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Studio sulla sicurezza di Etripamil spray nasale per pazienti con tachicardia sopraventricolare parossistica. NODO-303

22 maggio 2024 aggiornato da: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Lo studio NODE-303: studio multicentrico, multinazionale, in aperto, sulla sicurezza dell'etripamil spray nasale per pazienti con tachicardia sopraventricolare parossistica.

NODE-303 è uno studio multicentrico in aperto (OL) per valutare la sicurezza di etripamil NS in pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT). Ai pazienti verrà fornito un sistema di monitoraggio cardiaco ambulatoriale (CMS) per aiutare a documentare gli episodi di PSVT. Il CMS sarà autoapplicato dal paziente, quando avvertirà l'insorgenza dei sintomi di PSVT. I pazienti si autosomministrano etripamil NS se la manovra vagale è inefficace. Dopo un episodio di PSVT in cui viene somministrato il farmaco, il paziente tornerà al sito di indagine e avrà la possibilità di continuare nel NODE-303 e gestire i successivi episodi di PSVT con etripamil NS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NODE-303 è uno studio multicentrico in aperto (OL) per valutare la sicurezza di etripamil NS in pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT). Ai pazienti verrà fornito un sistema di monitoraggio cardiaco ambulatoriale (CMS) per aiutare a documentare gli episodi di PSVT. Il CMS sarà autoapplicato dal paziente, quando avvertirà l'insorgenza dei sintomi di PSVT. I pazienti si autosomministrano etripamil NS se la manovra vagale è inefficace. Dopo un episodio di PSVT in cui viene somministrato il farmaco, il paziente tornerà al sito di indagine e avrà la possibilità di continuare nel NODE-303 e gestire i successivi episodi di PSVT con etripamil NS.

Lo studio comprenderà:

Una visita di screening durante la quale lo sperimentatore verificherà che il paziente soddisfi i criteri di ammissibilità dello studio NODE-303, otterrà il consenso informato firmato, preleverà sangue e urina per le valutazioni di laboratorio e condurrà altre procedure di screening. Il consenso informato per NODE-303 sarà applicabile per gli episodi iniziali e successivi di PSVT. Una visita di riferimento durante la quale il centro confermerà l'idoneità, i farmaci concomitanti, formerà il paziente sulle procedure dello studio e fornirà al paziente il farmaco oggetto dello studio, i materiali relativi ai risultati riportati dal paziente (PRO) e i materiali CMS. Un periodo di trattamento durante il quale il paziente completerà il sondaggio PRO mensile, identificherà i sintomi di PSVT, utilizzerà il CMS, eseguirà una manovra vagale (VM) e autoamministrerà etripamil NS se i sintomi non si risolvono durante o dopo il VM . I pazienti possono essere contattati durante questo periodo per promemoria e formazione su cosa fare durante un episodio di PSVT. I pazienti completeranno anche un sondaggio per episodio dopo ogni episodio di PSVT che sperimentano. Durante il periodo di trattamento, le visite di follow-up si svolgeranno presso il sito dello studio fino a 14 giorni dopo ogni episodio di PSVT trattato con etripamil NS e durante le quali lo sperimentatore valuterà i risultati dell'ultimo utilizzo di etripamil NS e rivaluterà il paziente ammissibilità a continuare nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione dallo studio. I pazienti idonei a continuare lo studio riceveranno due kit aggiuntivi contenenti il ​​farmaco in studio.

Una visita di studio finale che si verificherà quando un paziente interrompe o si ritira dallo studio, o quando lo studio complessivo è completato, o il paziente ha completato il numero massimo di dosi. NODE-303 continuerà fino a quando un numero sufficiente di autosomministrazioni documentate di etripamil NS non sarà incluso nel database sulla sicurezza per soddisfare i requisiti normativi per il programma di sviluppo di etripamil NS. La data di fine studio comune (CSED) per l'intero studio dipenderà dal tasso di acquisizione dell'endpoint primario, pazienti unici con un episodio. Una volta soddisfatti i criteri per la conclusione dello studio, lo Sponsor annuncerà la data comune di fine dello studio (CSED) per l'intero studio e i centri saranno informati in anticipo per programmare tutte le visite finali dei pazienti prima del CSED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • 5125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • 5129
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • 5134
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 5116
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 5123
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • 5118
      • La Plata, Argentina, 1900
        • 5102
      • Rosario, Argentina, 2000
        • 5132
      • Salta, Argentina, 4400
        • 5109
      • San Nicolas, Argentina, B2900DPA
        • 5130
      • Temperley, Argentina, 1834
        • 5124
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • 5106
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • 5117
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • 5112
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • 5105
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • 5115
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 5122
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • 5110
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-320
        • 5228
      • Campinas, Brasile, 13010-001
        • 5202
      • Goiânia, Brasile, 74210-050
        • 5201
      • Jaú, Brasile, 17201130
        • 5229
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20241-180
        • 5235
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • 5232
      • Tatuí, Brasile, 18270-170
        • 5204
      • Votuporanga, Brasile, 15500-003
        • 5231
    • Reg1
      • Belo Horizonte, Reg1, Brasile, 30110-934
        • 5221
      • Brasília, Reg1, Brasile, 70390903
        • 5217
      • Campinas, Reg1, Brasile, 13060-080
        • 5215
      • Canoas, Reg1, Brasile, 92425
        • 5222
      • Curitiba, Reg1, Brasile, 80320-320
        • 5207
      • Juiz de Fora, Reg1, Brasile, 36033-318
        • 5227
      • Recife, Reg1, Brasile, 50100060
        • 5209
      • Salvador, Reg1, Brasile, 40320-010
        • 5214
      • Santo André, Reg1, Brasile, 09030-010
        • 5219
      • Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brasile, 15015-210
        • 5212
      • São Paulo, Reg1, Brasile, 01506-000
        • 5220
      • São Paulo, Reg1, Brasile, 08270-070
        • 5225
      • Uberlândia, Reg1, Brasile, 38411-186
        • 5205
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • 2017
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • 2010
      • Saskatoon, British Columbia, Canada, S7N 0W8
        • 2019
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • 2018
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • 212
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • 213
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • 215
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • 202
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • 2006
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • 2001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • 2011
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • 2020
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 203
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • 205
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • 2014
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • 2003
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • 201
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • 2002
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • 5409
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • 5404
      • Bucaramanga, Colombia, 680002
        • 5408
      • Medellín, Colombia, 050034
        • 5401
      • Punta de Cartagena, Colombia, 130013
        • 5407
      • San Gil, Colombia, 684031
        • 5403
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • 1077
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • 1121
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • 1035
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • 1023
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • 1083
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • 101
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • 1010
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • 1066
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • 1042
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • 1106
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • 1107
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • 1032
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • 1026
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • 1055
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • 1064
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • 1071
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • 1009
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • 1060
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • 1022
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • 137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • 1115
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • 1045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 90720
        • 149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • 1025
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • 1008
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • 1078
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • 166
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • 119
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • 1093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • 1099
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • 1134
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • 1133
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • 114
      • Southampton, New York, Stati Uniti, 11968
        • 1021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • 129
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • 1065
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • 1079
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • 1024
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • 123
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 31904
        • 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • 1086
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • 1123
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • 1031
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • 1082
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • 105
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • 1097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • 122
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • 1062
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • 1012
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • 1047
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • 1092
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • 1016
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • 1017
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • 1048
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78220
        • 1014
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84096
        • 1004
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • 117
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • 1076
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • 0116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per la partecipazione allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. È stata diagnosticata la PSVT da un medico e riferisce di aver avuto almeno un precedente episodio di PSVT. Per chiarezza, PSVT si riferisce alla tachicardia sopraventricolare episodica (SVT) che include il nodo atrioventricolare (AV) come parte critica del circuito rientrante.
  2. Avere almeno 18 anni di età;
  3. Consenso informato scritto firmato NODE-303
  4. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare almeno 1 forma di contraccezione durante lo studio e devono essere disposte a interrompere lo studio se diventano o pianificano una gravidanza. Le donne in postmenopausa sono definite come affette da amenorrea per almeno 12 mesi prima dello Screening senza una causa medica alternativa.
  5. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti con solo una storia di aritmia atriale che non coinvolge il nodo atrioventricolare (AV) come parte del circuito della tachicardia (ad es. fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia intra-atriale) non sono ammissibili. Sono ammissibili i pazienti con una storia di queste tachicardie a cui è stata diagnosticata anche la PSVT.
  2. Storia di reazione allergica al verapamil
  3. Terapia in corso con digossina o qualsiasi farmaco antiaritmico di classe I o III. I pazienti possono essere idonei se questi farmaci vengono interrotti almeno cinque emivite prima della somministrazione di etripamil NS. L'unica eccezione è l'amiodarone che deve essere interrotto 30 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Anamnesi o evidenza di preeccitazione ventricolare, ad es. onde delta, sindrome di Wolff-Parkinson-White
  5. Anamnesi o evidenza di un blocco AV di secondo o terzo grado
  6. Anamnesi o evidenza di grave aritmia ventricolare (ad esempio, torsioni di punta, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta).
  7. Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia Classe da II a IV della New York Heart Association
  8. SBP <90 mmHg allo screening, al basale o a qualsiasi visita di follow-up.
  9. Gravi sintomi di ipotensione riscontrati durante gli episodi di PSVT.
  10. Condizione fisica o psichiatrica significativa, compreso l'alcolismo o l'abuso di droghe, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o impedire la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio
  11. Storia di sincope dovuta a un'eziologia aritmica in qualsiasi momento o storia negli ultimi 5 anni di sincope inspiegabile
  12. È incinta o sta allattando
  13. Precedentemente arruolato in una sperimentazione clinica per etripamil e ha ricevuto il farmaco in studio o la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica per altri prodotti sperimentali o dispositivi medici entro 30 giorni dallo screening.
  14. Storia di sindrome coronarica acuta (ACS) o ictus entro 6 mesi dallo screening

  15. Evidenza di disfunzione renale determinata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata valutata alla visita di screening come segue:

    1. <60 ml/min/1,73 m2 per pazienti di età <60 anni;
    2. <40 ml/min/1,73 m2 per pazienti di età ≥60 e <70 anni
    3. <35 ml/min/1,73 m2 per pazienti di età ≥70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etripamil NS
I partecipanti si sono autosomministrati etripamil NS 70 mg. Dopo l'implementazione dell'emendamento 2.1 del protocollo (16 marzo 2021), i partecipanti avevano la possibilità di somministrare una seconda dose di etripamil 70 mg 10 minuti dopo la prima dose, se i sintomi della PSVT persistevano
Droga: Etripamil NS
Ai partecipanti è stato fornito un sistema di monitoraggio cardiaco ambulatoriale (CMS) per aiutare a documentare gli episodi di PSVT. Il CMS è stato autoapplicato dal partecipante, quando iniziano i sintomi della PSVT. I partecipanti si sono autosomministrati etripamil NS se la manovra vagale era inefficace. Dopo l'implementazione dell'emendamento 2.1 del protocollo, i partecipanti avevano la possibilità di somministrare una seconda dose di etripamil 70 mg 10 minuti dopo la prima dose, se i sintomi persistevano. Dopo un episodio di PSVT in cui è stato somministrato il farmaco, il partecipante è tornato al sito investigativo per una visita di studio e gli è stata data la possibilità di continuare nel NODE-303 e gestire fino a tre episodi successivi di PSVT con etripamil NS per un massimo di quattro episodi .
Altri nomi:
  • MSP-2017
Nessun intervento: Non trattato
Partecipanti non trattati con etripamil NS per un episodio di PSVT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi per Etripamil NS autosomministrato al di fuori del contesto clinico.
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 4 episodi di PSVT percepita vengono trattati con il farmaco in studio, fino a una durata massima di 40 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi riscontrati dal basale fino alla visita finale dello studio, incluso il trattamento di un massimo di 4 episodi PSVT percepiti.
Dal basale fino a un massimo di 4 episodi di PSVT percepita vengono trattati con il farmaco in studio, fino a una durata massima di 40 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di conversione
Lasso di tempo: Tempo di conversione fino a 60 minuti dopo la somministrazione di etripamil.
Stime di Kaplan-Meier del tempo necessario per la conversione fino a 60 minuti dopo la somministrazione di etripamil per la conversione accertata di episodi confermati di PSVT in RS (ritmo sinusale) riportati alla visita di follow-up 1.
Tempo di conversione fino a 60 minuti dopo la somministrazione di etripamil.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

IQVIA Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

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  • NODE-303

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