발작성 상심실성 빈맥 환자에 대한 Etripamil 비강 스프레이의 안전성 연구. 노드-303
2024년 5월 22일 업데이트: Milestone Pharmaceuticals Inc.
NODE-303 연구: 발작성 상심실성 빈맥 환자를 위한 Etripamil 비강 스프레이의 다기관, 다국적, 공개 라벨, 안전성 연구.
NODE-303은 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 환자를 대상으로 에트리파밀 NS의 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개(OL) 연구다.
환자는 PSVT 에피소드를 문서화하는 데 도움이 되는 외래 심장 모니터링 시스템(CMS)을 제공받게 됩니다.
CMS는 환자가 PSVT 증상의 시작을 느낄 때 자가 적용됩니다.
미주신경 조작이 효과적이지 않은 경우 환자는 에트리파밀 NS를 자가 투여합니다.
약물이 투여되는 PSVT 에피소드 후, 환자는 조사 기관으로 돌아가서 NODE-303에서 계속하고 etripamil NS로 PSVT의 후속 에피소드를 관리할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
NODE-303은 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 환자를 대상으로 에트리파밀 NS의 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개(OL) 연구다. 환자는 PSVT 에피소드를 문서화하는 데 도움이 되는 외래 심장 모니터링 시스템(CMS)을 제공받게 됩니다. CMS는 환자가 PSVT 증상의 시작을 느낄 때 자가 적용됩니다. 미주신경 조작이 효과적이지 않은 경우 환자는 에트리파밀 NS를 자가 투여합니다. 약물이 투여되는 PSVT 에피소드 후, 환자는 조사 기관으로 돌아가서 NODE-303에서 계속하고 etripamil NS로 PSVT의 후속 에피소드를 관리할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구에는 다음이 포함됩니다.
조사자가 환자가 NODE-303 연구의 적격성 기준을 충족하는지 확인하고, 서명된 정보에 입각한 동의를 얻고, 실험실 평가를 위해 혈액 및 소변을 채취하고, 기타 스크리닝 절차를 수행하는 스크리닝 방문. NODE-303에 대한 정보에 입각한 동의는 초기 및 모든 후속 PSVT 에피소드에 적용됩니다. 사이트에서 적격성, 병용 약물을 확인하고 연구 절차에 대해 환자를 교육하고 환자 연구 약물, 환자 보고 결과(PRO) 자료 및 CMS 자료를 제공하는 기본 방문. 환자가 월간 PRO 조사를 완료하고, PSVT의 증상을 자가 식별하고, CMS를 사용하고, 미주신경 요법(VM)을 수행하고, 증상이 VM 동안 또는 이후에 해결되지 않는 경우 에트리파밀 NS를 자가 투여하는 치료 기간 . PSVT 에피소드 동안 해야 할 일에 대한 알림 및 교육을 위해 이 기간 동안 환자에게 연락할 수 있습니다. 환자는 또한 PSVT 에피소드가 발생한 후 에피소드당 설문 조사를 완료합니다. 치료 기간 동안, 에트리파밀 NS로 치료되는 PSVT의 각 에피소드 후 최대 14일까지 연구 현장에서 후속 방문이 이루어질 것이며, 그 동안 연구자는 에트리파밀 NS의 마지막 사용 결과를 평가하고 환자의 상태를 재평가할 것입니다. 연구 포함 및 제외 기준에 따라 연구를 계속할 수 있는 자격. 연구를 계속할 자격이 있는 환자는 연구 약물이 포함된 두 개의 추가 키트를 받게 됩니다.
환자가 연구를 중단하거나 철회할 때 또는 전체 연구가 완료되거나 환자가 최대 투여 횟수를 완료했을 때 발생하는 최종 연구 방문. NODE-303은 에트리파밀 NS 개발 프로그램에 대한 규제 요건을 충족하기 위해 안전 데이터베이스에 충분히 기록된 에트리파밀 NS 자가 투여가 포함될 때까지 계속됩니다. 전체 연구에 대한 공통 연구 종료일(CSED)은 에피소드가 있는 고유한 환자인 1차 종점의 발생률에 따라 달라집니다. 연구 종료 기준이 충족되면 스폰서는 전체 연구에 대한 공통 연구 종료일(CSED)을 발표하고 사이트는 CSED 이전에 모든 최종 환자 방문 일정을 미리 알립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- 1077
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California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 1121
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 1035
-
Vista, California, 미국, 92083
- 1023
-
West Hills, California, 미국, 91307
- 1083
-
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Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 101
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- 1010
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- 1066
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- 1042
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 1106
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- 1107
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 1032
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- 1026
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 1055
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 1064
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- 1071
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 1009
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- 1060
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, 미국, 30041
- 1022
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- 137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- 1115
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- 1045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 90720
- 149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- 1025
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- 1008
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 1078
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- 166
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 119
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 1093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 1099
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, 미국, 08318
- 1134
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- 1133
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 114
-
Southampton, New York, 미국, 11968
- 1021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 129
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- 1065
-
Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- 1079
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- 1018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- 1024
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 123
-
Columbus, Ohio, 미국, 31904
- 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- 1086
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- 1123
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- 1031
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- 1082
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- 105
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 1097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 122
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- 1062
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 1012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 1047
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 1092
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 1016
-
Houston, Texas, 미국, 77017
- 1017
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 1048
-
San Antonio, Texas, 미국, 78220
- 1014
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, 미국, 84096
- 1004
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- 117
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- 1076
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 0116
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30150-320
- 5228
-
Campinas, 브라질, 13010-001
- 5202
-
Goiânia, 브라질, 74210-050
- 5201
-
Jaú, 브라질, 17201130
- 5229
-
Rio De Janeiro, 브라질, 20241-180
- 5235
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 5232
-
Tatuí, 브라질, 18270-170
- 5204
-
Votuporanga, 브라질, 15500-003
- 5231
-
-
Reg1
-
Belo Horizonte, Reg1, 브라질, 30110-934
- 5221
-
Brasília, Reg1, 브라질, 70390903
- 5217
-
Campinas, Reg1, 브라질, 13060-080
- 5215
-
Canoas, Reg1, 브라질, 92425
- 5222
-
Curitiba, Reg1, 브라질, 80320-320
- 5207
-
Juiz de Fora, Reg1, 브라질, 36033-318
- 5227
-
Recife, Reg1, 브라질, 50100060
- 5209
-
Salvador, Reg1, 브라질, 40320-010
- 5214
-
Santo André, Reg1, 브라질, 09030-010
- 5219
-
Sao Jose do Rio Preto, Reg1, 브라질, 15015-210
- 5212
-
São Paulo, Reg1, 브라질, 01506-000
- 5220
-
São Paulo, Reg1, 브라질, 08270-070
- 5225
-
Uberlândia, Reg1, 브라질, 38411-186
- 5205
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAB
- 5125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 5129
-
Corrientes, 아르헨티나, 3400
- 5134
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- 5116
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- 5123
-
Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- 5118
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- 5102
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- 5132
-
Salta, 아르헨티나, 4400
- 5109
-
San Nicolas, 아르헨티나, B2900DPA
- 5130
-
Temperley, 아르헨티나, 1834
- 5124
-
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- 5106
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- 5117
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
- 5112
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- 5105
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- 5115
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
- 5122
-
San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
- 5110
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
- 2017
-
North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H4
- 2010
-
Saskatoon, British Columbia, 캐나다, S7N 0W8
- 2019
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- 2018
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 212
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z4
- 213
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- 215
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 0A6
- 202
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- 2006
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 2001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
- 2011
-
Levis, Quebec, 캐나다, G6V 4Z5
- 2020
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 203
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 205
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 2014
-
Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- 2003
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 201
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1J2
- 2002
-
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-
Armenia, 콜롬비아, 630004
- 5409
-
Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- 5404
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680002
- 5408
-
Medellín, 콜롬비아, 050034
- 5401
-
Punta de Cartagena, 콜롬비아, 130013
- 5407
-
San Gil, 콜롬비아, 684031
- 5403
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 의료 전문가로부터 PSVT 진단을 받았으며 이전에 PSVT가 한 번 이상 발생했다고 보고했습니다. 명확성을 위해 PSVT는 방실(AV) 결절을 재진입 회로의 중요한 부분으로 포함하는 삽화성 SVT(Supraventricular Tachycardia)를 말합니다.
- 18세 이상
- 서명된 NODE-303 서면 동의서
- 가임 여성은 시험 기간 동안 적어도 1가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 임신하거나 임신할 계획이 있는 경우 연구를 중단할 의사가 있어야 합니다. 폐경기 여성은 최소 12년 동안 무월경을 겪는 것으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인이 없는 스크리닝 1개월 전.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 빈맥 회로의 일부로 방실(AV) 결절을 포함하지 않는 심방성 부정맥의 병력만 있는 환자(예: 심방 세동, 심방 조동, 심방 내 빈맥)은 대상이 아닙니다. PSVT 진단을 받은 이러한 빈맥 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 베라파밀에 대한 알레르기 반응의 병력
- 디곡신 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 사용한 현재 요법. 에트리파밀 NS 투여 전 최소 5회 반감기 동안 이러한 약물을 중단한 경우 환자가 적합할 수 있습니다. 유일한 예외는 등록 30일 전에 중단해야 하는 아미오다론입니다.
- 델타파, Wolff-Parkinson-White 증후군과 같은 심실 사전 흥분의 병력 또는 증거
- 2도 또는 3도 AV 블록의 병력 또는 증거
- 심한 심실 부정맥(예: torsades de pointes, 심실 세동 또는 지속 심실 빈맥)의 병력 또는 증거.
- 울혈성 심부전 증상 New York Heart Association Class II to IV
- 스크리닝, 기준선 또는 후속 방문 시 SBP < 90 mmHg.
- PSVT 에피소드 동안 경험한 저혈압의 심각한 증상.
- 알코올 중독 또는 약물 남용을 포함하여 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차를 따르는 환자의 능력을 방해할 수 있는 중대한 신체적 또는 정신적 상태
- 언제든지 부정맥 병인으로 인한 실신의 병력 또는 지난 5년간 설명되지 않는 실신의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 이전에 에트리파밀에 대한 임상 시험에 등록했고 스크리닝 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 다른 조사 제품 또는 의료 기기에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 뇌졸중 병력
다음과 같이 스크리닝 방문에서 평가된 추정 사구체 여과율에 의해 결정된 신장 기능 장애의 증거:
- 60세 미만 환자의 경우 <60mL/min/1.73m2;
- 60세 이상 및 70세 미만 환자의 경우 <40mL/min/1.73m2
- 70세 이상 환자의 경우 <35mL/min/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에트리파밀 NS
참가자들은 etripamil NS 70mg을 스스로 투여했습니다.
프로토콜 수정안 2.1(2021년 3월 16일) 시행 이후, 참가자들은 PSVT 증상이 지속되는 경우 첫 번째 투여 후 10분 후에 두 번째 에트리파밀 70mg을 투여할 수 있는 옵션을 갖게 되었습니다.
|
참가자에게는 PSVT 에피소드를 기록하는 데 도움이 되는 이동 심장 모니터링 시스템(CMS)이 제공되었습니다.
PSVT 증상이 시작되면 참가자가 CMS를 자체 적용했습니다.
미주신경요법이 효과가 없는 경우 참가자는 etripamil NS를 자가 투여했습니다.
프로토콜 수정안 2.1을 시행한 후, 참가자들은 증상이 지속되는 경우 첫 번째 투여 후 10분 후에 두 번째 에트리파밀 70mg을 투여할 수 있는 옵션을 가졌습니다.
약물이 투여된 PSVT 에피소드 후, 참가자는 연구 방문을 위해 조사 현장으로 돌아갔고 NODE-303에서 계속하고 최대 4개의 에피소드에 대해 etripamil NS를 사용하여 최대 3개의 후속 PSVT 에피소드를 관리할 수 있는 옵션이 주어졌습니다. .
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료되지 않음
PSVT 에피소드에 대해 etripamil NS로 치료받지 않은 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 환경 밖에서 자가 투여된 Etripamil NS에 대한 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 기준 시점부터 인지된 PSVT의 최대 4회 에피소드까지 최대 40개월 동안 연구 약물로 치료합니다.
|
최대 4건의 인지된 PSVT 에피소드 치료를 포함하여 기준 시점부터 최종 연구 방문까지 부작용을 경험한 참가자 수.
|
기준 시점부터 인지된 PSVT의 최대 4회 에피소드까지 최대 40개월 동안 연구 약물로 치료합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전환까지의 시간
기간: 에트리파밀 투여 후 최대 60분까지 전환 시간.
|
Kaplan-Meier는 추적 방문 1에서 보고된 PSVT의 확인된 에피소드에서 SR(동박동)로의 전환 판정을 위한 etripamil 투여 후 최대 60분까지의 전환 시간을 추정합니다.
|
에트리파밀 투여 후 최대 60분까지 전환 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NODE-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .