Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AXA1125 og AXA1957 hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

1. juli 2021 opdateret af: Axcella Health, Inc

En 16-ugers, enkeltblind randomiseret, placebokontrolleret fødevareundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AXA1125 og AXA1957 hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Dette er en randomiseret, enkelt blind undersøgelse for at bestemme, om AXA1125 eller AXA1957, nye sammensætninger af aminosyrer, er sikre og veltolererede. Forsøgspersoner har ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), og undersøgelsen vil også undersøge leverbiologi ved hjælp af blodprøver og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en 16-ugers, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fødevareundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AXA1125 og AXA1957 hos forsøgspersoner med NAFLD.

Forsøgspersoner underskrev en informeret samtykkeformular og blev screenet for berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor, op til 6 uger før starten af ​​administrationsperioden. Forsøgspersoner blev randomiseret, så snart berettigelsen var bekræftet.

Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 2:2:2:1 til at modtage enten AXA1125 24 g to gange dagligt (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID eller placebo 24 g BID. Randomisering skete via et interaktivt webresponssystem efter at berettigelsen var bekræftet og ca. 3 til 5 dage før dag 1-besøget. Tildelt undersøgelsesfødevareprodukt (AXA1125, AXA1957 eller placebo) blev sendt til undersøgelsesstedet efter randomisering af hvert individ.

Når randomiseringen havde fundet sted, præsenterede forsøgspersonerne for undersøgelsesstedet på dag 1 (basislinje/besøg 2) for deres baselinevurderinger i henhold til hændelsesplanen. Studiedag 1 var begyndelsen på den 16-ugers administrationsperiode.

Forsøgspersoner vendte tilbage til undersøgelsesstedet i uge 1 (besøg 3), uge ​​2 (besøg 4), uge ​​4 (besøg 5), uge ​​8 (besøg 6), uge ​​12 (besøg 7) og uge 16 (besøg 8) til modtage deres undersøgelsesfødevare og/eller returnere ubrugte undersøgelsesfødevarer, levere blodprøver til biomarkør- og andre laboratorieundersøgelser, gennemgå leverbilleddannelse og gennemføre andre undersøgelsessikkerhedsvurderinger i henhold til hændelsesplanen.

Sikkerhedsopfølgningsbesøget, som fandt sted ca. 2 uger efter det sidste besøg i administrationsperioden (dvs. efter besøget i uge 16 eller på tidspunktet for tidlig afslutning), var afslutningen af ​​studiebesøget (besøg 9).

Der var i alt 9 studiebesøg, inklusive screenings- og opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85641
        • The Institute for Liver Health LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute - Panorama
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33427
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34202
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Compass Research, LLC - Orlando
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39056
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64030
        • Kansas City Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 20874
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 73301
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Pinnacle Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen > 18 år.
  • Forsøgspersoner må ikke have deltaget i nogen diæt-/livsstilsintervention eller observationsundersøgelser eller deltaget i nogen kropsvægtsændringsregimer, der resulterede i kropsvægtssvingninger (dvs. kropsvægttab eller -øgning med 5 %) i de foregående 3 måneder før screening.
  • En screening MRI i overensstemmelse med leverbetændelse og fibrose.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom (andre end NAFLD/NASH).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af cirrhose og/eller anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompensation.
  • Enhver anden diabetes end type 2.
  • Anden dårligt kontrolleret medicinsk tilstand (for eksempel ukontrolleret hypertension med et systolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Kendt følsomhed og/eller historie med klinisk signifikant fødevareintolerance/allergi over for proteiner (herunder valle, soja, kasein, aminosyrer osv.).
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde præventionskravene.
  • Eventuelle kontraindikationer til en MR-scanning.
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen i fare for overholdelse, kompromitterer forsøgspersonens velbefindende eller hindrer undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AXA1957 høj dosis
AXA1957 20,3g
Kosttilskud: AXA1957
Aminosyrer, fødevareundersøgelse
Aktiv komparator: AXA1957 lav dosis
AXA1957 13,5g
Kosttilskud: AXA1957
Aminosyrer, fødevareundersøgelse
Aktiv komparator: AXA1125
AXA1125 24g
Kosttilskud: AXA1125
Aminosyrer, fødevareundersøgelse
Placebo komparator: Placebo
Placebo 24g
Kosttilskud: Placebo
Aminosyrer, fødevareundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forsøgspersoner modtog AXA1125 ved 24 g to gange dagligt (BID), AXA1957 ved 20,3 g BID eller 13,5 g BID med produktrelaterede AE'er og eventuelle SAE'er op til 16 uger
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i leverfedt vurderet ved MR-protondensitetsfedtfraktion (PDFF)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Relative ændringer fra baseline i MRI-PDFF i uge 16 i overordnede emner (sikkerhedsanalysepopulation)
Baseline til uge 16
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Absolutte ændringer fra baseline i HOMA-IR i uge 16 i overordnede emner (sikkerhedsanalysepopulation)
Baseline til uge 16
Ændring i glukosehomeostase
Tidsramme: Baseline til uge 16
Absolutte ændringer fra baseline i HbA1c i uge 16 i forsøgspersoner med diabetes (sikkerhedsanalysepopulation)
Baseline til uge 16
Relativ ændring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Relative ændringer fra baseline i ALT i uge 16 i overordnede emner (sikkerhedsanalysepopulation)
Baseline til uge 16
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Relative ændringer fra baseline i AST ved uge 16 i overordnede emner (sikkerhedsanalysepopulation)
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXA1125-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med AXA1957

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner