Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Etripamil nesespray for pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi. NODE-303

22. mai 2024 oppdatert av: Milestone Pharmaceuticals Inc.

NODE-303-studien: multisenter, multinasjonal, åpen etikett, sikkerhetsstudie av Etripamil nesespray for pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi.

NODE-303 er en multisenter, åpen etikett (OL) studie for å evaluere sikkerheten til etripamil NS hos pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT). Pasienter vil bli utstyrt med et ambulerende hjerteovervåkingssystem (CMS) for å dokumentere PSVT-episoder. CMS vil bli påført selv av pasienten når de føler utbruddet av PSVT-symptomer. Pasienter vil selv-administrere etripamil NS hvis vagal manøver er ineffektiv. Etter en episode med PSVT hvor medikament administreres, vil pasienten gå tilbake til undersøkelsesstedet og ha muligheten til å fortsette i NODE-303 og håndtere påfølgende episoder av PSVT med etripamil NS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NODE-303 er en multisenter, åpen etikett (OL) studie for å evaluere sikkerheten til etripamil NS hos pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT). Pasienter vil bli utstyrt med et ambulerende hjerteovervåkingssystem (CMS) for å dokumentere PSVT-episoder. CMS vil bli påført selv av pasienten når de føler utbruddet av PSVT-symptomer. Pasienter vil selv-administrere etripamil NS hvis vagal manøver er ineffektiv. Etter en episode med PSVT hvor medikament administreres, vil pasienten gå tilbake til undersøkelsesstedet og ha muligheten til å fortsette i NODE-303 og håndtere påfølgende episoder av PSVT med etripamil NS.

Studien vil omfatte:

Et screeningbesøk hvor etterforskeren vil verifisere at pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene til NODE-303-studien, vil innhente det signerte informerte samtykket, ta blod og urin for laboratorieevalueringer og gjennomføre andre screeningsprosedyrer. Det informerte samtykket for NODE-303 vil gjelde for de første og alle påfølgende PSVT-episodene. Et baseline-besøk hvor nettstedet vil bekrefte kvalifisering, samtidige medisiner, trene pasienten i studieprosedyrer og gi pasienten studiemedikamenter, pasientrapportert utfallsmateriale (PRO) og CMS-materiale. En behandlingsperiode hvor pasienten vil fullføre den månedlige PRO-undersøkelsen, selvidentifisere symptomer på PSVT, bruke CMS, utføre en vagal manøver (VM) og selvadministrere etripamil NS hvis symptomene ikke forsvinner under eller etter VM. . Pasienter kan bli kontaktet i denne perioden for påminnelser og opplæring om hva de skal gjøre under en PSVT-episode. Pasienter vil også fullføre en undersøkelse per episode etter enhver PSVT-episode de opplever. I løpet av behandlingsperioden vil oppfølgingsbesøk finne sted på studiestedet inntil 14 dager etter hver episode av PSVT som behandles med etripamil NS, og hvor utrederen vil evaluere resultatene av siste bruk av etripamil NS og revurdere pasientens kvalifikasjon til å fortsette i studiet basert på studiets inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasienter som er kvalifisert til å fortsette i studien vil motta ytterligere to sett som inneholder studiemedisiner.

Et endelig studiebesøk som vil finne sted når en pasient avbryter eller trekker seg fra studien, eller når den samlede studien er fullført, eller når pasienten har fullført maksimalt antall doser. NODE-303 vil fortsette inntil nok dokumenterte egenadministrasjoner av etripamil NS er inkludert i sikkerhetsdatabasen til å oppfylle regulatoriske krav til utviklingsprogrammet etripamil NS. Den vanlige studiesluttdatoen (CSED) for hele studien vil avhenge av akkumuleringshastigheten for det primære endepunktet, unike pasienter med en episode. Når kriteriene for å avslutte studien er oppfylt, vil sponsoren kunngjøre den felles studiesluttdatoen (CSED) for hele studien, og nettstedene vil bli informert på forhånd for å planlegge alle siste pasientbesøk før CSED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • 5125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • 5129
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • 5134
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 5116
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 5123
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • 5118
      • La Plata, Argentina, 1900
        • 5102
      • Rosario, Argentina, 2000
        • 5132
      • Salta, Argentina, 4400
        • 5109
      • San Nicolas, Argentina, B2900DPA
        • 5130
      • Temperley, Argentina, 1834
        • 5124
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • 5106
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • 5117
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • 5112
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • 5105
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • 5115
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • 5122
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • 5110
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
        • 5228
      • Campinas, Brasil, 13010-001
        • 5202
      • Goiânia, Brasil, 74210-050
        • 5201
      • Jaú, Brasil, 17201130
        • 5229
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
        • 5235
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • 5232
      • Tatuí, Brasil, 18270-170
        • 5204
      • Votuporanga, Brasil, 15500-003
        • 5231
    • Reg1
      • Belo Horizonte, Reg1, Brasil, 30110-934
        • 5221
      • Brasília, Reg1, Brasil, 70390903
        • 5217
      • Campinas, Reg1, Brasil, 13060-080
        • 5215
      • Canoas, Reg1, Brasil, 92425
        • 5222
      • Curitiba, Reg1, Brasil, 80320-320
        • 5207
      • Juiz de Fora, Reg1, Brasil, 36033-318
        • 5227
      • Recife, Reg1, Brasil, 50100060
        • 5209
      • Salvador, Reg1, Brasil, 40320-010
        • 5214
      • Santo André, Reg1, Brasil, 09030-010
        • 5219
      • Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brasil, 15015-210
        • 5212
      • São Paulo, Reg1, Brasil, 01506-000
        • 5220
      • São Paulo, Reg1, Brasil, 08270-070
        • 5225
      • Uberlândia, Reg1, Brasil, 38411-186
        • 5205
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • 2017
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • 2010
      • Saskatoon, British Columbia, Canada, S7N 0W8
        • 2019
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • 2018
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • 212
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • 213
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • 215
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • 202
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • 2006
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • 2001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • 2011
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • 2020
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 203
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • 205
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • 2014
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • 2003
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • 201
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • 2002
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • 5409
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • 5404
      • Bucaramanga, Colombia, 680002
        • 5408
      • Medellín, Colombia, 050034
        • 5401
      • Punta de Cartagena, Colombia, 130013
        • 5407
      • San Gil, Colombia, 684031
        • 5403
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • 1077
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • 1121
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • 1035
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • 1023
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • 1083
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • 101
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • 1010
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • 1066
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • 1042
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • 1106
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • 1107
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • 1032
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • 1026
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • 1055
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • 1064
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • 1071
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • 1009
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • 1060
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • 1022
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • 137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • 1115
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • 1045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 90720
        • 149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • 1025
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • 1008
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • 1078
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • 166
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • 119
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • 1093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • 1099
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • 1134
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • 1133
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • 114
      • Southampton, New York, Forente stater, 11968
        • 1021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • 129
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • 1065
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • 1079
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • 1024
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • 123
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 31904
        • 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • 1086
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • 1123
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • 1031
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • 1082
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • 105
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • 1097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • 122
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • 1062
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • 1012
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • 1047
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • 1092
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • 1016
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • 1017
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • 1048
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78220
        • 1014
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84096
        • 1004
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • 117
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • 1076
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • 0116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med PSVT av en medisinsk fagperson, og rapporterer å ha minst én tidligere episode av PSVT. For klarhetens skyld refererer PSVT til episodisk supraventrikulær takykardi (SVT) som inkluderer den atrioventrikulære (AV) noden som en kritisk del av reentrant-kretsen.
  2. Er minst 18 år gammel;
  3. Signert NODE-303 skriftlig informert samtykke
  4. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke minst én form for prevensjon under forsøket, og må være villige til å avbryte studien dersom de skulle bli eller planlegger å bli gravide. Postmenopausale kvinner er definert som å ha amenoré i minst 12 år. måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak.
  5. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Pasienter med kun en historie med atriearytmi som ikke involverer den atrioventrikulære (AV) noden som en del av takykardikretsen (f. atrieflimmer, atrieflutter, intraatriell takykardi) er ikke kvalifisert. Pasienter med en historie med disse takykardiene som også er diagnostisert med PSVT er kvalifisert.
  2. Anamnese med allergisk reaksjon på verapamil
  3. Gjeldende behandling med digoksin eller et hvilket som helst klasse I eller III antiarytmika. Pasienter kan være kvalifisert dersom disse legemidlene stoppes minst fem halveringstider før administrering av etripamil NS. Det eneste unntaket er amiodaron som må stoppes 30 dager før påmelding.
  4. Anamnese eller bevis på ventrikulær pre-eksitasjon, for eksempel deltabølger, Wolff-Parkinson-White syndrom
  5. Historie eller bevis på en andre- eller tredjegrads AV-blokk
  6. Anamnese eller tegn på alvorlig ventrikkelarytmi (f.eks. torsades de pointes, ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi).
  7. Symptomer på kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse II til IV
  8. SBP < 90 mmHg ved screening, baseline eller ethvert oppfølgingsbesøk.
  9. Alvorlige symptomer på hypotensjon opplevd under PSVT-episoder.
  10. Betydelig fysisk eller psykiatrisk tilstand inkludert alkoholisme eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet i fare, eller hindre pasientens kapasitet til å følge studieprosedyrene
  11. Historie med synkope på grunn av en arytmisk etiologi til enhver tid, eller historie de siste 5 årene med uforklarlig synkope
  12. Er gravid eller ammer
  13. Tidligere registrert i en klinisk utprøving for etripamil og mottatt studiemedisin eller deltagelse i en hvilken som helst klinisk utprøving for andre undersøkelsesprodukter eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter screening.
  14. Anamnese med akutt koronarsyndrom (ACS) eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening

  15. Bevis på nyredysfunksjon bestemt av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet vurdert ved screeningbesøket som følger:

    1. <60 ml/min/1,73 m2 for pasienter <60 år;
    2. <40mL/min/1,73m2 for pasienter ≥60 og <70 år
    3. <35 ml/min/1,73 m2 for pasienter ≥70 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etripamil NS
Deltakerne selv administrerte etripamil NS 70 mg. Etter implementering av protokollendringer 2.1 (16. mars 2021), hadde deltakerne muligheten til å administrere en andre dose etripamil 70 mg 10 minutter etter den første dosen, hvis PSVT-symptomene vedvarte
Legemiddel: Etripamil NS
Deltakerne ble utstyrt med et ambulerende hjerteovervåkingssystem (CMS) for å dokumentere PSVT-episoder. CMS ble påført selv av deltakeren når PSVT-symptomer begynner. Deltakerne selvadministrerte etripamil NS hvis vagal manøver var ineffektiv. Etter implementering av protokollendringer 2.1, hadde deltakerne muligheten til å administrere en andre dose etripamil 70 mg 10 minutter etter den første dosen, hvis symptomene vedvarte. Etter en episode med PSVT hvor medikament ble administrert, returnerte deltakeren til undersøkelsesstedet for et studiebesøk og fikk muligheten til å fortsette i NODE-303 og håndtere opptil tre påfølgende episoder av PSVT med etripamil NS i maksimalt fire episoder .
Andre navn:
  • MSP-2017
Ingen inngripen: Ikke behandlet
Deltakere som ikke ble behandlet med etripamil NS for en PSVT-episode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser for selvadministrert Etripamil NS utenfor den kliniske setting.
Tidsramme: Fra baseline til maksimalt 4 episoder av oppfattet PSVT behandles med studiemedikament, opp til en maksimal varighet på 40 måneder.
Antall deltakere med noen uønskede hendelser opplevd fra baseline til det endelige studiebesøket, inkludert behandling av opptil 4 opplevde PSVT-episoder.
Fra baseline til maksimalt 4 episoder av oppfattet PSVT behandles med studiemedikament, opp til en maksimal varighet på 40 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering
Tidsramme: Tid til konvertering opptil 60 minutter etter administrering av etripamil.
Kaplan-Meier anslår tid til konvertering opptil 60 minutter etter administrering av etripamil for bedømt konvertering av bekreftede episoder av PSVT til SR (Sinusrytme) rapportert ved oppfølgingsbesøk 1.
Tid til konvertering opptil 60 minutter etter administrering av etripamil.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

IQVIA Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NODE-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere