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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の被験者におけるAXA1125およびAXA1957の安全性と忍容性の研究

2021年7月1日 更新者：Axcella Health, Inc

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の被験者における AXA1125 および AXA1957 の安全性と忍容性に関する 16 週間の単盲検無作為化プラセボ対照食品研究

これは、アミノ酸の新規組成である AXA1125 または AXA1957 が安全で忍容性が高いかどうかを判断するための無作為化単一盲検試験です。 被験者は非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を患っており、研究では血液検査と磁気共鳴画像法（MRI）を使用して肝臓の生物学も調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NAFLD 患者における AXA1125 および AXA1957 の安全性と忍容性に関する 16 週間の単盲検無作為化プラセボ対照食品研究でした。

被験者はインフォームド コンセント フォームに署名し、投与期間開始の 6 週間前までに、以下の包含および除外基準に従って適格性についてスクリーニングされました。 被験者は、適格性が確認されるとすぐに無作為化されました。

適格な被験者は、2:2:2:1 の比率で無作為に割り付けられ、AXA1125 24 g 1 日 2 回 (BID)、AXA1957 20.3 g BID、AXA1957 13.5 g BID、またはプラセボ 24 g BID のいずれかが投与されました。 無作為化は、適格性が確認された後、1 日目の訪問の約 3 ～ 5 日前に、インタラクティブな Web 応答システムを介して行われました。 割り当てられた研究食品 (AXA1125、AXA1957、またはプラセボ) は、各被験者の無作為化の際に研究サイトに出荷されました。

無作為化が行われると、被験者は、イベントのスケジュールに従ってベースライン評価のために 1 日目 (ベースライン/訪問 2) に研究サイトに提示されました。 試験１日目は、１６週間の投与期間の開始日であった。

被験者は、1週目（訪問3）、2週目（訪問4）、4週目（訪問5）、8週目（訪問6）、12週目（訪問7）、および16週目（訪問8）に研究施設に戻った。研究食品を受け取り、および/または未使用の研究食品を返却し、バイオマーカーおよびその他の検査室検査のための血液サンプルを提供し、肝臓の画像検査を受け、イベントのスケジュールに従ってその他の研究安全性評価を完了します。

投与期間の最後の来院から約２週間後（すなわち、第１６週の来院後または早期終了時）に行われた安全性フォローアップ来院は、研究終了来院（来院９）であった。

スクリーニングおよびフォローアップ訪問を含めて、合計で9回の研究訪問がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • The Institute for Liver Health LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85641
        • The Institute for Liver Health LLC
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair、California、アメリカ、91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute - Panorama
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33427
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34202
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32789
        • Compass Research, LLC - Orlando
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39056
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64030
        • Kansas City Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、20874
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、73301
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • Pinnacle Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
  • 18 歳以上の成人男性および女性。
  • 被験者は、食事/ライフスタイルの介入または観察研究に参加したり、体重の変動をもたらす体重変更療法に従事したりしてはなりません（つまり、 -スクリーニング前の過去3か月の5％の体重減少または増加）。
  • 肝臓の炎症および線維症と一致するスクリーニング MRI。

主な除外基準:

  • -重大なアルコール消費の現在または履歴。
  • -肝疾患の病歴または存在（NAFLD / NASH以外）。
  • -肝硬変の病歴または存在および/または肝代償不全の病歴または存在。
  • 2型以外の糖尿病。
  • -その他の不十分な病状（たとえば、収縮期血圧が100 mmHgを超える制御されていない高血圧）。
  • -タンパク質（ホエー、大豆、カゼイン、アミノ酸などを含む）に対する臨床的に重大な食物不耐症/アレルギーの既知の感受性および/または病歴。
  • 避妊要件を順守できない、または順守したくない。
  • -MRIスキャンに対する禁忌。
  • -治験責任医師の意見では、被験者をコンプライアンスのリスクにさらす、被験者の幸福を損なう、または研究の完了を妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AXA1957 高用量
AXA1957 20.3g
ダイエットサプリメント：AXA1957
アミノ酸、食品研究
アクティブコンパレータ：AXA1957 低用量
AXA1957 13.5g
ダイエットサプリメント：AXA1957
アミノ酸、食品研究
アクティブコンパレータ：AXA1125
AXA1125 24g
ダイエットサプリメント：AXA1125
アミノ酸、食品研究
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 24g
ダイエットサプリメント：プラセボ
アミノ酸、食品研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究製品の緊急有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）の発生率を持つ被験者の数
時間枠：16週目までのベースライン
被験者は AXA1125 を 24 g で 1 日 2 回 (BID)、AXA1957 を 20.3 g BID または 13.5 g BID で製品関連の AE および SAE を最大 16 週間受けました。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI によって評価された肝臓脂肪の変化率 - 陽子密度脂肪画分 (PDFF)
時間枠：16週目までのベースライン
被験者全体における 16 週目の MRI-PDFF のベースラインからの相対的な変化 (安全性分析集団)
16週目までのベースライン
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-IR)
時間枠：16週目までのベースライン
被験者全体（安全性分析集団）における16週目のHOMA-IRのベースラインからの絶対変化
16週目までのベースライン
グルコース恒常性の変化
時間枠：16週目までのベースライン
糖尿病患者における16週目のHbA1cのベースラインからの絶対変化（安全性解析集団）
16週目までのベースライン
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の相対的変化
時間枠：16週目までのベースライン
被験者全体における16週目のALTのベースラインからの相対的変化（安全性分析集団）
16週目までのベースライン
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：16週目までのベースライン
被験者全体（安全性解析対象集団）における 16 週目の AST のベースラインからの相対的な変化
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axcella Health, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Harrison, MD、Pinnacle Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXA1125-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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