Etripamil 鼻腔喷雾剂对阵发性室上性心动过速患者的安全性研究。 NODE-303
2024年5月22日 更新者：Milestone Pharmaceuticals Inc.
NODE-303 研究：多中心、多国家、开放标签、Etripamil 鼻腔喷雾剂对阵发性室上性心动过速患者的安全性研究。
NODE-303是一项多中心、开放标签（OL）研究，旨在评估etripamil NS在阵发性室上性心动过速（PSVT）患者中的安全性。
将为患者提供动态心脏监测系统 (CMS)，以帮助记录 PSVT 事件。
当患者感觉到 PSVT 症状发作时，CMS 将由患者自行应用。
如果迷走神经运动无效，患者将自行服用etripamil NS。
在服用药物的 PSVT 发作后，患者将返回研究地点，并可以选择继续 NODE-303 并使用 etripamil NS 管理随后的 PSVT 发作。
研究概览
详细说明
NODE-303是一项多中心、开放标签（OL）研究，旨在评估etripamil NS在阵发性室上性心动过速（PSVT）患者中的安全性。 将为患者提供动态心脏监测系统 (CMS)，以帮助记录 PSVT 事件。 当患者感觉到 PSVT 症状发作时，CMS 将由患者自行应用。 如果迷走神经运动无效，患者将自行服用etripamil NS。 在服用药物的 PSVT 发作后，患者将返回研究地点，并可以选择继续 NODE-303 并使用 etripamil NS 管理随后的 PSVT 发作。
该研究将包括：
筛选访问期间，研究者将验证患者是否符合 NODE-303 研究的资格标准，将获得签署的知情同意书，采集血液和尿液进行实验室评估，并进行其他筛选程序。 NODE-303的知情同意将适用于初始和所有后续 PSVT 事件。 基线访视，在此期间，研究中心将确认资格、伴随药物、对患者进行研究程序培训，并为患者提供研究药物、患者报告结果 (PRO) 材料和 CMS 材料。 治疗期间，患者将完成每月的 PRO 调查，自我识别 PSVT 的症状，使用 CMS，进行迷走神经运动 (VM)，如果症状在 VM 期间或之后没有消退，则自行服用 etripamil NS . 在此期间可能会联系患者以提醒和培训在 PSVT 发作期间应该做什么。 患者还将在经历任何 PSVT 发作后完成每次发作调查。 在治疗期间，每次使用依曲帕米 NS 治疗的 PSVT 发作后最多 14 天将在研究地点进行随访，在此期间研究者将评估最后一次使用依曲帕米 NS 的结果并重新评估患者的根据研究纳入和排除标准继续研究的资格。 有资格继续研究的患者将收到另外两个包含研究药物的试剂盒。
当患者停止或退出研究，或当整个研究完成，或患者已完成最大剂量时，将进行最终研究访问。 NODE-303 将继续进行，直到安全数据库中包含足够的 etripamil NS 自我管理记录以满足 etripamil NS 开发计划的监管要求。 整个研究的共同研究结束日期 (CSED) 将取决于主要终点的累积率，即有发作的独特患者。 当达到结束研究的标准时，发起人将宣布整个研究的共同研究结束日期 (CSED)，并且将提前通知研究中心以安排在 CSED 之前安排所有最终患者就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
- 2017
-
North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H4
- 2010
-
Saskatoon、British Columbia、加拿大、S7N 0W8
- 2019
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- 2018
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 212
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 1Z4
- 213
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
- 215
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 0A6
- 202
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
- 2006
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 2001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
- 2011
-
Levis、Quebec、加拿大、G6V 4Z5
- 2020
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 203
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 205
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- 2014
-
Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- 2003
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 201
-
St Jean sur Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1J2
- 2002
-
-
-
-
-
Armenia、哥伦比亚、630004
- 5409
-
Barranquilla、哥伦比亚、80020
- 5404
-
Bucaramanga、哥伦比亚、680002
- 5408
-
Medellín、哥伦比亚、050034
- 5401
-
Punta de Cartagena、哥伦比亚、130013
- 5407
-
San Gil、哥伦比亚、684031
- 5403
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、巴西、30150-320
- 5228
-
Campinas、巴西、13010-001
- 5202
-
Goiânia、巴西、74210-050
- 5201
-
Jaú、巴西、17201130
- 5229
-
Rio De Janeiro、巴西、20241-180
- 5235
-
São Paulo、巴西、05403-000
- 5232
-
Tatuí、巴西、18270-170
- 5204
-
Votuporanga、巴西、15500-003
- 5231
-
-
Reg1
-
Belo Horizonte、Reg1、巴西、30110-934
- 5221
-
Brasília、Reg1、巴西、70390903
- 5217
-
Campinas、Reg1、巴西、13060-080
- 5215
-
Canoas、Reg1、巴西、92425
- 5222
-
Curitiba、Reg1、巴西、80320-320
- 5207
-
Juiz de Fora、Reg1、巴西、36033-318
- 5227
-
Recife、Reg1、巴西、50100060
- 5209
-
Salvador、Reg1、巴西、40320-010
- 5214
-
Santo André、Reg1、巴西、09030-010
- 5219
-
Sao Jose do Rio Preto、Reg1、巴西、15015-210
- 5212
-
São Paulo、Reg1、巴西、01506-000
- 5220
-
São Paulo、Reg1、巴西、08270-070
- 5225
-
Uberlândia、Reg1、巴西、38411-186
- 5205
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85297
- 1077
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- 1121
-
Stanford、California、美国、94305
- 1035
-
Vista、California、美国、92083
- 1023
-
West Hills、California、美国、91307
- 1083
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- 101
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- 1010
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- 1066
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- 1042
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- 1106
-
Edgewater、Florida、美国、32132
- 1107
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 1032
-
Miami、Florida、美国、33157
- 1026
-
Miami、Florida、美国、33176
- 1055
-
Naples、Florida、美国、34102
- 1064
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- 1071
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 1009
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- 1060
-
-
Georgia
-
Cumming、Georgia、美国、30041
- 1022
-
Macon、Georgia、美国、31201
- 137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- 1115
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- 1045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、90720
- 149
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- 1025
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- 1008
-
-
Maryland
-
Salisbury、Maryland、美国、21804
- 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 1078
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- 166
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- 119
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- 1093
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 1099
-
-
New Jersey
-
Elmer、New Jersey、美国、08318
- 1134
-
Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
- 1133
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 114
-
Southampton、New York、美国、11968
- 1021
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 129
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- 1065
-
Mount Airy、North Carolina、美国、27030
- 1079
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- 1018
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44710
- 1024
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 123
-
Columbus、Ohio、美国、31904
- 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
- 1086
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- 1123
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- 1031
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- 1082
-
Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- 105
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- 1097
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- 122
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- 1062
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- 1012
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 1047
-
Austin、Texas、美国、78705
- 1092
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 1016
-
Houston、Texas、美国、77017
- 1017
-
Plano、Texas、美国、75093
- 1048
-
San Antonio、Texas、美国、78220
- 1014
-
-
Utah
-
Riverton、Utah、美国、84096
- 1004
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- 117
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- 1076
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 0116
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1013AAB
- 5125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1425
- 5129
-
Corrientes、阿根廷、3400
- 5134
-
Córdoba、阿根廷、5000
- 5116
-
Córdoba、阿根廷、5000
- 5123
-
Córdoba、阿根廷、X5003DCE
- 5118
-
La Plata、阿根廷、1900
- 5102
-
Rosario、阿根廷、2000
- 5132
-
Salta、阿根廷、4400
- 5109
-
San Nicolas、阿根廷、B2900DPA
- 5130
-
Temperley、阿根廷、1834
- 5124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1428
- 5106
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1430
- 5117
-
Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
- 5112
-
Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
- 5105
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
- 5115
-
Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
- 5122
-
San Nicolas、Buenos Aires、阿根廷、2900
- 5110
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果患者满足以下所有标准，则他们将有资格参与研究：
- 已被医疗专业人员诊断为 PSVT，并报告至少有过一次 PSVT 发作。 为清楚起见，PSVT 指的是阵发性室上性心动过速 (SVT)，包括房室 (AV) 结作为折返环路的关键部分。
- 至少年满 18 岁；
- 签署 NODE-303 书面知情同意书
- 有生育能力的女性必须愿意在试验期间使用至少一种避孕方法，并且如果她们怀孕或计划怀孕，则必须愿意停止研究。绝经后女性定义为闭经至少 12 个月筛选前几个月没有其他医疗原因。
- 愿意并能够遵守学习程序
排除标准：
符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：
- 只有房性心律失常病史的患者不涉及作为心动过速环路一部分的房室 (AV) 结（例如 心房颤动、心房扑动、房内心动过速）不符合条件。 有这些心动过速病史并被诊断为 PSVT 的患者符合条件。
- 维拉帕米过敏史
- 当前使用地高辛或任何 I 类或 III 类抗心律失常药物进行治疗。 如果这些药物在依曲帕米 NS 给药前至少停止五个半衰期，则患者可能符合条件。 唯一的例外是胺碘酮，必须在入组前 30 天停药。
- 心室预激的病史或证据，例如 delta 波、Wolff-Parkinson-White 综合征
- 二度或三度房室传导阻滞的病史或证据
- 严重室性心律失常的病史或证据（例如尖端扭转型室性心动过速、心室颤动或持续性室性心动过速）。
- 纽约心脏协会 II 至 IV 级充血性心力衰竭的症状
- 在筛选、基线或任何后续访问时 SBP < 90 mmHg。
- PSVT 发作期间出现严重的低血压症状。
- 严重的身体或精神状况，包括酒精中毒或药物滥用，研究者认为这可能危及患者的安全，或妨碍患者遵循研究程序的能力
- 任何时候因心律失常病因引起的晕厥病史，或近 5 年不明原因晕厥病史
- 怀孕或哺乳
- 之前参加过依曲帕米的临床试验，并在筛选后 30 天内接受过研究药物或参与过其他研究产品或医疗器械的任何临床试验。
- 筛选后 6 个月内有急性冠状动脉综合征 (ACS) 或中风病史
通过在筛选访视时评估的估计肾小球滤过率确定的肾功能不全的证据如下：
- <60 岁患者 <60mL/min/1.73m2；
- 对于≥60 岁和 <70 岁的患者，<40mL/min/1.73m2
- 对于≥70 岁的患者，<35mL/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依曲帕米 NS
参与者自行服用依曲帕米 NS 70 mg。
实施方案修正案 2.1（2021 年 3 月 16 日）后，如果 PSVT 症状持续存在，参与者可以选择在第一剂药物 10 分钟后服用第二剂依曲帕米 70 毫克
|
为参与者提供了动态心脏监测系统 (CMS)，以帮助记录 PSVT 发作。
当 PSVT 症状开始时，CMS 由参与者自行应用。
如果迷走神经刺激无效，参与者自行服用依曲帕米 NS。
方案修正案 2.1 实施后，如果症状持续，参与者可以选择在第一次给药后 10 分钟服用第二剂依曲帕米 70 mg。
在服用药物的 PSVT 发作后，参与者返回研究地点进行研究访问，并可以选择继续 NODE-303 并使用依曲帕米 NS 管理最多 3 次后续的 PSVT 发作，最多 4 次发作。
其他名称：
|
|
无干预：未治疗
未因 PSVT 发作而接受依曲帕米 NS 治疗的参与者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在临床环境之外自行服用依曲帕米 NS 时出现不良事件的参与者人数。
大体时间：从基线到最多 4 次感知到的 PSVT 发作均使用研究药物进行治疗，最长持续时间为 40 个月。
|
从基线到最终研究访问期间经历过任何不良事件的参与者数量，包括最多 4 次感知到的 PSVT 发作的治疗。
|
从基线到最多 4 次感知到的 PSVT 发作均使用研究药物进行治疗，最长持续时间为 40 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转换时间
大体时间：服用依曲帕米后 60 分钟内即可达到转化时间。
|
Kaplan-Meier 估计在服用依曲帕米后 60 分钟内将确诊的 PSVT 发作转为 SR（窦性心律）的时间，报告在随访 1 中报告。
|
服用依曲帕米后 60 分钟内即可达到转化时间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Francis Plat, MD、Milestone Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月26日
研究完成 (实际的)
2023年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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