Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Etripamil orrspray biztonsági tanulmánya paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek számára. NODE-303

2023. február 13. frissítette: Milestone Pharmaceuticals Inc.

A NODE-303 tanulmány: Többközpontú, több nemzeti, nyílt, biztonságos Etripamil orrspray vizsgálata paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek számára.

A NODE-303 egy többközpontú, nyílt (OL) vizsgálat az etripamil NS biztonságosságának értékelésére paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiában (PSVT) szenvedő betegeknél. A betegek ambuláns szívfigyelő rendszert (CMS) kapnak, amely segít dokumentálni a PSVT-epizódokat. A CMS-t a páciens önállóan alkalmazza, amikor érzi a PSVT tüneteinek megjelenését. A betegek maguknak adják be az etripamil NS-t, ha a vagus manőver nem hatékony. A PSVT egy olyan epizódja után, ahol gyógyszert adnak be, a beteg visszatér a vizsgálati helyre, és lehetősége van a NODE-303-ban folytatni, és a következő PSVT-epizódokat etripamil NS-sel kezelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NODE-303 egy többközpontú, nyílt (OL) vizsgálat az etripamil NS biztonságosságának értékelésére paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiában (PSVT) szenvedő betegeknél. A betegek ambuláns szívfigyelő rendszert (CMS) kapnak, amely segít dokumentálni a PSVT-epizódokat. A CMS-t a páciens önállóan alkalmazza, amikor érzi a PSVT tüneteinek megjelenését. A betegek maguknak adják be az etripamil NS-t, ha a vagus manőver nem hatékony. A PSVT egy olyan epizódja után, ahol gyógyszert adnak be, a beteg visszatér a vizsgálati helyre, és lehetősége van a NODE-303-ban folytatni, és a következő PSVT-epizódokat etripamil NS-sel kezelni.

A tanulmány a következőket tartalmazza:

Szűrőlátogatás, amelynek során a vizsgáló ellenőrzi, hogy a páciens megfelel-e a NODE-303 vizsgálat alkalmassági feltételeinek, megszerzi az aláírt beleegyező nyilatkozatot, vért és vizeletet vesz a laboratóriumi kiértékeléshez, és egyéb szűrési eljárásokat végez. A NODE-303 tájékoztatáson alapuló beleegyezése a kezdeti és az összes további PSVT-epizódra vonatkozik. Alaplátogatás, amelynek során a helyszín megerősíti a jogosultságot, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, betanítja a pácienst a vizsgálati eljárásokra, és átadja a beteg vizsgálati gyógyszerét, a beteg által jelentett eredményeket (PRO) és a CMS anyagokat. Egy kezelési időszak, amely alatt a páciens elvégzi a havi PRO felmérést, önazonosítja a PSVT tüneteit, használja a CMS-t, vagális manővert (VM) hajt végre, és önmagának adja be az etripamil NS-t, ha a tünetek nem szűnnek meg a VM alatt vagy után. . Ebben az időszakban felveheti a kapcsolatot a betegekkel, hogy emlékeztetőket és képzést kapjanak arról, hogy mit kell tenni a PSVT-epizód alatt. A betegek epizódonkénti felmérést is kitöltenek az általuk tapasztalt PSVT-epizód után. A kezelési időszak alatt az etripamil NS-sel kezelt PSVT minden egyes epizódja után 14 napig utóellenőrző látogatásokra kerül sor, amelyek során a vizsgáló értékeli az etripamil NS legutóbbi használatának eredményeit, és újraértékeli a beteg állapotát. jogosultság a vizsgálatban való folytatásra a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok alapján. Azok a betegek, akik jogosultak a vizsgálat folytatására, további két, vizsgálati gyógyszert tartalmazó készletet kapnak.

Utolsó vizsgálati látogatás, amelyre akkor kerül sor, amikor a beteg abbahagyja vagy kilép a vizsgálatból, vagy amikor a teljes vizsgálat befejeződött, vagy amikor a beteg befejezte a maximális számú adagot. A NODE-303 mindaddig folytatódik, amíg az etripamil NS elegendő dokumentált önbeadása be nem kerül a biztonsági adatbázisba ahhoz, hogy megfeleljen az etripamil NS fejlesztési program szabályozási követelményeinek. A közös vizsgálat befejezési dátuma (CSED) a teljes vizsgálatra az elsődleges végpont, az epizóddal rendelkező egyedi betegek felhalmozódási arányától függ. Amikor a vizsgálat befejezésének kritériumai teljesülnek, a szponzor bejelenti a közös vizsgálat befejezési dátumát (CSED) a teljes vizsgálatra vonatkozóan, és a helyszíneket előre tájékoztatják, hogy a CSED előtti összes utolsó beteglátogatás ütemezzék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1118

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1013AAB
        • 5125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1425
        • 5129
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • 5134
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • 5116
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • 5123
      • Córdoba, Argentína, X5003DCE
        • 5118
      • La Plata, Argentína, 1900
        • 5102
      • Rosario, Argentína, 2000
        • 5132
      • Salta, Argentína, 4400
        • 5109
      • San Nicolas, Argentína, B2900DPA
        • 5130
      • Temperley, Argentína, 1834
        • 5124
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1428
        • 5106
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1430
        • 5117
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • 5112
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • 5105
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVB
        • 5115
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • 5122
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, 2900
        • 5110
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-320
        • 5228
      • Campinas, Brazília, 13010-001
        • 5202
      • Goiânia, Brazília, 74210-050
        • 5201
      • Jaú, Brazília, 17201130
        • 5229
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20241-180
        • 5235
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • 5232
      • Tatuí, Brazília, 18270-170
        • 5204
      • Votuporanga, Brazília, 15500-003
        • 5231
    • Reg1
      • Belo Horizonte, Reg1, Brazília, 30110-934
        • 5221
      • Brasília, Reg1, Brazília, 70390903
        • 5217
      • Campinas, Reg1, Brazília, 13060-080
        • 5215
      • Canoas, Reg1, Brazília, 92425
        • 5222
      • Curitiba, Reg1, Brazília, 80320-320
        • 5207
      • Juiz de Fora, Reg1, Brazília, 36033-318
        • 5227
      • Recife, Reg1, Brazília, 50100060
        • 5209
      • Salvador, Reg1, Brazília, 40320-010
        • 5214
      • Santo André, Reg1, Brazília, 09030-010
        • 5219
      • Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brazília, 15015-210
        • 5212
      • São Paulo, Reg1, Brazília, 01506-000
        • 5220
      • São Paulo, Reg1, Brazília, 08270-070
        • 5225
      • Uberlândia, Reg1, Brazília, 38411-186
        • 5205
      • Armenia, Colombia, 630004
        • 5409
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • 5404
      • Bucaramanga, Colombia, 680002
        • 5408
      • Medellín, Colombia, 050034
        • 5401
      • Punta de Cartagena, Colombia, 130013
        • 5407
      • San Gil, Colombia, 684031
        • 5403
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • 1077
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • 1121
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • 1035
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • 1023
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • 1083
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • 101
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • 1010
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • 1066
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • 1042
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • 1106
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • 1107
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • 1032
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • 1026
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • 1055
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • 1064
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • 1071
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • 1009
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • 1060
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • 1022
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • 137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • 1115
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • 1045
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 90720
        • 149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • 1025
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • 1008
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • 1007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • 1078
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • 166
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • 119
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • 1093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • 1099
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Egyesült Államok, 08318
        • 1134
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • 1133
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • 114
      • Southampton, New York, Egyesült Államok, 11968
        • 1021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • 129
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • 1065
      • Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
        • 1079
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • 1018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • 1024
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • 123
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 31904
        • 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • 1086
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • 1123
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • 1031
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • 1082
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • 105
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • 1097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • 122
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • 1062
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • 1012
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • 1047
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • 1092
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • 1016
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017
        • 1017
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • 1048
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78220
        • 1014
    • Utah
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84096
        • 1004
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • 117
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • 1076
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • 0116
    • Alberta
      • Saint-Jerome, Alberta, Kanada, J7Z 5T3
        • 2003
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • 2017
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • 2010
      • Saskatoon, British Columbia, Kanada, S7N 0W8
        • 2019
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • 2018
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • 212
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • 213
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • 215
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • 202
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • 2006
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • 2001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • 2011
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • 2020
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 203
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • 205
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • 2014
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • 201
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • 2002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy beteg akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Egy egészségügyi szakember PSVT-vel diagnosztizálta, és a jelentések szerint legalább egy korábbi PSVT-epizódja volt. Az egyértelműség kedvéért a PSVT az epizodikus szupraventrikuláris tachycardiára (SVT) utal, amely magában foglalja az atrioventrikuláris (AV) csomópontot, mint a visszatérő áramkör kritikus részét.
  2. legalább 18 éves;
  3. Aláírt NODE-303 írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  4. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük legalább 1 fogamzásgátlási mód alkalmazására a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük abbahagyni a vizsgálatot, ha teherbe esnek, vagy terhességet terveznek. A posztmenopauzás nőknél legalább 12 évig tartó amenorrhoeásnak minősülnek. hónappal a szűrés előtt alternatív orvosi ok nélkül.
  5. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében csak pitvari aritmia szerepel, amely nem érinti az atrioventricularis (AV) csomópontot a tachycardia kör részeként (pl. pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, intrapitvari tachycardia) nem támogathatók. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ilyen tachycardiák szerepelnek, és akiknél PSVT-t is diagnosztizáltak, jogosultak.
  2. A verapamilra adott allergiás reakció anamnézisében
  3. Jelenlegi terápia digoxinnal vagy bármely I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel. A betegek akkor válhatnak jogosulttá, ha ezeket a gyógyszereket az etripamil NS beadása előtt legalább öt felezési idővel leállítják. Az egyetlen kivétel az amiodaron, amelyet 30 nappal a felvétel előtt le kell állítani.
  4. A kamrai előgerjesztés anamnézisében vagy bizonyítékaiban, pl. delta hullámok, Wolff-Parkinson-White szindróma
  5. Második vagy harmadik fokú AV-blokk előzményei vagy bizonyítékai
  6. Súlyos kamrai aritmia anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. torsades de pointes, kamrafibrilláció vagy tartós kamrai tachycardia).
  7. Pangásos szívelégtelenség tünetei New York Heart Association II-IV
  8. SBP < 90 Hgmm a szűréskor, a kiindulási vagy bármely nyomon követési látogatáskor.
  9. A PSVT-epizódok során tapasztalt súlyos hipotenziós tünetek.
  10. Súlyos fizikai vagy pszichiátriai állapot, beleértve az alkoholizmust vagy a kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy akadályozhatja a beteg képességét a vizsgálati eljárások követésére
  11. Bármikor előfordult aritmiás eredetű ájulás, vagy az elmúlt 5 év megmagyarázhatatlan ájulása
  12. Terhes vagy szoptat
  13. Korábban részt vett az etripamil klinikai vizsgálatában, és a szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy részt vett más vizsgálati termékekre vagy orvosi eszközökre vonatkozó bármely klinikai vizsgálatban.
  14. Akut koszorúér-szindróma (ACS) vagy stroke a kórtörténetében a szűrést követő 6 hónapon belül
  15. A veseműködési zavarra utaló bizonyítékok, amelyeket a szűrővizsgálaton mért becsült glomeruláris filtrációs ráta határozza meg, az alábbiak szerint:

    1. <60 ml/perc/1,73 m2 60 évnél fiatalabb betegeknél;
    2. <40 ml/perc/1,73 m2 60 év feletti és 70 év feletti betegeknél
    3. <35 ml/perc/1,73 m2 70 évesnél idősebb betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Etripamil NS 70 mg
A betegek maguknak adják be az etripamil NS-t.
A betegek ambuláns szívfigyelő rendszert (CMS) kapnak, amely segít dokumentálni a PSVT-epizódokat. A CMS-t a páciens önállóan alkalmazza, amikor a PSVT tünetei megjelennek. A betegek maguknak adják be az etripamil NS-t, ha a vagus manőver nem hatékony. A PSVT egy olyan epizódja után, amelyben gyógyszert adnak be, a beteg visszatér a vizsgálati helyszínre egy tanulmányi látogatásra, és lehetőséget kap arra, hogy a NODE-303-ban folytassa, és etripamil NS-sel kezelje a következő PSVT-epizódokat.
Más nevek:
  • MSP-2017

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etripamil NS 70 mg biztonságossága a PSVT akut epizódjainak klinikai körülményeken kívüli kezelésére.
Időkeret: 10 hónap
Mérése: A nemkívánatos eseményeket bemutató résztvevők száma és/vagy azon résztvevők száma, akiknél a CMS-felvételek és fizikális vizsgálatok abnormális leleteket észleltek.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etripamil NS 70 mg hatékonysága a PSVT akut epizódjainak betegek által adott kezelésében a klinikai körülményeken kívül, az etripamil NS beadása utáni konverzióig eltelt medián idő alapján mérve
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
A betegek életminőségének javulása a Gyógyszerkezelési Megelégedettségi Kérdőív és/vagy a betegek által jelentett eredmények (PRO) rendszer segítségével.
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etripamil NS

3
Iratkozz fel