Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Etripamil næsespray til patienter med paroxysmal supraventrikulær takykardi. NODE-303

22. maj 2024 opdateret af: Milestone Pharmaceuticals Inc.

NODE-303-undersøgelsen: Multicenter, multinationalt, åbent mærke, sikkerhedsundersøgelse af Etripamil næsespray til patienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi.

NODE-303 er et multicenter, åbent label (OL) studie til evaluering af sikkerheden af ​​etripamil NS hos patienter med paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT). Patienterne vil blive forsynet med et ambulatorisk hjerteovervågningssystem (CMS) for at hjælpe med at dokumentere PSVT-episoder. CMS'et vil blive påført selv af patienten, når de mærker begyndelsen af ​​PSVT-symptomer. Patienter vil selv administrere etripamil NS, hvis vagal manøvre er ineffektiv. Efter en episode af PSVT, hvor lægemidlet administreres, vil patienten vende tilbage til undersøgelsesstedet og have mulighed for at fortsætte i NODE-303 og håndtere efterfølgende episoder af PSVT med etripamil NS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NODE-303 er et multicenter, åbent label (OL) studie til evaluering af sikkerheden af ​​etripamil NS hos patienter med paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT). Patienterne vil blive forsynet med et ambulatorisk hjerteovervågningssystem (CMS) for at hjælpe med at dokumentere PSVT-episoder. CMS'et vil blive påført selv af patienten, når de mærker begyndelsen af ​​PSVT-symptomer. Patienter vil selv administrere etripamil NS, hvis vagal manøvre er ineffektiv. Efter en episode af PSVT, hvor lægemidlet administreres, vil patienten vende tilbage til undersøgelsesstedet og have mulighed for at fortsætte i NODE-303 og håndtere efterfølgende episoder af PSVT med etripamil NS.

Undersøgelsen vil omfatte:

Et screeningsbesøg, hvor investigatoren vil verificere, at patienten opfylder berettigelseskriterierne for NODE-303-undersøgelsen, vil indhente det underskrevne informerede samtykke, tage blod og urin til laboratorieevalueringer og udføre andre screeningsprocedurer. Det informerede samtykke til NODE-303 vil være gældende for de indledende og alle efterfølgende PSVT-episoder. Et baseline-besøg, hvor webstedet vil bekræfte berettigelse, samtidig medicin, træne patienten i undersøgelsesprocedurer og give patienten undersøgelseslægemiddel, patientrapporteret udfaldsmateriale (PRO) og CMS-materiale. En behandlingsperiode, hvor patienten vil gennemføre den månedlige PRO-undersøgelse, selvidentificere symptomer på PSVT, bruge CMS, udføre en vagal manøvre (VM) og selv administrere etripamil NS, hvis symptomerne ikke forsvinder under eller efter VM. . Patienter kan kontaktes i denne periode for påmindelser og træning om, hvad de skal gøre under en PSVT-episode. Patienter vil også udfylde en undersøgelse pr. episode efter enhver PSVT-episode, de oplever. I løbet af behandlingsperioden vil opfølgningsbesøg finde sted på undersøgelsesstedet op til 14 dage efter hver episode af PSVT, som behandles med etripamil NS, og hvorunder investigator vil evaluere resultaterne af den sidste brug af etripamil NS og revurdere patientens berettigelse til at fortsætte i undersøgelsen baseret på undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der er berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, vil modtage yderligere to sæt, der indeholder undersøgelsesmedicin.

Et afsluttende undersøgelsesbesøg, der finder sted, når en patient afbrydes eller trækker sig fra undersøgelsen, eller når den overordnede undersøgelse er afsluttet, eller patienten har gennemført det maksimale antal doser. NODE-303 vil fortsætte, indtil tilstrækkeligt med dokumenteret selvadministration af etripamil NS er inkluderet i sikkerhedsdatabasen til at opfylde regulatoriske krav til etripamil NS udviklingsprogrammet. Den fælles undersøgelsesslutdato (CSED) for hele undersøgelsen vil afhænge af frekvensen for tilkomst af det primære endepunkt, unikke patienter med en episode. Når kriterierne for at afslutte undersøgelsen er opfyldt, vil sponsoren annoncere den fælles studieslutdato (CSED) for hele undersøgelsen, og webstederne vil blive informeret på forhånd om at planlægge alle sidste patientbesøg før CSED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • 5125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • 5129
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • 5134
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 5116
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 5123
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • 5118
      • La Plata, Argentina, 1900
        • 5102
      • Rosario, Argentina, 2000
        • 5132
      • Salta, Argentina, 4400
        • 5109
      • San Nicolas, Argentina, B2900DPA
        • 5130
      • Temperley, Argentina, 1834
        • 5124
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • 5106
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • 5117
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • 5112
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • 5105
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • 5115
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 5122
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • 5110
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • 5228
      • Campinas, Brasilien, 13010-001
        • 5202
      • Goiânia, Brasilien, 74210-050
        • 5201
      • Jaú, Brasilien, 17201130
        • 5229
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • 5235
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • 5232
      • Tatuí, Brasilien, 18270-170
        • 5204
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • 5231
    • Reg1
      • Belo Horizonte, Reg1, Brasilien, 30110-934
        • 5221
      • Brasília, Reg1, Brasilien, 70390903
        • 5217
      • Campinas, Reg1, Brasilien, 13060-080
        • 5215
      • Canoas, Reg1, Brasilien, 92425
        • 5222
      • Curitiba, Reg1, Brasilien, 80320-320
        • 5207
      • Juiz de Fora, Reg1, Brasilien, 36033-318
        • 5227
      • Recife, Reg1, Brasilien, 50100060
        • 5209
      • Salvador, Reg1, Brasilien, 40320-010
        • 5214
      • Santo André, Reg1, Brasilien, 09030-010
        • 5219
      • Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brasilien, 15015-210
        • 5212
      • São Paulo, Reg1, Brasilien, 01506-000
        • 5220
      • São Paulo, Reg1, Brasilien, 08270-070
        • 5225
      • Uberlândia, Reg1, Brasilien, 38411-186
        • 5205
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • 2017
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • 2010
      • Saskatoon, British Columbia, Canada, S7N 0W8
        • 2019
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • 2018
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • 212
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • 213
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • 215
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • 202
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • 2006
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • 2001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • 2011
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • 2020
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 203
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • 205
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • 2014
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • 2003
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • 201
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • 2002
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • 5409
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • 5404
      • Bucaramanga, Colombia, 680002
        • 5408
      • Medellín, Colombia, 050034
        • 5401
      • Punta de Cartagena, Colombia, 130013
        • 5407
      • San Gil, Colombia, 684031
        • 5403
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • 1077
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • 1121
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • 1035
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • 1023
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • 1083
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • 101
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • 1010
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • 1066
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • 1042
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • 1106
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • 1107
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • 1032
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • 1026
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • 1055
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • 1064
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • 1071
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • 1009
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • 1060
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • 1022
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • 137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • 1115
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • 1045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 90720
        • 149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • 1025
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • 1008
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • 1078
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • 166
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • 119
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • 1093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • 1099
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • 1134
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • 1133
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • 114
      • Southampton, New York, Forenede Stater, 11968
        • 1021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • 129
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • 1065
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • 1079
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • 1024
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • 123
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 31904
        • 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • 1086
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • 1123
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • 1031
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • 1082
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • 105
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • 1097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • 122
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • 1062
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • 1012
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • 1047
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • 1092
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • 1016
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • 1017
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • 1048
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78220
        • 1014
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84096
        • 1004
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • 117
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • 1076
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • 0116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med PSVT af en læge og rapporterer at have mindst én tidligere episode af PSVT. For klarhedens skyld henviser PSVT til episodisk supraventrikulær takykardi (SVT), der inkluderer den atrioventrikulære (AV) node som en kritisk del af reentrant-kredsløbet.
  2. Er mindst 18 år gammel;
  3. Underskrevet NODE-303 skriftligt informeret samtykke
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst 1 form for prævention under forsøget og skal være villige til at stoppe fra undersøgelsen, hvis de skulle blive eller planlægge at blive gravide. Postmenopausale kvinder defineres som at have amenoré i mindst 12 måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag.
  5. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienter med kun en historie med atriel arytmi, der ikke involverer den atrioventrikulære (AV) node som en del af takykardikredsløbet (f. atrieflimren, atrieflimren, intra-atriel takykardi) er ikke kvalificerede. Patienter med en historie med disse takykardier, som også er diagnosticeret med PSVT, er kvalificerede.
  2. Anamnese med allergisk reaktion på verapamil
  3. Nuværende behandling med digoxin eller ethvert klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel. Patienter kan være berettigede, hvis disse lægemidler stoppes mindst fem halveringstider før administration af etripamil NS. Den eneste undtagelse er amiodaron, som skal stoppes 30 dage før tilmelding.
  4. Anamnese eller tegn på ventrikulær præ-excitation, f.eks. deltabølger, Wolff-Parkinson-White syndrom
  5. Historie eller bevis for en anden- eller tredjegrads AV-blok
  6. Anamnese eller tegn på svær ventrikulær arytmi (f.eks. torsades de pointes, ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi).
  7. Symptomer på kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse II til IV
  8. SBP < 90 mmHg ved screening, baseline eller ethvert opfølgningsbesøg.
  9. Alvorlige symptomer på hypotension oplevet under PSVT-episoder.
  10. Betydelig fysisk eller psykiatrisk tilstand, herunder alkoholisme eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kan bringe patientens sikkerhed i fare eller hæmme patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurerne
  11. Historie med synkope på grund af en arytmisk ætiologi til enhver tid, eller historie i de sidste 5 år med uforklarlig synkope
  12. Er gravid eller ammer
  13. Tidligere tilmeldt et klinisk forsøg med etripamil og modtaget studielægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg for andre forsøgsprodukter eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter screening.
  14. Anamnese med akut koronarsyndrom (ACS) eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening

  15. Bevis for nyreinsufficiens bestemt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed vurderet ved screeningbesøget som følger:

    1. <60mL/min/1,73m2 for patienter <60 år;
    2. <40mL/min/1,73m2 for patienter ≥60 og <70 år
    3. <35mL/min/1,73m2 for patienter ≥70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etripamil NS
Deltagerne selv administrerede etripamil NS 70 mg. Efter implementering af protokolændring 2.1 (16. marts 2021) havde deltagerne mulighed for at administrere en anden dosis etripamil 70 mg 10 minutter efter den første dosis, hvis PSVT-symptomer varede ved.
Medicin: Etripamil NS
Deltagerne blev udstyret med et ambulatorisk hjerteovervågningssystem (CMS) for at hjælpe med at dokumentere PSVT-episoder. CMS'et blev selvpåført af deltageren, når PSVT-symptomer begynder. Deltagerne selvadministrerede etripamil NS, hvis vagal manøvre var ineffektiv. Efter implementering af protokolændring 2.1 havde deltagerne mulighed for at indgive en anden dosis etripamil 70 mg 10 minutter efter den første dosis, hvis symptomerne vedblev. Efter en episode af PSVT, hvor lægemidlet blev administreret, vendte deltageren tilbage til undersøgelsesstedet for et studiebesøg og fik mulighed for at fortsætte i NODE-303 og håndtere op til tre efterfølgende episoder af PSVT med etripamil NS i maksimalt fire episoder .
Andre navne:
  • MSP-2017
Ingen indgriben: Ikke behandlet
Deltagere ikke behandlet med etripamil NS for en PSVT-episode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser for selvadministreret Etripamil NS uden for den kliniske indstilling.
Tidsramme: Fra baseline indtil maksimalt 4 episoder af opfattet PSVT behandles med studielægemiddel, op til en maksimal varighed på 40 måneder.
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser oplevet fra baseline op til det endelige studiebesøg, inklusive behandling af op til 4 opfattede PSVT-episoder.
Fra baseline indtil maksimalt 4 episoder af opfattet PSVT behandles med studielægemiddel, op til en maksimal varighed på 40 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering
Tidsramme: Tid til konvertering op til 60 minutter efter administration af etripamil.
Kaplan-Meier estimerer tid til konvertering op til 60 minutter efter administration af etripamil for bedømt konvertering af bekræftede episoder af PSVT til SR (Sinusrytme), rapporteret ved opfølgningsbesøg 1.
Tid til konvertering op til 60 minutter efter administration af etripamil.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

IQVIA Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NODE-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal supraventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Etripamil NS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner