Estudio de seguridad del aerosol nasal de etripamil para pacientes con taquicardia supraventricular paroxística. NODO-303
El estudio NODE-303: estudio de seguridad abierto, multicéntrico y multinacional del aerosol nasal de etripamil para pacientes con taquicardia supraventricular paroxística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NODE-303 es un estudio abierto (OL) multicéntrico para evaluar la seguridad de etripamil NS en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística (PSVT). Los pacientes recibirán un Sistema de Monitoreo Cardíaco (CMS) ambulatorio para ayudar a documentar los episodios de PSVT. El CMS será autoaplicado por el paciente, cuando sienta la aparición de síntomas de PSVT. Los pacientes se autoadministrarán etripamil NS si la maniobra vagal es ineficaz. Después de un episodio de PSVT en el que se administró el fármaco, el paciente volverá al sitio de investigación y tendrá la opción de continuar en NODE-303 y controlar los episodios posteriores de PSVT con etripamil NS.
El estudio incluirá:
Una visita de selección durante la cual el investigador verificará que el paciente cumple con los criterios de elegibilidad del estudio NODE-303, obtendrá el consentimiento informado firmado, tomará muestras de sangre y orina para evaluaciones de laboratorio y realizará otros procedimientos de selección. El consentimiento informado para NODE-303 será aplicable para los episodios PSVT iniciales y posteriores. Una visita inicial durante la cual el sitio confirmará la elegibilidad, los medicamentos concomitantes, capacitará al paciente en los procedimientos del estudio y le dará al paciente el fármaco del estudio, los materiales de resultados informados por el paciente (PRO) y los materiales de CMS. Un Período de tratamiento durante el cual el paciente completará la encuesta PRO mensual, autoidentificará los síntomas de PSVT, usará el CMS, realizará una maniobra vagal (VM) y se autoadministrará etripamil NS si los síntomas no se resuelven durante o después de la VM . Los pacientes pueden ser contactados durante este período para recibir recordatorios y capacitación sobre qué hacer durante un episodio de PSVT. Los pacientes también completarán una encuesta por episodio después de cualquier episodio de PSVT que experimenten. Durante el período de tratamiento, se realizarán visitas de seguimiento en el sitio del estudio hasta 14 días después de cada episodio de PSVT que se trate con etripamil NS, y durante las cuales el investigador evaluará los resultados del último uso de etripamil NS y reevaluará el estado del paciente. elegibilidad para continuar en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Los pacientes que reúnan los requisitos para continuar en el estudio recibirán dos kits adicionales que contienen la medicación del estudio.
Una visita final del estudio que ocurrirá cuando un paciente interrumpa o se retire del estudio, o cuando se complete el estudio general, o cuando el paciente haya completado la cantidad máxima de dosis. NODE-303 continuará hasta que se incluyan suficientes autoadministraciones documentadas de etripamil NS en la base de datos de seguridad para cumplir con los requisitos reglamentarios para el programa de desarrollo de etripamil NS. La fecha de finalización del estudio común (CSED) para todo el estudio dependerá de la tasa de acumulación del criterio de valoración principal, pacientes únicos con un episodio. Cuando se hayan cumplido los criterios para concluir el estudio, el patrocinador anunciará la fecha de finalización común del estudio (CSED) para todo el estudio y se informará a los centros con anticipación para programar todas las visitas finales de los pacientes antes de la CSED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- 5125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- 5129
-
Corrientes, Argentina, 3400
- 5134
-
Córdoba, Argentina, 5000
- 5116
-
Córdoba, Argentina, 5000
- 5123
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- 5118
-
La Plata, Argentina, 1900
- 5102
-
Rosario, Argentina, 2000
- 5132
-
Salta, Argentina, 4400
- 5109
-
San Nicolas, Argentina, B2900DPA
- 5130
-
Temperley, Argentina, 1834
- 5124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
- 5106
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- 5117
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- 5112
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- 5105
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- 5115
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- 5122
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
- 5110
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- 5228
-
Campinas, Brasil, 13010-001
- 5202
-
Goiânia, Brasil, 74210-050
- 5201
-
Jaú, Brasil, 17201130
- 5229
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
- 5235
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- 5232
-
Tatuí, Brasil, 18270-170
- 5204
-
Votuporanga, Brasil, 15500-003
- 5231
-
-
Reg1
-
Belo Horizonte, Reg1, Brasil, 30110-934
- 5221
-
Brasília, Reg1, Brasil, 70390903
- 5217
-
Campinas, Reg1, Brasil, 13060-080
- 5215
-
Canoas, Reg1, Brasil, 92425
- 5222
-
Curitiba, Reg1, Brasil, 80320-320
- 5207
-
Juiz de Fora, Reg1, Brasil, 36033-318
- 5227
-
Recife, Reg1, Brasil, 50100060
- 5209
-
Salvador, Reg1, Brasil, 40320-010
- 5214
-
Santo André, Reg1, Brasil, 09030-010
- 5219
-
Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brasil, 15015-210
- 5212
-
São Paulo, Reg1, Brasil, 01506-000
- 5220
-
São Paulo, Reg1, Brasil, 08270-070
- 5225
-
Uberlândia, Reg1, Brasil, 38411-186
- 5205
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- 2017
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- 2010
-
Saskatoon, British Columbia, Canadá, S7N 0W8
- 2019
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- 2018
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- 212
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
- 213
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- 215
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A6
- 202
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- 2006
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- 2001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- 2011
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
- 2020
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 203
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- 205
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- 2014
-
Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- 2003
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- 201
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- 2002
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- 5409
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- 5404
-
Bucaramanga, Colombia, 680002
- 5408
-
Medellín, Colombia, 050034
- 5401
-
Punta de Cartagena, Colombia, 130013
- 5407
-
San Gil, Colombia, 684031
- 5403
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- 1077
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- 1121
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- 1035
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- 1023
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- 1083
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- 101
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- 1010
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- 1066
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- 1042
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- 1106
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- 1107
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- 1032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- 1026
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- 1055
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- 1064
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- 1071
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- 1009
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- 1060
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- 1022
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- 137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- 1115
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- 1045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 90720
- 149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- 1025
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- 1008
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- 1078
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- 166
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- 119
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- 1093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- 1099
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- 1134
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- 1133
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- 114
-
Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
- 1021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- 129
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- 1065
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- 1079
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- 1018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- 1024
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- 123
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
- 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- 1086
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- 1123
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- 1031
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- 1082
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- 105
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- 1097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- 122
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- 1062
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- 1012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 1047
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 1092
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- 1016
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- 1017
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- 1048
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- 1014
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
- 1004
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- 117
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- 1076
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- 0116
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente será elegible para participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:
- Ha sido diagnosticado con PSVT por un profesional médico e informa haber tenido al menos un episodio anterior de PSVT. Para mayor claridad, PSVT se refiere a la taquicardia supraventricular (SVT) episódica que incluye el nódulo auriculoventricular (AV) como una parte crítica del circuito de reentrada.
- tiene al menos 18 años de edad;
- Firmado NODE-303 consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar al menos 1 forma de anticoncepción durante el ensayo y deben estar dispuestas a interrumpir el estudio si quedan embarazadas o planean quedar embarazadas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas que tienen amenorrea durante al menos 12 meses antes de la Selección sin una causa médica alternativa.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con solo antecedentes de arritmia auricular que no afecta al nódulo auriculoventricular (AV) como parte del circuito de taquicardia (p. fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia intraauricular) no son elegibles. Los pacientes con antecedentes de estas taquicardias que también son diagnosticados con PSVT son elegibles.
- Antecedentes de reacción alérgica al verapamilo
- Tratamiento actual con digoxina o cualquier fármaco antiarrítmico de Clase I o III. Los pacientes pueden ser elegibles si estos medicamentos se suspenden al menos cinco vidas medias antes de la administración de etripamil NS. La única excepción es la amiodarona, que debe suspenderse 30 días antes de la inscripción.
- Historia o evidencia de preexcitación ventricular, por ejemplo, ondas delta, síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Antecedentes o evidencia de un bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Antecedentes o evidencia de arritmia ventricular grave (p. ej., torsades de pointes, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida).
- Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva Clase II a IV de la New York Heart Association
- PAS < 90 mmHg en la selección, al inicio o en cualquier visita de seguimiento.
- Síntomas severos de hipotensión experimentados durante los episodios de PSVT.
- Condición física o psiquiátrica significativa, incluido el alcoholismo o el abuso de drogas, que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del paciente o impedir la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio.
- Historia de síncope debido a una etiología arrítmica en cualquier momento, o historia en los últimos 5 años de síncope inexplicable
- Está embarazada o amamantando
- Se inscribió previamente en un ensayo clínico para etripamil y recibió el fármaco del estudio o participó en cualquier ensayo clínico para otros productos en investigación o dispositivos médicos dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA) o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección
Evidencia de disfunción renal según lo determinado por una tasa de filtración glomerular estimada evaluada en la visita de selección de la siguiente manera:
- <60 ml/min/1,73 m2 para pacientes <60 años;
- <40mL/min/1.73m2 para pacientes ≥60 y <70 años
- <35mL/min/1.73m2 para pacientes ≥70 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etripamilo NS
Los participantes se autoadministraron etripamilo NS 70 mg.
Después de la implementación de la enmienda 2.1 del protocolo (16 de marzo de 2021), los participantes tuvieron la opción de administrar una segunda dosis de 70 mg de etripamilo 10 minutos después de la primera dosis, si los síntomas de PSVT persistían.
|
A los participantes se les proporcionó un sistema de monitorización cardíaca (CMS) ambulatorio para ayudar a documentar los episodios de PSVT.
El participante autoaplicó el CMS cuando comenzaron los síntomas de PSVT.
Los participantes se autoadministraron etripamilo NS si la maniobra vagal era ineficaz.
Después de la implementación de la enmienda 2.1 del protocolo, los participantes tuvieron la opción de administrar una segunda dosis de etripamilo de 70 mg 10 minutos después de la primera dosis, si los síntomas persistían.
Después de un episodio de PSVT en el que se administró el fármaco, el participante regresó al sitio de investigación para una visita del estudio y se le dio la opción de continuar en NODE-303 y controlar hasta tres episodios posteriores de PSVT con etripamilo NS por un máximo de cuatro episodios. .
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin tratar
Participantes no tratados con etripamilo NS para un episodio de PSVT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos con etripamilo NS autoadministrado fuera del entorno clínico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 4 episodios de PSVT percibida se tratan con el fármaco del estudio, hasta una duración máxima de 40 meses.
|
Número de participantes que experimentaron algún evento adverso desde el inicio hasta la visita final del estudio, incluido el tratamiento de hasta 4 episodios de PSVT percibidos.
|
Desde el inicio hasta un máximo de 4 episodios de PSVT percibida se tratan con el fármaco del estudio, hasta una duración máxima de 40 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de conversión
Periodo de tiempo: Tiempo de conversión hasta 60 minutos después de la administración de etripamilo.
|
Kaplan-Meier estima el tiempo hasta la conversión hasta 60 minutos después de la administración de etripamilo para la conversión adjudicada de episodios confirmados de PSVT a SR (ritmo sinusal) informados en la visita de seguimiento 1.
|
Tiempo de conversión hasta 60 minutos después de la administración de etripamilo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia Supraventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Etripamilo
Otros números de identificación del estudio
- NODE-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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