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Étude de l'innocuité et de la tolérance d'AXA1125 et d'AXA1957 chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

1 juillet 2021 mis à jour par: Axcella Health, Inc

Une étude alimentaire de 16 semaines, randomisée en simple aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité d'AXA1125 et d'AXA1957 chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle visant à déterminer si AXA1125 ou AXA1957, de nouvelles compositions d'acides aminés, sont sûrs et bien tolérés. Les sujets ont une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et l'étude examinera également la biologie du foie à l'aide de tests sanguins et d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude alimentaire de 16 semaines, à simple insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité d'AXA1125 et d'AXA1957 chez des sujets atteints de NAFLD.

Les sujets ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont été sélectionnés pour leur éligibilité, selon les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous, jusqu'à 6 semaines avant le début de la période d'administration. Les sujets ont été randomisés dès que leur éligibilité a été confirmée.

Les sujets éligibles ont été randomisés selon un rapport 2:2:2:1 pour recevoir soit AXA1125 24 g deux fois par jour (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID, soit un placebo 24 g BID. La randomisation a eu lieu via un système de réponse Web interactif après confirmation de l'éligibilité et environ 3 à 5 jours avant la visite du jour 1. Les produits alimentaires à l'étude assignés (AXA1125, AXA1957 ou placebo) ont été expédiés sur le site de l'étude lors de la randomisation de chaque sujet.

Une fois la randomisation effectuée, les sujets se sont présentés sur le site de l'étude le jour 1 (ligne de base/visite 2) pour leurs évaluations de base selon le calendrier des événements. Le jour 1 de l'étude marquait le début de la période d'administration de 16 semaines.

Les sujets sont retournés sur le site de l'étude à la semaine 1 (visite 3), à la semaine 2 (visite 4), à la semaine 4 (visite 5), à la semaine 8 (visite 6), à la semaine 12 (visite 7) et à la semaine 16 (visite 8) pour recevoir leur produit alimentaire à l'étude et / ou retourner tout produit alimentaire à l'étude non utilisé, fournir des échantillons de sang pour les biomarqueurs et autres tests de laboratoire, subir une imagerie hépatique et effectuer d'autres évaluations de la sécurité de l'étude conformément au calendrier des événements.

La visite de suivi de l'innocuité, qui a eu lieu environ 2 semaines après la dernière visite de la période d'administration (c'est-à-dire après la visite de la semaine 16 ou au moment de l'arrêt anticipé), était la visite de fin d'étude (visite 9).

Il y a eu 9 visites d'étude au total, y compris les visites de dépistage et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • The Institute for Liver Health LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85641
        • The Institute for Liver Health LLC
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, États-Unis, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • National Research Institute - Panorama
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33427
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34202
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32789
        • Compass Research, LLC - Orlando
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39056
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64030
        • Kansas City Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 20874
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 73301
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Pinnacle Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Adultes masculins et féminins âgés de > 18 ans.
  • Les sujets ne doivent avoir participé à aucune intervention sur le régime alimentaire / le mode de vie ou à des études observationnelles, ni à aucun régime de modification du poids corporel entraînant des fluctuations de poids corporel (c.-à-d. perte ou gain de poids corporel de 5 %) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Une IRM de dépistage compatible avec une inflammation et une fibrose hépatiques.

Critères d'exclusion clés :

  • Consommation actuelle ou historique de consommation importante d'alcool.
  • Antécédents ou présence de maladie du foie (autre que NAFLD/NASH).
  • Antécédents ou présence de cirrhose et/ou antécédents ou présence de décompensation hépatique.
  • Tout diabète autre que de type 2.
  • Autre condition médicale mal contrôlée (par exemple, hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique > 100 mmHg).
  • Sensibilité connue et/ou antécédents d'intolérances/allergies alimentaires cliniquement significatives aux protéines (y compris le lactosérum, le soja, la caséine, les acides aminés, etc.).
  • Incapable ou refusant de respecter les exigences en matière de contraception.
  • Toute contre-indication à une IRM.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet à risque pour la conformité, compromet le bien-être du sujet ou entrave l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AXA1957 haute dose
AXA1957 20.3g
Complément alimentaire: AXA1957
Acides aminés, étude alimentaire
Comparateur actif: AXA1957 faible dose
AXA1957 13.5g
Complément alimentaire: AXA1957
Acides aminés, étude alimentaire
Comparateur actif: AXA1125
AXA1125 24g
Complément alimentaire: AXA1125
Acides aminés, étude alimentaire
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 24g
Complément alimentaire: Placebo
Acides aminés, étude alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une incidence d'événements indésirables (EI) liés au produit de l'étude et de tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: De base à la semaine 16
Les sujets ont reçu AXA1125 à 24 g deux fois par jour (BID), AXA1957 à 20,3 g BID ou 13,5 g BID avec des EI liés au produit et tout EIG jusqu'à 16 semaines
De base à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la graisse hépatique telle qu'évaluée par IRM - Fraction de graisse à densité de protons (PDFF)
Délai: De base à la semaine 16
Changements relatifs par rapport au départ dans l'IRM-PDFF à la semaine 16 chez l'ensemble des sujets (population d'analyse de l'innocuité)
De base à la semaine 16
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De base à la semaine 16
Changements absolus par rapport au départ dans HOMA-IR à la semaine 16 chez l'ensemble des sujets (population d'analyse de l'innocuité)
De base à la semaine 16
Modification de l'homéostasie du glucose
Délai: De base à la semaine 16
Changements absolus par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 16 chez les sujets atteints de diabète (population d'analyse de l'innocuité)
De base à la semaine 16
Changement relatif de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: De base à la semaine 16
Changements relatifs de l'ALT par rapport au départ à la semaine 16 chez l'ensemble des sujets (population d'analyse de l'innocuité)
De base à la semaine 16
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Du départ à la semaine 16
Changements relatifs par rapport au départ de l'AST à la semaine 16 chez l'ensemble des sujets (population d'analyse de l'innocuité)
Du départ à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axcella Health, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXA1125-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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