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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AXA1125 und AXA1957 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Axcella Health, Inc

Eine 16-wöchige, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Lebensmittelstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AXA1125 und AXA1957 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie, um festzustellen, ob AXA1125 oder AXA1957, neuartige Zusammensetzungen von Aminosäuren, sicher und gut verträglich sind. Die Probanden haben eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und die Studie wird auch die Leberbiologie anhand von Bluttests und Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 16-wöchige, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Lebensmittelstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AXA1125 und AXA1957 bei Patienten mit NAFLD.

Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung und wurden bis zu 6 Wochen vor Beginn des Verabreichungszeitraums gemäß den nachstehenden Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung hin untersucht. Die Probanden wurden randomisiert, sobald die Eignung bestätigt wurde.

Geeignete Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:2:2:1 randomisiert und erhielten entweder AXA1125 24 g zweimal täglich (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID oder Placebo 24 g BID. Die Randomisierung erfolgte über ein interaktives Web-Response-System, nachdem die Berechtigung bestätigt wurde und etwa 3 bis 5 Tage vor dem Besuch am Tag 1. Das der Studie zugewiesene Lebensmittelprodukt (AXA1125, AXA1957 oder Placebo) wurde nach Randomisierung jedes Probanden an das Studienzentrum versandt.

Nach erfolgter Randomisierung stellten sich die Probanden am Studienzentrum an Tag 1 (Baseline/Besuch 2) für ihre Baseline-Bewertungen gemäß dem Veranstaltungsplan vor. Studientag 1 war der Beginn des 16-wöchigen Verabreichungszeitraums.

Die Probanden kehrten in Woche 1 (Besuch 3), Woche 2 (Besuch 4), Woche 4 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 12 (Besuch 7) und Woche 16 (Besuch 8) zum Studienzentrum zurück ihr Studienlebensmittelprodukt zu erhalten und/oder unbenutztes Studienlebensmittelprodukt zurückzugeben, Blutproben für Biomarker- und andere Labortests bereitzustellen, sich einer Leberbildgebung zu unterziehen und andere Studiensicherheitsbewertungen gemäß dem Veranstaltungsplan durchzuführen.

Der Sicherheits-Follow-up-Besuch, der ungefähr 2 Wochen nach dem letzten Besuch im Verabreichungszeitraum stattfand (dh nach dem Besuch in Woche 16 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs), war der Besuch am Ende der Studie (Besuch 9).

Es gab insgesamt 9 Studienbesuche, einschließlich der Screening- und Folgebesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85641
        • The Institute for Liver Health LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute - Panorama
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33427
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Compass Research, LLC - Orlando
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39056
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64030
        • Kansas City Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 20874
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 73301
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Pinnacle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von > 18 Jahren.
  • Die Probanden dürfen nicht an Ernährungs-/Lebensstilinterventionen oder Beobachtungsstudien teilgenommen haben oder sich an Regimen zur Veränderung des Körpergewichts beteiligt haben, die zu Schwankungen des Körpergewichts führten (d. h. Körpergewichtsverlust oder -zunahme um 5 %) in den vorangegangenen 3 Monaten vor dem Screening.
  • Ein Screening-MRT im Einklang mit einer Leberentzündung und Fibrose.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer erheblicher Alkoholkonsum.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Lebererkrankung (außer NAFLD/NASH).
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Zirrhose und/oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer Leberdekompensation.
  • Jeder andere Diabetes als Typ 2.
  • Andere schlecht kontrollierte Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck mit einem systolischen Blutdruck > 100 mmHg).
  • Bekannte Empfindlichkeit und/oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien gegen Proteine ​​(einschließlich Molke, Soja, Kasein, Aminosäuren usw.).
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Compliance des Probanden gefährdet, das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigt oder den Abschluss der Studie behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AXA1957 hochdosiert
AXA1957 20,3 g
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1957
Aminosäuren, Lebensmittelstudie
Aktiver Komparator: AXA1957 niedrig dosiert
AXA1957 13,5 g
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1957
Aminosäuren, Lebensmittelstudie
Aktiver Komparator: AXA1125
AXA1125 24g
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1125
Aminosäuren, Lebensmittelstudie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 24g
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Aminosäuren, Lebensmittelstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Auftreten von im Studienprodukt auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Probanden erhielten AXA1125 mit 24 g zweimal täglich (BID), AXA1957 mit 20,3 g BID oder 13,5 g BID mit produktbezogenen UEs und allen SUEs bis zu 16 Wochen
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfetts, bewertet durch MRI-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Relative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in MRT-PDFF in Woche 16 bei allen Studienteilnehmern (Sicherheitsanalyse-Population)
Baseline bis Woche 16
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im HOMA-IR in Woche 16 bei allen Probanden (Sicherheitsanalyse-Population)
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Absolute Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei Patienten mit Diabetes (Sicherheitsanalyse-Population)
Baseline bis Woche 16
Relative Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Relative Änderungen der ALT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei allen Studienteilnehmern (Sicherheitsanalyse-Population)
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Relative Änderungen der AST gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei allen Studienteilnehmern (Sicherheitsanalyse-Population)
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXA1125-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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