Estudio de la seguridad y tolerabilidad de AXA1125 y AXA1957 en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Un estudio de alimentos controlado con placebo, aleatorizado, simple ciego, de 16 semanas de duración sobre la seguridad y tolerabilidad de AXA1125 y AXA1957 en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio alimentario de 16 semanas, simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y tolerabilidad de AXA1125 y AXA1957 en sujetos con NAFLD.
Los sujetos firmaron un formulario de consentimiento informado y fueron evaluados para determinar su elegibilidad, según los criterios de inclusión y exclusión a continuación, hasta 6 semanas antes del inicio del período de administración. Los sujetos fueron aleatorizados tan pronto como se confirmó la elegibilidad.
Los sujetos elegibles se aleatorizaron en una proporción de 2:2:2:1 para recibir AXA1125 24 g dos veces al día (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID o placebo 24 g BID. La aleatorización se produjo a través de un sistema de respuesta web interactivo después de que se confirmara la elegibilidad y aproximadamente de 3 a 5 días antes de la visita del Día 1. Los productos alimenticios del estudio asignados (AXA1125, AXA1957 o placebo) se enviaron al centro del estudio tras la aleatorización de cada sujeto.
Una vez que se produjo la aleatorización, los sujetos se presentaron en el sitio de estudio el día 1 (línea de base/visita 2) para sus evaluaciones de línea de base según el programa de eventos. El día de estudio 1 fue el comienzo del período de administración de 16 semanas.
Los sujetos regresaron al sitio de estudio en la Semana 1 (Visita 3), Semana 2 (Visita 4), Semana 4 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 12 (Visita 7) y Semana 16 (Visita 8) para recibir su producto alimenticio del estudio y/o devolver cualquier producto alimenticio del estudio no utilizado, proporcionar muestras de sangre para biomarcadores y otras pruebas de laboratorio, someterse a imágenes del hígado y completar otras evaluaciones de seguridad del estudio según el cronograma de eventos.
La visita de seguimiento de seguridad, que ocurrió aproximadamente 2 semanas después de la última visita en el período de administración (es decir, después de la visita de la semana 16 o en el momento de la finalización anticipada), fue la visita de finalización del estudio (visita 9).
Hubo 9 visitas de estudio en total, incluidas las visitas de selección y seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85641
- The Institute for Liver Health LLC
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33427
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202
- Florida Digestive Health Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
- Compass Research, LLC - Orlando
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39056
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64030
- Kansas City Research Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 20874
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años.
- Los sujetos no deben haber participado en ninguna intervención de dieta/estilo de vida o estudios observacionales, ni participar en ningún régimen de alteración del peso corporal que haya resultado en fluctuaciones del peso corporal (es decir, pérdida o aumento de peso corporal en un 5 %) en los 3 meses anteriores a la selección.
- Una resonancia magnética de detección compatible con inflamación y fibrosis del hígado.
Criterios clave de exclusión:
- Actual o historial de consumo significativo de alcohol.
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática (que no sea NAFLD/NASH).
- Antecedentes o presencia de cirrosis y/o antecedentes o presencia de descompensación hepática.
- Cualquier diabetes que no sea tipo 2.
- Otra afección médica mal controlada (por ejemplo, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 100 mmHg).
- Sensibilidad conocida y/o antecedentes de intolerancia/alergias alimentarias clínicamente significativas a las proteínas (incluido el suero de leche, la soja, la caseína, los aminoácidos, etc.).
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Cualquier contraindicación para una resonancia magnética.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, ponga al sujeto en riesgo de cumplimiento, comprometa el bienestar del sujeto o dificulte la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AXA1957 dosis alta
AXA1957 20,3g
|
Aminoácidos, estudio de alimentos.
|
|
Comparador activo: AXA1957 dosis baja
AXA1957 13,5g
|
Aminoácidos, estudio de alimentos.
|
|
Comparador activo: AXA1125
AXA1125 24g
|
Aminoácidos, estudio de alimentos.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 24g
|
Aminoácidos, estudio de alimentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con incidencia de eventos adversos emergentes (AE) del producto del estudio y cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Los sujetos recibieron AXA1125 en dosis de 24 g dos veces al día (BID), AXA1957 en dosis de 20,3 g BID o 13,5 g BID con AE relacionados con el producto y cualquier SAE hasta 16 semanas
|
Línea de base a la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la grasa del hígado según lo evaluado por MRI- Fracción de grasa de densidad de protones (PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Cambios relativos desde el inicio en MRI-PDFF en la semana 16 en sujetos generales (población de análisis de seguridad)
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Cambios absolutos desde el inicio en HOMA-IR en la semana 16 en sujetos generales (población de análisis de seguridad)
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Cambios absolutos desde el inicio en HbA1c en la semana 16 en sujetos con diabetes (Población de análisis de seguridad)
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Cambio relativo en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Cambios relativos desde el inicio en ALT en la semana 16 en sujetos generales (población de análisis de seguridad)
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Cambios relativos desde el inicio en AST en la semana 16 en sujetos generales (población de análisis de seguridad)
|
Línea de base a la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXA1125-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocido
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Ziv HospitalDesconocido
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAún no reclutando
-
Milton S. Hershey Medical CenterReclutamiento
-
University of OxfordReclutamientoNAFLD | Nutritivo; ExcesoReino Unido
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoNAFLD | Hábito de la dieta
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesTerminadoNAFLD presuntoEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
Ziv HospitalDesconocido
Ensayos clínicos sobre AXA1957
-
Axcella Health, IncTerminado