Étude d'innocuité du vaporisateur nasal d'étripamil chez les patients atteints de tachycardie paroxystique supraventriculaire. NŒUD-303
L'étude NODE-303 : étude multicentrique, multinationale, ouverte, d'innocuité du vaporisateur nasal d'étripamil pour les patients atteints de tachycardie paroxystique supraventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NODE-303 est une étude ouverte (OL) multicentrique visant à évaluer l'innocuité de l'étripamil NS chez les patients atteints de tachycardie paroxystique supraventriculaire (TVPS). Les patients recevront un système de surveillance cardiaque ambulatoire (CMS) pour aider à documenter les épisodes de PSVT. Le CMS sera auto-appliqué par le patient, lorsqu'il sentira l'apparition des symptômes du PSVT. Les patients s'auto-administreront de l'étripamil NS si la manœuvre vagale est inefficace. Après un épisode de PSVT où le médicament est administré, le patient retournera au site d'investigation et aura la possibilité de continuer dans NODE-303 et de gérer les épisodes ultérieurs de PSVT avec l'étripamil NS.
L'étude comprendra :
Une visite de dépistage au cours de laquelle l'investigateur vérifiera que le patient répond aux critères d'éligibilité de l'étude NODE-303, obtiendra le consentement éclairé signé, prélèvera du sang et de l'urine pour des évaluations en laboratoire et effectuera d'autres procédures de dépistage. Le consentement éclairé pour NODE-303 sera applicable pour l'épisode initial et tous les épisodes ultérieurs de PSVT. Une visite de base au cours de laquelle le site confirmera l'éligibilité, les médicaments concomitants, formera le patient sur les procédures d'étude et remettra au patient le médicament à l'étude, les documents sur les résultats rapportés par le patient (PRO) et les documents CMS. Une période de traitement au cours de laquelle le patient remplira l'enquête PRO mensuelle, identifiera lui-même les symptômes de PSVT, utilisera le CMS, effectuera une manœuvre vagale (VM) et s'auto-administrera de l'étripamil NS si les symptômes ne disparaissent pas pendant ou après la VM . Les patients peuvent être contactés pendant cette période pour des rappels et une formation sur ce qu'il faut faire pendant un épisode de PSVT. Les patients rempliront également une enquête par épisode après tout épisode de PSVT qu'ils subissent. Au cours de la période de traitement, des visites de suivi auront lieu sur le site de l'étude jusqu'à 14 jours après chaque épisode de PSVT traité avec l'étripamil NS, et au cours desquelles l'investigateur évaluera les résultats de la dernière utilisation de l'étripamil NS et réévaluera l'état du patient. éligibilité à poursuivre l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les patients éligibles pour poursuivre l'étude recevront deux kits supplémentaires contenant le médicament à l'étude.
Une visite d'étude finale qui aura lieu lorsqu'un patient interrompt ou se retire de l'étude, ou lorsque l'étude globale est terminée, ou que le patient a terminé le nombre maximum de doses. NODE-303 se poursuivra jusqu'à ce que suffisamment d'auto-administrations documentées d'étripamil NS soient incluses dans la base de données de sécurité pour répondre aux exigences réglementaires du programme de développement d'étripamil NS. La date de fin d'étude commune (CSED) pour l'ensemble de l'étude dépendra du taux d'accumulation du critère d'évaluation principal, les patients uniques avec un épisode. Lorsque les critères de conclusion de l'étude ont été remplis, le promoteur annoncera la date de fin d'étude commune (CSED) pour l'ensemble de l'étude et les sites seront informés à l'avance pour programmer toutes les visites finales des patients avant la CSED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1013AAB
- 5125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, 1425
- 5129
-
Corrientes, Argentine, 3400
- 5134
-
Córdoba, Argentine, 5000
- 5116
-
Córdoba, Argentine, 5000
- 5123
-
Córdoba, Argentine, X5003DCE
- 5118
-
La Plata, Argentine, 1900
- 5102
-
Rosario, Argentine, 2000
- 5132
-
Salta, Argentine, 4400
- 5109
-
San Nicolas, Argentine, B2900DPA
- 5130
-
Temperley, Argentine, 1834
- 5124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1428
- 5106
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1430
- 5117
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- 5112
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
- 5105
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- 5115
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
- 5122
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, 2900
- 5110
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brésil, 30150-320
- 5228
-
Campinas, Brésil, 13010-001
- 5202
-
Goiânia, Brésil, 74210-050
- 5201
-
Jaú, Brésil, 17201130
- 5229
-
Rio De Janeiro, Brésil, 20241-180
- 5235
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- 5232
-
Tatuí, Brésil, 18270-170
- 5204
-
Votuporanga, Brésil, 15500-003
- 5231
-
-
Reg1
-
Belo Horizonte, Reg1, Brésil, 30110-934
- 5221
-
Brasília, Reg1, Brésil, 70390903
- 5217
-
Campinas, Reg1, Brésil, 13060-080
- 5215
-
Canoas, Reg1, Brésil, 92425
- 5222
-
Curitiba, Reg1, Brésil, 80320-320
- 5207
-
Juiz de Fora, Reg1, Brésil, 36033-318
- 5227
-
Recife, Reg1, Brésil, 50100060
- 5209
-
Salvador, Reg1, Brésil, 40320-010
- 5214
-
Santo André, Reg1, Brésil, 09030-010
- 5219
-
Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brésil, 15015-210
- 5212
-
São Paulo, Reg1, Brésil, 01506-000
- 5220
-
São Paulo, Reg1, Brésil, 08270-070
- 5225
-
Uberlândia, Reg1, Brésil, 38411-186
- 5205
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- 2017
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- 2010
-
Saskatoon, British Columbia, Canada, S7N 0W8
- 2019
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- 2018
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- 212
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
- 213
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- 215
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
- 202
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- 2006
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- 2001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- 2011
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
- 2020
-
Montreal, Quebec, Canada
- 203
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- 205
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- 2014
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- 2003
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- 201
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
- 2002
-
-
-
-
-
Armenia, Colombie, 630004
- 5409
-
Barranquilla, Colombie, 80020
- 5404
-
Bucaramanga, Colombie, 680002
- 5408
-
Medellín, Colombie, 050034
- 5401
-
Punta de Cartagena, Colombie, 130013
- 5407
-
San Gil, Colombie, 684031
- 5403
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- 1077
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- 1121
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- 1035
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- 1023
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- 1083
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- 101
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- 1010
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- 1066
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- 1042
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- 1106
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- 1107
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- 1032
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- 1026
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- 1055
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- 1064
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- 1071
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- 1009
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- 1060
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- 1022
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- 137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- 1115
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- 1045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 90720
- 149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- 1025
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- 1008
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- 1078
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- 166
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- 119
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- 1093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- 1099
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
- 1134
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- 1133
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- 114
-
Southampton, New York, États-Unis, 11968
- 1021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- 129
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- 1065
-
Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
- 1079
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- 1018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- 1024
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- 123
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 31904
- 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- 1086
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- 1123
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- 1031
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- 1082
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- 105
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- 1097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- 122
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- 1062
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- 1012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- 1047
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- 1092
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- 1016
-
Houston, Texas, États-Unis, 77017
- 1017
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- 1048
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78220
- 1014
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, États-Unis, 84096
- 1004
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- 117
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- 1076
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- 0116
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un patient sera éligible à la participation à l'étude s'il répond à tous les critères suivants :
- A reçu un diagnostic de PSVT par un professionnel de la santé et déclare avoir eu au moins un épisode antérieur de PSVT. Pour plus de clarté, PSVT fait référence à la tachycardie supraventriculaire épisodique (SVT) qui inclut le nœud auriculo-ventriculaire (AV) en tant que partie critique du circuit réentrant.
- Est âgé d'au moins 18 ans;
- Consentement éclairé écrit NODE-303 signé
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser au moins 1 forme de contraception pendant l'essai et doivent être disposées à interrompre l'étude si elles deviennent ou envisagent de devenir enceintes. Les femmes ménopausées sont définies comme ayant une aménorrhée depuis au moins 12 mois avant le dépistage sans autre cause médicale.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
Un patient sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- Les patients ayant uniquement des antécédents d'arythmie auriculaire qui n'impliquent pas le nœud auriculo-ventriculaire (AV) dans le cadre du circuit de tachycardie (par ex. fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie intra-auriculaire) ne sont pas éligibles. Les patients ayant des antécédents de ces tachycardies qui sont également diagnostiqués avec PSVT sont éligibles.
- Antécédents de réaction allergique au vérapamil
- Traitement actuel par la digoxine ou tout médicament antiarythmique de classe I ou III. Les patients peuvent être éligibles si ces médicaments sont arrêtés au moins cinq demi-vies avant l'administration d'étripamil NS. La seule exception est l'amiodarone qui doit être arrêtée 30 jours avant l'inscription.
- Antécédents ou signes de pré-excitation ventriculaire, par exemple ondes delta, syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Antécédents ou preuves d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré
- Antécédents ou signes d'arythmie ventriculaire sévère (par exemple, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire soutenue).
- Symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive Classe II à IV de la New York Heart Association
- PAS < 90 mmHg lors du dépistage, de la ligne de base ou de toute visite de suivi.
- Symptômes sévères d'hypotension ressentis pendant les épisodes de PSVT.
- Condition physique ou psychiatrique importante, y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou entraver la capacité du patient à suivre les procédures d'étude
- Antécédents de syncope due à une étiologie arythmique à tout moment, ou antécédents au cours des 5 dernières années de syncope inexpliquée
- Est enceinte ou allaite
- Auparavant inscrit à un essai clinique pour l'étripamil et ayant reçu un médicament à l'étude ou participé à un essai clinique pour d'autres produits expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Antécédents de syndrome coronarien aigu (SCA) ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage
Preuve de dysfonctionnement rénal déterminée par un taux de filtration glomérulaire estimé évalué lors de la visite de dépistage comme suit :
- <60 mL/min/1,73 m2 pour les patients de moins de 60 ans ;
- <40mL/min/1.73m2 pour les patients ≥60 et <70 ans
- <35mL/min/1.73m2 pour les patients ≥70 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étripamil NS
Les participants se sont auto-administrés 70 mg d'étripamil NS.
Après la mise en œuvre de la modification 2.1 du protocole (16 mars 2021), les participants avaient la possibilité d'administrer une deuxième dose d'étripamil 70 mg 10 minutes après la première dose, si les symptômes de PSVT persistaient.
|
Les participants ont reçu un système de surveillance cardiaque (CMS) ambulatoire pour aider à documenter les épisodes de PSVT.
Le CMS a été auto-appliqué par le participant lorsque les symptômes de PSVT commencent.
Les participants se sont auto-administrés de l'étripamil NS si la manœuvre vagale était inefficace.
Après la mise en œuvre de la modification 2.1 du protocole, les participants avaient la possibilité d'administrer une deuxième dose d'étripamil 70 mg 10 minutes après la première dose, si les symptômes persistaient.
Après un épisode de PSVT au cours duquel le médicament a été administré, le participant est retourné au site d'investigation pour une visite d'étude et a eu la possibilité de continuer dans NODE-303 et de gérer jusqu'à trois épisodes ultérieurs de PSVT avec l'étripamil NS pour un maximum de quatre épisodes. .
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Non traité
Participants non traités par étripamil NS pour un épisode de PSVT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'étripamil NS auto-administré en dehors du cadre clinique.
Délai: Depuis le départ jusqu'à un maximum de 4 épisodes de PSVT perçue sont traités avec le médicament à l'étude, jusqu'à une durée maximale de 40 mois.
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables depuis le début jusqu'à la visite d'étude finale, y compris le traitement d'un maximum de 4 épisodes de PSVT perçus.
|
Depuis le départ jusqu'à un maximum de 4 épisodes de PSVT perçue sont traités avec le médicament à l'étude, jusqu'à une durée maximale de 40 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de conversion
Délai: Délai de conversion jusqu'à 60 minutes après l'administration de l'étripamil.
|
Kaplan-Meier estime le temps de conversion jusqu'à 60 minutes après l'administration d'étripamil pour la conversion jugée des épisodes confirmés de PSVT en SR (rythme sinusal) rapportés lors de la visite de suivi 1.
|
Délai de conversion jusqu'à 60 minutes après l'administration de l'étripamil.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Tachycardie supraventriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Étripamil
Autres numéros d'identification d'étude
- NODE-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .