Badanie bezpieczeństwa etrypamilu w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z napadowym częstoskurczem nadkomorowym. WĘZEŁ-303
Badanie NODE-303: wieloośrodkowe, wielonarodowe, otwarte badanie bezpieczeństwa etrypamilu w aerozolu do nosa u pacjentów z napadowym częstoskurczem nadkomorowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NODE-303 to wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo etrypamilu NS u pacjentów z napadowym częstoskurczem nadkomorowym (PSVT). Pacjenci otrzymają ambulatoryjny system monitorowania pracy serca (CMS), który pomoże dokumentować epizody PSVT. CMS będzie nakładany samodzielnie przez pacjenta, gdy poczuje początek objawów PSVT. Pacjenci będą samodzielnie podawać etripamil NS, jeśli manewr nerwu błędnego okaże się nieskuteczny. Po epizodzie PSVT, w którym podaje się lek, pacjent powróci do ośrodka badawczego i będzie miał możliwość kontynuowania w NODE-303 i leczenia kolejnych epizodów PSVT za pomocą etripamilu NS.
Badanie obejmie:
Wizyta przesiewowa, podczas której Badacz zweryfikuje, czy pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne do badania NODE-303, uzyska podpisaną świadomą zgodę, pobierze krew i mocz do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzi inne badania przesiewowe. Świadoma zgoda na NODE-303 będzie miała zastosowanie do początkowego i wszystkich kolejnych epizodów PSVT. Wizyta wyjściowa, podczas której ośrodek potwierdzi kwalifikowalność, towarzyszące leki, przeszkoli pacjenta w zakresie procedur badania i przekaże pacjentowi badany lek, materiały zgłaszane przez pacjenta (PRO) oraz materiały CMS. Okres leczenia, podczas którego pacjent będzie wypełniał comiesięczną ankietę PRO, samodzielnie identyfikował objawy PSVT, stosował CMS, wykonywał manewr nerwu błędnego (VM) i samodzielnie podawał etripamil NS, jeśli objawy nie ustąpiły w trakcie lub po VM . W tym okresie można kontaktować się z pacjentami w celu uzyskania przypomnień i szkolenia na temat tego, co należy robić podczas epizodu PSVT. Pacjenci będą również wypełniać ankietę dotyczącą każdego epizodu po jakimkolwiek epizodzie PSVT, którego doświadczą. W okresie leczenia będą odbywać się wizyty kontrolne w ośrodku badawczym do 14 dni po każdym epizodzie PSVT leczonym etripamilem NS, podczas których Badacz oceni wyniki ostatniego zastosowania etripamilu NS i ponownie oceni stan pacjenta kwalifikacja do kontynuacji badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. Pacjenci kwalifikujący się do kontynuowania badania otrzymają dwa dodatkowe zestawy zawierające badany lek.
Wizyta końcowa w ramach badania, która będzie miała miejsce, gdy pacjent przerwie lub wycofa się z badania, lub gdy całe badanie zostanie zakończone lub pacjent przyjmie maksymalną liczbę dawek. NODE-303 będzie kontynuowany do czasu, gdy do bazy danych bezpieczeństwa zostanie włączona wystarczająca liczba udokumentowanych samopodawań etripamilu NS, aby spełnić wymagania regulacyjne dotyczące programu rozwoju etripamilu NS. Wspólna data zakończenia badania (CSED) dla całego badania będzie zależała od tempa naliczania pierwszorzędowego punktu końcowego, unikatowych pacjentów z epizodem. Po spełnieniu kryteriów zakończenia badania Sponsor ogłosi wspólną datę zakończenia badania (CSED) dla całego badania, a ośrodki zostaną z wyprzedzeniem poinformowane o zaplanowaniu wszystkich końcowych wizyt pacjentów przed CSED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
- 5125
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
- 5129
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- 5134
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- 5116
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- 5123
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- 5118
-
La Plata, Argentyna, 1900
- 5102
-
Rosario, Argentyna, 2000
- 5132
-
Salta, Argentyna, 4400
- 5109
-
San Nicolas, Argentyna, B2900DPA
- 5130
-
Temperley, Argentyna, 1834
- 5124
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1428
- 5106
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1430
- 5117
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
- 5112
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
- 5105
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
- 5115
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
- 5122
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, 2900
- 5110
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
- 5228
-
Campinas, Brazylia, 13010-001
- 5202
-
Goiânia, Brazylia, 74210-050
- 5201
-
Jaú, Brazylia, 17201130
- 5229
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20241-180
- 5235
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- 5232
-
Tatuí, Brazylia, 18270-170
- 5204
-
Votuporanga, Brazylia, 15500-003
- 5231
-
-
Reg1
-
Belo Horizonte, Reg1, Brazylia, 30110-934
- 5221
-
Brasília, Reg1, Brazylia, 70390903
- 5217
-
Campinas, Reg1, Brazylia, 13060-080
- 5215
-
Canoas, Reg1, Brazylia, 92425
- 5222
-
Curitiba, Reg1, Brazylia, 80320-320
- 5207
-
Juiz de Fora, Reg1, Brazylia, 36033-318
- 5227
-
Recife, Reg1, Brazylia, 50100060
- 5209
-
Salvador, Reg1, Brazylia, 40320-010
- 5214
-
Santo André, Reg1, Brazylia, 09030-010
- 5219
-
Sao Jose do Rio Preto, Reg1, Brazylia, 15015-210
- 5212
-
São Paulo, Reg1, Brazylia, 01506-000
- 5220
-
São Paulo, Reg1, Brazylia, 08270-070
- 5225
-
Uberlândia, Reg1, Brazylia, 38411-186
- 5205
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- 2017
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- 2010
-
Saskatoon, British Columbia, Kanada, S7N 0W8
- 2019
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- 2018
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- 212
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- 213
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- 215
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
- 202
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- 2006
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- 2001
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- 2011
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
- 2020
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 203
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- 205
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- 2014
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- 2003
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- 201
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- 2002
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 630004
- 5409
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- 5404
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680002
- 5408
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- 5401
-
Punta de Cartagena, Kolumbia, 130013
- 5407
-
San Gil, Kolumbia, 684031
- 5403
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- 1077
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- 1121
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- 1035
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- 1023
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- 1083
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- 101
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- 1010
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- 1066
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- 1042
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- 1106
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- 1107
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- 1032
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- 1026
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- 1055
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- 1064
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- 1071
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- 1009
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- 1060
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- 1022
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- 137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- 1115
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- 1045
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 90720
- 149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- 1025
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- 1008
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- 1007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- 1078
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- 166
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- 119
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- 1093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- 1099
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
- 1134
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- 1133
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- 114
-
Southampton, New York, Stany Zjednoczone, 11968
- 1021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- 129
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- 1065
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
- 1079
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- 1018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- 1024
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- 123
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 31904
- 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- 1086
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- 1123
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- 1031
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- 1082
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- 105
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- 1097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- 122
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- 1062
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- 1012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- 1047
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- 1092
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- 1016
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
- 1017
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- 1048
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78220
- 1014
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84096
- 1004
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- 117
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- 1076
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- 0116
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:
- Lekarz zdiagnozował u niego PSVT i zgłasza, że miał co najmniej jeden wcześniejszy epizod PSVT. Dla jasności, PSVT odnosi się do epizodycznego częstoskurczu nadkomorowego (SVT), który obejmuje węzeł przedsionkowo-komorowy (AV) jako krytyczną część obwodu zwrotnego.
- Ma ukończone 18 lat;
- Podpisano pisemną świadomą zgodę NODE-303
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania co najmniej 1 formy antykoncepcji podczas badania i muszą być skłonne przerwać udział w badaniu, jeśli zajdą w ciążę lub planują zajść w ciążę. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, u których brak miesiączki trwa co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci z arytmią przedsionkową w wywiadzie, która nie obejmuje węzła przedsionkowo-komorowego (AV) jako części obwodu częstoskurczu (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz wewnątrzprzedsionkowy) nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci z historią tych tachykardii, u których również zdiagnozowano PSVT.
- Historia reakcji alergicznej na werapamil
- Obecna terapia digoksyną lub jakimkolwiek lekiem antyarytmicznym klasy I lub III. Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli leki te zostaną przerwane na co najmniej pięć okresów półtrwania przed podaniem etripamilu NS. Jedynym wyjątkiem jest amiodaron, który należy odstawić na 30 dni przed rejestracją.
- Wywiad lub dowód preekscytacji komorowej, np. fale delta, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
- Historia lub dowód bloku AV drugiego lub trzeciego stopnia
- Historia lub objawy ciężkich komorowych zaburzeń rytmu (np. torsades de pointes, migotanie komór lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy).
- Objawy zastoinowej niewydolności serca Klasa II do IV według New York Heart Association
- SBP < 90 mmHg podczas badania przesiewowego, linii podstawowej lub każdej wizyty kontrolnej.
- Ciężkie objawy niedociśnienia występujące podczas epizodów PSVT.
- Znaczący stan fizyczny lub psychiczny, w tym alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniać pacjentowi przestrzeganie procedur badania
- Historia omdleń z powodu etiologii arytmii w dowolnym momencie lub historia niewyjaśnionych omdleń w ciągu ostatnich 5 lat
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Osoby, które wcześniej zgłosiły się do badania klinicznego etrypamilu i otrzymały badany lek lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym innych badanych produktów lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Historia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Dowody dysfunkcji nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego ocenianego podczas wizyty przesiewowej w następujący sposób:
- <60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów w wieku <60 lat;
- <40 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów w wieku ≥60 i <70 lat
- <35 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów w wieku ≥70 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etrypamil NS
Uczestnicy samodzielnie przyjmowali etrypamil NS 70 mg.
Po wdrożeniu zmiany protokołu 2.1 (16 marca 2021 r.) uczestnicy mieli możliwość podania drugiej dawki etrypamilu 70 mg 10 minut po pierwszej dawce, jeśli objawy PSVT nie ustąpiły
|
Uczestnicy otrzymali ambulatoryjny system monitorowania serca (CMS), który pomaga dokumentować epizody PSVT.
Uczestnik samodzielnie zastosował CMS, gdy zaczęły się objawy PSVT.
Uczestnicy samodzielnie podawali etrypamil NS, jeśli manewr nerwu błędnego okazał się nieskuteczny.
Po wdrożeniu poprawki 2.1 protokołu uczestnicy mieli możliwość podania drugiej dawki etrypamilu 70 mg 10 minut po pierwszej dawce, jeśli objawy nie ustąpiły.
Po epizodzie PSVT, podczas którego podano lek, uczestnik wrócił do ośrodka badawczego na wizytę studyjną i otrzymał opcję kontynuowania leczenia w NODE-303 i leczenia maksymalnie trzech kolejnych epizodów PSVT za pomocą etrypamilu NS przez maksymalnie cztery epizody .
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nie leczony
Uczestnicy nieleczeni etrypamilem NS z powodu epizodu PSVT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu samodzielnie leku Etripamil NS poza warunkami klinicznymi.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 4 epizodów postrzeganego PSVT leczy się badanym lekiem, maksymalnie przez 40 miesięcy.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania, obejmującej leczenie maksymalnie 4 zaobserwowanych epizodów PSVT.
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 4 epizodów postrzeganego PSVT leczy się badanym lekiem, maksymalnie przez 40 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na konwersję
Ramy czasowe: Czas do konwersji do 60 minut po podaniu etrypamilu.
|
Kaplan-Meier szacuje czas do konwersji do 60 minut po podaniu etrypamilu w przypadku potwierdzonej konwersji potwierdzonych epizodów PSVT na SR (rytm zatokowy) zgłaszanej podczas wizyty kontrolnej 1.
|
Czas do konwersji do 60 minut po podaniu etrypamilu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francis Plat, MD, Milestone Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Tachykardia, nadkomorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Etrypamil
Inne numery identyfikacyjne badania
- NODE-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .