Badanie bezpieczeństwa i tolerancji AXA1125 i AXA1957 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
16-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie żywności z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i tolerancji AXA1125 i AXA1957 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to 16-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie żywności z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji AXA1125 i AXA1957 u osób z NAFLD.
Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności, zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia i wyłączenia, do 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu podawania. Pacjenci zostali wybrani losowo, gdy tylko potwierdzono kwalifikowalność.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do grupy otrzymującej AXA1125 24 g dwa razy dziennie (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID lub placebo 24 g BID. Randomizacja nastąpiła za pośrednictwem interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi po potwierdzeniu kwalifikowalności i około 3 do 5 dni przed wizytą w dniu 1. Wyznaczony do badania produkt spożywczy (AXA1125, AXA1957 lub placebo) został wysłany do miejsca badania po randomizacji każdego osobnika.
Po wystąpieniu randomizacji, osoby zgłosiły się do ośrodka badawczego w dniu 1 (linia bazowa/wizyta 2) w celu dokonania oceny wyjściowej zgodnie z harmonogramem wydarzeń. Dzień badania 1 był początkiem 16-tygodniowego okresu podawania.
Pacjenci wrócili do ośrodka badawczego w tygodniu 1 (wizyta 3), tygodniu 2 (wizyta 4), tygodniu 4 (wizyta 5), tygodniu 8 (wizyta 6), tygodniu 12 (wizyta 7) i tygodniu 16 (wizyta 8) do otrzymania badanego produktu spożywczego i/lub zwrotu niewykorzystanego badanego produktu spożywczego, dostarczenia próbek krwi do badania biomarkerów i innych badań laboratoryjnych, poddania się obrazowaniu wątroby i przeprowadzenia innych ocen bezpieczeństwa badania zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, która miała miejsce około 2 tygodnie po ostatniej wizycie w okresie podawania (tj. po wizycie w 16. tygodniu lub w czasie wcześniejszego zakończenia), była wizytą końcową badania (wizyta 9).
Łącznie odbyło się 9 wizyt studyjnych, w tym wizyty przesiewowe i kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- The Institute for Liver Health LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85641
- The Institute for Liver Health LLC
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33427
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
- Florida Digestive Health Specialists
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Compass Research, LLC - Orlando
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39056
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64030
- Kansas City Research Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 20874
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73301
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
- Uczestnicy nie mogli brać udziału w żadnych interwencjach dotyczących diety/stylu życia lub badaniach obserwacyjnych ani być zaangażowani w żadne schematy zmiany masy ciała, które powodowały wahania masy ciała (tj. utrata lub przyrost masy ciała o 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Badanie przesiewowe MRI zgodne z zapaleniem wątroby i zwłóknieniem.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecne lub przebyte znaczne spożycie alkoholu.
- Historia lub obecność choroby wątroby (innej niż NAFLD/NASH).
- Historia lub obecność marskości wątroby i / lub historia lub obecność dekompensacji czynności wątroby.
- Każda cukrzyca inna niż typu 2.
- Inny źle kontrolowany stan chorobowy (na przykład niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg).
- Znana wrażliwość i/lub historia klinicznie istotnej nietolerancji pokarmowej/alergii na białka (w tym serwatkę, soję, kazeinę, aminokwasy itp.).
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza narażają uczestnika na ryzyko zgodności, zagrażają dobru uczestnika lub utrudniają ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka AXA1957
AXA1957 20,3g
|
Aminokwasy, badanie żywności
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka AXA1957
AXA1957 13,5g
|
Aminokwasy, badanie żywności
|
|
Aktywny komparator: AXA1125
AXA1125 24g
|
Aminokwasy, badanie żywności
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 24g
|
Aminokwasy, badanie żywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) badanego produktu i wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Pacjenci otrzymywali AXA1125 w dawce 24 g dwa razy dziennie (BID), AXA1957 w dawce 20,3 g BID lub 13,5 g BID z AE związanymi z produktem i wszelkimi SAE do 16 tygodni
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana tłuszczu w wątrobie oceniana za pomocą MRI — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (PDFF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Względne zmiany od punktu początkowego w badaniu MRI-PDFF w 16. tygodniu u ogółu pacjentów (populacja objęta analizą bezpieczeństwa)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Bezwzględne zmiany od wartości początkowej w badaniu HOMA-IR w 16. tygodniu u ogólnej liczby pacjentów (populacja objęta analizą bezpieczeństwa)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana homeostazy glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Bezwzględne zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu u pacjentów z cukrzycą (populacja objęta analizą bezpieczeństwa)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Względna zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Względne zmiany aktywności AlAT w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu u ogółu pacjentów (populacja objęta analizą bezpieczeństwa)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Względne zmiany AST w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu u ogólnej liczby pacjentów (populacja objęta analizą bezpieczeństwa)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXA1125-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .