreringen av etripamil NS. Det enda undantaget är amiodaron som måste stoppas 30 dagar före inskrivning.
- Historik eller tecken på ventrikulär pre-excitation, t.ex. deltavågor, Wolff-Parkinson-White syndrom
- Historik eller bevis på ett andra eller tredje gradens AV-block
- Historik eller tecken på svår ventrikulär arytmi (t.ex. torsades de pointes, ventrikelflimmer eller ihållande ventrikulär takykardi).
- Symtom på kronisk hjärtsvikt New York Heart Association klass II till IV
- SBP < 90 mmHg vid screening, baslinje eller något uppföljningsbesök.
- Allvarliga symtom på hypotoni som upplevs under PSVT-episoder.
- Betydande fysiskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive alkoholism eller drogmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller försvåra patientens förmåga att följa studieprocedurerna
- Historia av synkope på grund av en arytmisk etiologi när som helst, eller historia under de senaste 5 åren av oförklarad synkope
- Är gravid eller ammar
- Tidigare inskriven i en klinisk prövning för etripamil och fått studieläkemedel eller deltagande i någon klinisk prövning för andra prövningsprodukter eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter screening.
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom (ACS) eller stroke inom 6 månader efter screening
Bevis på nedsatt njurfunktion, bestämt av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet bedömd vid screeningbesöket enligt följande:
- <60mL/min/1,73m2 för patienter <60 år;
- <40mL/min/1,73m2 för patienter ≥60 och <70 år gamla
- <35 ml/min/1,73 m2 för patienter ≥70 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etripamil NS
Deltagarna administrerade själv etripamil NS 70 mg.
Efter implementering av protokolltillägg 2.1 (16 mars 2021) hade deltagarna möjlighet att administrera en andra dos av etripamil 70 mg 10 minuter efter den första dosen, om PSVT-symtomen kvarstod
|
Deltagarna försågs med ett ambulerande hjärtövervakningssystem (CMS) för att dokumentera PSVT-episoder.
CMS applicerades själv av deltagaren när PSVT-symtom börjar.
Deltagarna administrerade själv etripamil NS om vagal manöver var ineffektiv.
Efter implementering av protokolltillägg 2.1 hade deltagarna möjlighet att administrera en andra dos av etripamil 70 mg 10 minuter efter den första dosen, om symtomen kvarstod.
Efter en episod av PSVT där läkemedel administrerades, återvände deltagaren till undersökningsplatsen för ett studiebesök och fick möjlighet att fortsätta i NODE-303 och hantera upp till tre efterföljande episoder av PSVT med etripamil NS under maximalt fyra episoder .
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ej behandlad
Deltagare som inte behandlats med etripamil NS för en PSVT-episod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar för självadministrerad Etripamil NS utanför den kliniska miljön.
Tidsram: Från Baseline tills maximalt 4 episoder av upplevd PSVT behandlas med studieläkemedlet, upp till en maximal varaktighet på 40 månader.
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar som upplevts från baslinjen fram till det sista studiebesöket inklusive behandling av upp till fyra upplevda PSVT-episoder.
|
Från Baseline tills maximalt 4 episoder av upplevd PSVT behandlas med studieläkemedlet, upp till en maximal varaktighet på 40 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för konvertering
Tidsram: Tid till konvertering upp till 60 minuter efter administrering av etripamil.
|
Kaplan-Meier uppskattar tid till konvertering upp till 60 minuter efter administrering av etripamil för bedömd konvertering av bekräftade episoder av PSVT till SR (Sinusrytm) rapporterade vid uppföljningsbesök 1.
|
Tid till konvertering upp till 60 minuter efter administrering av etripamil.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulär
- Takykardi, supraventrikulär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Etripamil
Andra studie-ID-nummer
- NODE-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .