Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti nosního spreje Etripamil pro pacienty s paroxysmální supraventrikulární tachykardií. NODE-303

22. května 2024 aktualizováno: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Studie NODE-303: Multicentrická, mezinárodní, otevřená, bezpečnostní studie nosního spreje Etripamil pro pacienty s paroxysmální supraventrikulární tachykardií.

NODE-303 je multicentrická, otevřená (OL) studie k hodnocení bezpečnosti etripamilu NS u pacientů s paroxysmální supraventrikulární tachykardií (PSVT). Pacientům bude poskytnut ambulantní systém monitorování srdce (CMS), který jim pomůže dokumentovat epizody PSVT. CMS si pacient sám aplikuje, když pocítí nástup příznaků PSVT. Pokud je vagový manévr neúčinný, pacienti si etripamil NS podají sami. Po epizodě PSVT, kde je podán lék, se pacient vrátí na vyšetřované místo a má možnost pokračovat v NODE-303 a zvládnout následné epizody PSVT pomocí etripamil NS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NODE-303 je multicentrická, otevřená (OL) studie k hodnocení bezpečnosti etripamilu NS u pacientů s paroxysmální supraventrikulární tachykardií (PSVT). Pacientům bude poskytnut ambulantní systém monitorování srdce (CMS), který jim pomůže dokumentovat epizody PSVT. CMS si pacient sám aplikuje, když pocítí nástup příznaků PSVT. Pokud je vagový manévr neúčinný, pacienti si etripamil NS podají sami. Po epizodě PSVT, kde je podán lék, se pacient vrátí na vyšetřované místo a má možnost pokračovat v NODE-303 a zvládnout následné epizody PSVT pomocí etripamil NS.

Studie bude zahrnovat:

Screeningová návštěva, během níž zkoušející ověří, že pacient splňuje kritéria způsobilosti studie NODE-303, získá podepsaný informovaný souhlas, odebere krev a moč pro laboratorní vyšetření a provede další screeningové postupy. Informovaný souhlas pro NODE-303 bude použitelný pro počáteční a všechny následující epizody PSVT. Základní návštěva, během níž pracoviště potvrdí způsobilost, souběžné léky, zaškolí pacienta na postupy studie a poskytne pacientovi studijní lék, materiály hlášené pacientem (PRO) a materiály CMS. Léčebné období, během kterého pacient dokončí měsíční průzkum PRO, sám identifikuje příznaky PSVT, použije CMS, provede vagový manévr (VM) a sám si aplikuje etripamil NS, pokud příznaky během VM nebo po něm neustoupí. . Během tohoto období mohou být pacienti kontaktováni za účelem připomenutí a školení o tom, co dělat během epizody PSVT. Pacienti také vyplní průzkum podle epizody po jakékoli epizodě PSVT, kterou zažijí. Během léčebného období proběhnou následné návštěvy v místě studie až do 14 dnů po každé epizodě PSVT, která je léčena etripamilem NS, a během kterých zkoušející vyhodnotí výsledky posledního použití etripamilu NS a přehodnotí stav pacienta. způsobilost pokračovat ve studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Pacienti, kteří jsou způsobilí pokračovat ve studii, obdrží dvě další sady obsahující studijní medikaci.

Závěrečná návštěva studie, ke které dojde, když pacient přeruší nebo odstoupí ze studie, nebo když je dokončena celková studie, nebo když pacient dokončí maximální počet dávek. NODE-303 bude pokračovat, dokud nebude do bezpečnostní databáze zahrnut dostatek zdokumentovaných samoaplikací etripamilu NS, aby byly splněny regulační požadavky pro program rozvoje etripamilu NS. Společné datum ukončení studie (CSED) pro celou studii bude záviset na míře nárůstu primárního koncového bodu, jedinečných pacientů s epizodou. Když budou splněna kritéria pro uzavření studie, sponzor oznámí společné datum ukončení studie (CSED) pro celou studii a místa budou předem informována, aby naplánovala všechny poslední návštěvy pacienta před CSED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • 5125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • 5129
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • 5134
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 5116
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 5123
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • 5118
      • La Plata, Argentina, 1900
        • 5102
      • Rosario, Argentina, 2000
        • 5132
      • Salta, Argentina, 4400
        • 5109
      • San Nicolas, Argentina, B2900DPA
        • 5130
      • Temperley, Argentina, 1834
        • 5124
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • 5106
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • 5117
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • 5112
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • 5105
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • 5115
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 5122
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • 5110
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
        • 5228
      • Campinas, Brazílie, 13010-001
        • 5202
      • Goiânia, Brazílie, 74210-050
        • 5201
      • Jaú, Brazílie, 17201130
        • 5229
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • 5235
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • 5232
      • Tatuí, Brazílie, 18270-170
        • 5204
      • Votuporanga, Brazílie, 15500-003
        • 5231
    • Reg1
      • Belo Horizonte, Reg1, Brazílie, 30110-934
        • 5221
      • Brasília, Reg1, Brazílie, 70390903
        • 5217
      • Campinas, Reg1, Brazílie, 13060-080
        • 5215
      • Canoas, Reg1, Brazílie, 92425
        • 5222
      • Curitiba, Reg1, Brazílie, 80320-320
        • 5207
      • Juiz de Fora, Reg1, Brazílie, 36033-318
        • 5227
      • Recife, Reg1, Brazílie, 50100060
        • 5209
      • Salvador, Reg1, Brazílie, 40320-010
        • 5214
      • Santo André, Reg1, Brazílie, 09030-010
        • 5219
      • Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brazílie, 15015-210
        • 5212
      • São Paulo, Reg1, Brazílie, 01506-000
        • 5220
      • São Paulo, Reg1, Brazílie, 08270-070
        • 5225
      • Uberlândia, Reg1, Brazílie, 38411-186
        • 5205
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • 2017
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • 2010
      • Saskatoon, British Columbia, Kanada, S7N 0W8
        • 2019
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • 2018
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • 212
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • 213
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • 215
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • 202
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • 2006
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • 2001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • 2011
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • 2020
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 203
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • 205
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • 2014
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • 2003
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • 201
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • 2002
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 630004
        • 5409
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • 5404
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680002
        • 5408
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • 5401
      • Punta de Cartagena, Kolumbie, 130013
        • 5407
      • San Gil, Kolumbie, 684031
        • 5403
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • 1077
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • 1121
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • 1035
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • 1023
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • 1083
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • 101
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • 1010
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • 1066
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • 1042
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • 1106
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • 1107
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • 1032
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • 1026
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • 1055
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • 1064
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • 1071
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • 1009
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • 1060
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • 1022
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • 137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • 1115
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • 1045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 90720
        • 149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • 1025
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • 1008
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • 1078
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • 166
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • 119
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • 1093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • 1099
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • 1134
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • 1133
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • 114
      • Southampton, New York, Spojené státy, 11968
        • 1021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • 129
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • 1065
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • 1079
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • 1024
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • 123
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 31904
        • 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • 1086
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • 1123
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • 1031
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • 1082
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • 105
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • 1097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • 122
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • 1062
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • 1012
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • 1047
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • 1092
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • 1016
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • 1017
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • 1048
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78220
        • 1014
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84096
        • 1004
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • 117
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • 1076
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • 0116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude mít nárok na účast ve studii, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Lékař mu diagnostikoval PSVT a uvádí, že měl alespoň jednu předchozí epizodu PSVT. Pro jasnost se PSVT týká epizodické supraventrikulární tachykardie (SVT), která zahrnuje atrioventrikulární (AV) uzel jako kritickou část reentrantního okruhu.
  2. Je starší 18 let;
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas NODE-303
  4. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat během studie alespoň 1 formu antikoncepce a musí být ochotny přerušit studii, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou po dobu nejméně 12 let. měsíce před screeningem bez alternativní lékařské příčiny.
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Pacienti s pouze anamnézou síňové arytmie, která nezahrnuje atrioventrikulární (AV) uzel jako součást tachykardického okruhu (např. fibrilace síní, flutter síní, intraatriální tachykardie) nejsou způsobilé. Pacienti s anamnézou těchto tachykardií, u kterých je také diagnostikována PSVT, jsou způsobilí.
  2. Anamnéza alergické reakce na verapamil
  3. Současná léčba digoxinem nebo jakýmkoli antiarytmikem třídy I nebo III. Pacienti mohou být způsobilí, pokud jsou tyto léky vysazeny alespoň pět poločasů před podáním etripamilu NS. Jedinou výjimkou je amiodaron, který musí být ukončen 30 dní před registrací.
  4. Anamnéza nebo důkaz komorové preexcitace, např. delta vlny, Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom
  5. Anamnéza nebo důkaz AV bloku druhého nebo třetího stupně
  6. Anamnéza nebo známky závažné ventrikulární arytmie (např. torsades de pointes, ventrikulární fibrilace nebo setrvalá komorová tachykardie).
  7. Příznaky městnavého srdečního selhání New York Heart Association třídy II až IV
  8. SBP < 90 mmHg při screeningu, výchozí hodnotě nebo jakékoli následné návštěvě.
  9. Závažné příznaky hypotenze zaznamenané během epizod PSVT.
  10. Závažný fyzický nebo psychiatrický stav včetně alkoholismu nebo zneužívání drog, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo omezit schopnost pacienta dodržovat postupy studie
  11. Synkopa v anamnéze z důvodu arytmické etiologie kdykoli nebo v anamnéze nevysvětlené synkopy za posledních 5 let
  12. Je těhotná nebo kojí
  13. Dříve se zapsal do klinického hodnocení etripamilu a do 30 dnů od Screeningu obdržel studovaný lék nebo se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení jiných hodnocených produktů nebo zdravotnických prostředků.
  14. Anamnéza akutního koronárního syndromu (ACS) nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců od screeningu

  15. Důkaz renální dysfunkce stanovený odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace hodnocenou při screeningové návštěvě takto:

    1. <60ml/min/1,73m2 pro pacienty <60 let;
    2. <40 ml/min/1,73 m2 pro pacienty ve věku ≥60 a <70 let
    3. <35 ml/min/1,73 m2 pro pacienty ve věku ≥ 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etripamil NS
Účastníci si sami aplikovali etripamil NS 70 mg. Po implementaci dodatku 2.1 protokolu (16. března 2021) měli účastníci možnost podat druhou dávku etripamilu 70 mg 10 minut po první dávce, pokud příznaky PSVT přetrvávaly
Lék: Etripamil NS
Účastníkům byl poskytnut ambulantní srdeční monitorovací systém (CMS), který jim pomohl dokumentovat epizody PSVT. CMS si účastník sám aplikoval, když začnou příznaky PSVT. Pokud byl vagový manévr neúčinný, účastníci si sami aplikovali etripamil NS. Po implementaci dodatku protokolu 2.1 měli účastníci možnost podat druhou dávku etripamilu 70 mg 10 minut po první dávce, pokud symptomy přetrvávaly. Po epizodě PSVT, kde byl podán lék, se účastník vrátil na vyšetřovací místo ke studijní návštěvě a dostal možnost pokračovat v NODE-303 a zvládnout až tři po sobě jdoucí epizody PSVT pomocí etripamil NS po dobu maximálně čtyř epizod. .
Ostatní jména:
  • MSP-2017
Žádný zásah: Neošetřeno
Účastníci, kteří nebyli léčeni etripamilem NS pro epizodu PSVT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky pro samoaplikovaný Etripamil NS mimo klinické prostředí.
Časové okno: Od výchozího stavu až do maximálně 4 epizod vnímané PSVT jsou léčeny studovaným lékem až do maximálního trvání 40 měsíců.
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami, které se vyskytly od výchozího stavu do poslední návštěvy studie, včetně léčby až 4 vnímaných epizod PSVT.
Od výchozího stavu až do maximálně 4 epizod vnímané PSVT jsou léčeny studovaným lékem až do maximálního trvání 40 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do konverze
Časové okno: Doba do konverze do 60 minut po podání etripamilu.
Kaplan-Meier odhaduje dobu do konverze do 60 minut po podání etripamilu pro odhadovanou konverzi potvrzených epizod PSVT na SR (Sinus Rhythm) hlášenou při následné návštěvě 1.
Doba do konverze do 60 minut po podání etripamilu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

IQVIA Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NODE-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální supraventrikulární tachykardie

Klinické studie na Etripamil NS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit