- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04072835
Az Etripamil orrspray biztonsági tanulmánya paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek számára. NODE-303
A NODE-303 tanulmány: Többközpontú, több nemzeti, nyílt, biztonságos Etripamil orrspray vizsgálata paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NODE-303 egy többközpontú, nyílt (OL) vizsgálat az etripamil NS biztonságosságának értékelésére paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiában (PSVT) szenvedő betegeknél. A betegek ambuláns szívfigyelő rendszert (CMS) kapnak, amely segít dokumentálni a PSVT-epizódokat. A CMS-t a páciens önállóan alkalmazza, amikor érzi a PSVT tüneteinek megjelenését. A betegek maguknak adják be az etripamil NS-t, ha a vagus manőver nem hatékony. A PSVT egy olyan epizódja után, ahol gyógyszert adnak be, a beteg visszatér a vizsgálati helyre, és lehetősége van a NODE-303-ban folytatni, és a következő PSVT-epizódokat etripamil NS-sel kezelni.
A tanulmány a következőket tartalmazza:
Szűrőlátogatás, amelynek során a vizsgáló ellenőrzi, hogy a páciens megfelel-e a NODE-303 vizsgálat alkalmassági feltételeinek, megszerzi az aláírt beleegyező nyilatkozatot, vért és vizeletet vesz a laboratóriumi kiértékeléshez, és egyéb szűrési eljárásokat végez. A NODE-303 tájékoztatáson alapuló beleegyezése a kezdeti és az összes további PSVT-epizódra vonatkozik. Alaplátogatás, amelynek során a helyszín megerősíti a jogosultságot, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, betanítja a pácienst a vizsgálati eljárásokra, és átadja a beteg vizsgálati gyógyszerét, a beteg által jelentett eredményeket (PRO) és a CMS anyagokat. Egy kezelési időszak, amely alatt a páciens elvégzi a havi PRO felmérést, önazonosítja a PSVT tüneteit, használja a CMS-t, vagális manővert (VM) hajt végre, és önmagának adja be az etripamil NS-t, ha a tünetek nem szűnnek meg a VM alatt vagy után. . Ebben az időszakban felveheti a kapcsolatot a betegekkel, hogy emlékeztetőket és képzést kapjanak arról, hogy mit kell tenni a PSVT-epizód alatt. A betegek epizódonkénti felmérést is kitöltenek az általuk tapasztalt PSVT-epizód után. A kezelési időszak alatt az etripamil NS-sel kezelt PSVT minden egyes epizódja után 14 napig utóellenőrző látogatásokra kerül sor, amelyek során a vizsgáló értékeli az etripamil NS legutóbbi használatának eredményeit, és újraértékeli a beteg állapotát. jogosultság a vizsgálatban való folytatásra a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok alapján. Azok a betegek, akik jogosultak a vizsgálat folytatására, további két, vizsgálati gyógyszert tartalmazó készletet kapnak.
Utolsó vizsgálati látogatás, amelyre akkor kerül sor, amikor a beteg abbahagyja vagy kilép a vizsgálatból, vagy amikor a teljes vizsgálat befejeződött, vagy amikor a beteg befejezte a maximális számú adagot. A NODE-303 mindaddig folytatódik, amíg az etripamil NS elegendő dokumentált önbeadása be nem kerül a biztonsági adatbázisba ahhoz, hogy megfeleljen az etripamil NS fejlesztési program szabályozási követelményeinek. A közös vizsgálat befejezési dátuma (CSED) a teljes vizsgálatra az elsődleges végpont, az epizóddal rendelkező egyedi betegek felhalmozódási arányától függ. Amikor a vizsgálat befejezésének kritériumai teljesülnek, a szponzor bejelenti a közös vizsgálat befejezési dátumát (CSED) a teljes vizsgálatra vonatkozóan, és a helyszíneket előre tájékoztatják, hogy a CSED előtti összes utolsó beteglátogatás ütemezzék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1013AAB
- 5125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1425
- 5129
-
Corrientes, Argentína, 3400
- 5134
-
Córdoba, Argentína, 5000
- 5116
-
Córdoba, Argentína, 5000
- 5123
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- 5118
-
La Plata, Argentína, 1900
- 5102
-
Rosario, Argentína, 2000
- 5132
-
Salta, Argentína, 4400
- 5109
-
San Nicolas, Argentína, B2900DPA
- 5130
-
Temperley, Argentína, 1834
- 5124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1428
- 5106
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1430
- 5117
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
- 5112
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
- 5105
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
- 5115
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
- 5122
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, 2900
- 5110
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-320
- 5228
-
Campinas, Brazília, 13010-001
- 5202
-
Goiânia, Brazília, 74210-050
- 5201
-
Jaú, Brazília, 17201130
- 5229
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20241-180
- 5235
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- 5232
-
Tatuí, Brazília, 18270-170
- 5204
-
Votuporanga, Brazília, 15500-003
- 5231
-
-
Reg1
-
Belo Horizonte, Reg1, Brazília, 30110-934
- 5221
-
Brasília, Reg1, Brazília, 70390903
- 5217
-
Campinas, Reg1, Brazília, 13060-080
- 5215
-
Canoas, Reg1, Brazília, 92425
- 5222
-
Curitiba, Reg1, Brazília, 80320-320
- 5207
-
Juiz de Fora, Reg1, Brazília, 36033-318
- 5227
-
Recife, Reg1, Brazília, 50100060
- 5209
-
Salvador, Reg1, Brazília, 40320-010
- 5214
-
Santo André, Reg1, Brazília, 09030-010
- 5219
-
Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brazília, 15015-210
- 5212
-
São Paulo, Reg1, Brazília, 01506-000
- 5220
-
São Paulo, Reg1, Brazília, 08270-070
- 5225
-
Uberlândia, Reg1, Brazília, 38411-186
- 5205
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- 5409
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- 5404
-
Bucaramanga, Colombia, 680002
- 5408
-
Medellín, Colombia, 050034
- 5401
-
Punta de Cartagena, Colombia, 130013
- 5407
-
San Gil, Colombia, 684031
- 5403
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- 1077
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- 1121
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- 1035
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- 1023
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- 1083
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- 101
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- 1010
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- 1066
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- 1042
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- 1106
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- 1107
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- 1032
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
- 1026
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- 1055
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- 1064
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- 1071
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- 1009
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- 1060
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- 1022
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- 137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- 1115
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- 1045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 90720
- 149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- 1025
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- 1008
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- 1078
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- 166
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- 119
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- 1093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- 1099
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Egyesült Államok, 08318
- 1134
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- 1133
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- 114
-
Southampton, New York, Egyesült Államok, 11968
- 1021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- 129
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- 1065
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
- 1079
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- 1018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- 1024
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- 123
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 31904
- 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- 1086
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- 1123
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- 1031
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- 1082
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- 105
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- 1097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- 122
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- 1062
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- 1012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- 1047
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- 1092
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- 1016
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017
- 1017
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- 1048
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78220
- 1014
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84096
- 1004
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- 117
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- 1076
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- 0116
-
-
-
-
Alberta
-
Saint-Jerome, Alberta, Kanada, J7Z 5T3
- 2003
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- 2017
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- 2010
-
Saskatoon, British Columbia, Kanada, S7N 0W8
- 2019
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- 2018
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- 212
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- 213
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- 215
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
- 202
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- 2006
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- 2001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- 2011
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
- 2020
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 203
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- 205
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- 2014
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- 201
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- 2002
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy beteg akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:
- Egy egészségügyi szakember PSVT-vel diagnosztizálta, és a jelentések szerint legalább egy korábbi PSVT-epizódja volt. Az egyértelműség kedvéért a PSVT az epizodikus szupraventrikuláris tachycardiára (SVT) utal, amely magában foglalja az atrioventrikuláris (AV) csomópontot, mint a visszatérő áramkör kritikus részét.
- legalább 18 éves;
- Aláírt NODE-303 írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük legalább 1 fogamzásgátlási mód alkalmazására a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük abbahagyni a vizsgálatot, ha teherbe esnek, vagy terhességet terveznek. A posztmenopauzás nőknél legalább 12 évig tartó amenorrhoeásnak minősülnek. hónappal a szűrés előtt alternatív orvosi ok nélkül.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében csak pitvari aritmia szerepel, amely nem érinti az atrioventricularis (AV) csomópontot a tachycardia kör részeként (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, intrapitvari tachycardia) nem támogathatók. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ilyen tachycardiák szerepelnek, és akiknél PSVT-t is diagnosztizáltak, jogosultak.
- A verapamilra adott allergiás reakció anamnézisében
- Jelenlegi terápia digoxinnal vagy bármely I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel. A betegek akkor válhatnak jogosulttá, ha ezeket a gyógyszereket az etripamil NS beadása előtt legalább öt felezési idővel leállítják. Az egyetlen kivétel az amiodaron, amelyet 30 nappal a felvétel előtt le kell állítani.
- A kamrai előgerjesztés anamnézisében vagy bizonyítékaiban, pl. delta hullámok, Wolff-Parkinson-White szindróma
- Második vagy harmadik fokú AV-blokk előzményei vagy bizonyítékai
- Súlyos kamrai aritmia anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. torsades de pointes, kamrafibrilláció vagy tartós kamrai tachycardia).
- Pangásos szívelégtelenség tünetei New York Heart Association II-IV
- SBP < 90 Hgmm a szűréskor, a kiindulási vagy bármely nyomon követési látogatáskor.
- A PSVT-epizódok során tapasztalt súlyos hipotenziós tünetek.
- Súlyos fizikai vagy pszichiátriai állapot, beleértve az alkoholizmust vagy a kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy akadályozhatja a beteg képességét a vizsgálati eljárások követésére
- Bármikor előfordult aritmiás eredetű ájulás, vagy az elmúlt 5 év megmagyarázhatatlan ájulása
- Terhes vagy szoptat
- Korábban részt vett az etripamil klinikai vizsgálatában, és a szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy részt vett más vizsgálati termékekre vagy orvosi eszközökre vonatkozó bármely klinikai vizsgálatban.
- Akut koszorúér-szindróma (ACS) vagy stroke a kórtörténetében a szűrést követő 6 hónapon belül
A veseműködési zavarra utaló bizonyítékok, amelyeket a szűrővizsgálaton mért becsült glomeruláris filtrációs ráta határozza meg, az alábbiak szerint:
- <60 ml/perc/1,73 m2 60 évnél fiatalabb betegeknél;
- <40 ml/perc/1,73 m2 60 év feletti és 70 év feletti betegeknél
- <35 ml/perc/1,73 m2 70 évesnél idősebb betegeknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Etripamil NS 70 mg
A betegek maguknak adják be az etripamil NS-t.
|
A betegek ambuláns szívfigyelő rendszert (CMS) kapnak, amely segít dokumentálni a PSVT-epizódokat.
A CMS-t a páciens önállóan alkalmazza, amikor a PSVT tünetei megjelennek.
A betegek maguknak adják be az etripamil NS-t, ha a vagus manőver nem hatékony.
A PSVT egy olyan epizódja után, amelyben gyógyszert adnak be, a beteg visszatér a vizsgálati helyszínre egy tanulmányi látogatásra, és lehetőséget kap arra, hogy a NODE-303-ban folytassa, és etripamil NS-sel kezelje a következő PSVT-epizódokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az etripamil NS 70 mg biztonságossága a PSVT akut epizódjainak klinikai körülményeken kívüli kezelésére.
Időkeret: 10 hónap
|
Mérése: A nemkívánatos eseményeket bemutató résztvevők száma és/vagy azon résztvevők száma, akiknél a CMS-felvételek és fizikális vizsgálatok abnormális leleteket észleltek.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az etripamil NS 70 mg hatékonysága a PSVT akut epizódjainak betegek által adott kezelésében a klinikai körülményeken kívül, az etripamil NS beadása utáni konverzióig eltelt medián idő alapján mérve
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
A betegek életminőségének javulása a Gyógyszerkezelési Megelégedettségi Kérdőív és/vagy a betegek által jelentett eredmények (PRO) rendszer segítségével.
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- Tachycardia, szupraventrikuláris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Etripamil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NODE-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Etripamil NS
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.ToborzásParoxizmális szupraventrikuláris tachycardiaEgyesült Államok
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Milestone Pharmaceuticals Inc.ToborzásTachycardia, szupraventrikuláris | Paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiaKína
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Jelentkezés meghívóvalParoxizmális szupraventrikuláris tachycardiaEgyesült Államok, Kanada
-
Milestone Pharmaceuticals Inc.Medpace, Inc.MegszűntParoxizmális szupraventrikuláris tachycardiaEgyesült Államok, Kanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationBefejezve
-
Ewha Womans UniversityBefejezveEgészséges felnőttek szubjektív memóriapanaszokkalKoreai Köztársaság
-
NS Pharma, Inc.BefejezvePrimer myelofibrosis | Polycythemia Vera myelofibrosis | Esszenciális trombocitémia utáni myelofibrosisEgyesült Államok
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
Butler HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Neurolief Ltd.Jelentkezés meghívóval
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Milestone Pharmaceuticals Inc.Befejezve