Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti AXA1125 a AXA1957 u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

1. července 2021 aktualizováno: Axcella Health, Inc

16týdenní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná potravinová studie bezpečnosti a snášenlivosti AXA1125 a AXA1957 u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Toto je randomizovaná, jednoduchá zaslepená studie ke stanovení, zda AXA1125 nebo AXA1957, nové kompozice aminokyselin, jsou bezpečné a dobře tolerované. Subjekty mají nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a studie bude také zkoumat biologii jater pomocí krevních testů a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 16týdenní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou potravinovou studii bezpečnosti a snášenlivosti AXA1125 a AXA1957 u subjektů s NAFLD.

Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu a byly testovány na způsobilost podle níže uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení až 6 týdnů před začátkem období podávání. Subjekty byly randomizovány, jakmile byla potvrzena způsobilost.

Vhodní jedinci byli randomizováni v poměru 2:2:2:1, aby dostávali buď AXA1125 24 g dvakrát denně (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID, nebo placebo 24 g BID. Po potvrzení způsobilosti a přibližně 3 až 5 dnů před návštěvou 1. dne došlo k randomizaci prostřednictvím interaktivního webového systému odezvy. Přiřazený studijní potravinářský produkt (AXA1125, AXA1957 nebo placebo) byl odeslán na místo studie po randomizaci každého subjektu.

Jakmile došlo k randomizaci, subjekty se dostavily na místo studie v den 1 (základní stav/návštěva 2) pro jejich základní hodnocení podle plánu událostí. První den studie byl začátkem 16týdenního období podávání.

Subjekty se vrátily na místo studie v týdnu 1 (návštěva 3), týdnu 2 (návštěva 4), týdnu 4 (návštěva 5), ​​týdnu 8 (návštěva 6), týdnu 12 (návštěva 7) a týdnu 16 (návštěva 8) do obdržet svůj studijní potravinový produkt a/nebo vrátit jakýkoli nepoužitý studijní potravinový produkt, poskytnout krevní vzorky pro biomarker a další laboratorní testování, podstoupit zobrazení jater a dokončit další hodnocení bezpečnosti studie podle plánu akcí.

Bezpečnostní následná návštěva, ke které došlo přibližně 2 týdny po poslední návštěvě v období podávání (tj. po návštěvě v týdnu 16 nebo v době předčasného ukončení), byla návštěvou na konci studie (návštěva 9).

Celkem se uskutečnilo 9 studijních návštěv, včetně screeningové a následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85641
        • The Institute for Liver Health LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Spojené státy, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute - Panorama
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33427
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34202
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32789
        • Compass Research, LLC - Orlando
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39056
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64030
        • Kansas City Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 20874
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 73301
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí muži a ženy ve věku > 18 let.
  • Subjekty se nesměly účastnit žádných dietních/životních intervencí nebo pozorovacích studií nebo se zapojit do jakýchkoli režimů změny tělesné hmotnosti, které vedly ke kolísání tělesné hmotnosti (tj. úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti o 5 %) v předchozích 3 měsících před screeningem.
  • Screeningová MRI konzistentní se zánětem jater a fibrózou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná nebo historie významné konzumace alkoholu.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater (jiné než NAFLD/NASH).
  • Anamnéza nebo přítomnost cirhózy a/nebo anamnéza nebo přítomnost jaterní dekompenzace.
  • Jakýkoli jiný diabetes než typu 2.
  • Jiný špatně kontrolovaný zdravotní stav (například nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 100 mmHg).
  • Známá citlivost a/nebo historie klinicky významné potravinové intolerance/alergie na proteiny (včetně syrovátky, sóji, kaseinu, aminokyselin atd.).
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat požadavky na antikoncepci.
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku shody, ohrožuje pohodu subjektu nebo brání dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AXA1957 vysoká dávka
AXA1957 20,3g
Doplněk stravy: AXA1957
Aminokyseliny, studie potravin
Aktivní komparátor: AXA1957 nízká dávka
AXA1957 13,5g
Doplněk stravy: AXA1957
Aminokyseliny, studie potravin
Aktivní komparátor: AXA1125
AXA1125 24g
Doplněk stravy: AXA1125
Aminokyseliny, studie potravin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 24 g
Doplněk stravy: Placebo
Aminokyseliny, studie potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s výskytem vznikajících nežádoucích příhod (AE) studijního produktu a jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Subjekty dostávaly AXA1125 v dávce 24 g dvakrát denně (BID), AXA1957 v dávce 20,3 g BID nebo 13,5 g BID s AE souvisejícími s produktem a jakýmikoli SAE po dobu až 16 týdnů
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v tuku v játrech podle MRI – tuková frakce protonové hustoty (PDFF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Relativní změny oproti výchozímu stavu v MRI-PDFF v týdnu 16 u všech subjektů (populace s analýzou bezpečnosti)
Výchozí stav do týdne 16
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změny od výchozího stavu v HOMA-IR v 16. týdnu u celkových subjektů (populace s analýzou bezpečnosti)
Výchozí stav do týdne 16
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změny od výchozí hodnoty v HbA1c v 16. týdnu u subjektů s diabetem (populace s analýzou bezpečnosti)
Výchozí stav do týdne 16
Relativní změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Relativní změny od výchozí hodnoty v ALT v 16. týdnu u celkových subjektů (populace s analýzou bezpečnosti)
Výchozí stav do týdne 16
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Relativní změny od výchozí hodnoty v AST v 16. týdnu u celkových subjektů (populace s analýzou bezpečnosti)
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axcella Health, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXA1125-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na AXA1957

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit