AXA1125 和 AXA1957 在非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 受试者中的安全性和耐受性研究
2021年7月1日 更新者：Axcella Health, Inc
AXA1125 和 AXA1957 在非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 受试者中的安全性和耐受性的 16 周、单盲、随机、安慰剂对照食品研究
这是一项随机、单盲研究，旨在确定 AXA1125 或 AXA1957 这两种新型氨基酸组合是否安全且耐受性良好。
受试者患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD)，该研究还将使用血液测试和磁共振成像 (MRI) 检查肝脏生物学。
研究概览
详细说明
这是一项为期 16 周的单盲、随机、安慰剂对照食品研究，旨在研究 AXA1125 和 AXA1957 在 NAFLD 受试者中的安全性和耐受性。
受试者签署知情同意书，并根据以下纳入和排除标准在给药期开始前最多 6 周进行资格筛选。 一旦确认合格，受试者就会被随机分配。
符合条件的受试者以 2:2:2:1 的比例随机接受 AXA1125 24 g 每天两次 (BID)、AXA1957 20.3 g BID、AXA1957 13.5 g BID 或安慰剂 24 g BID。 在第 1 天访视前约 3 至 5 天，确认合格后，通过交互式网络响应系统进行随机化。 分配的研究食品（AXA1125、AXA1957 或安慰剂）在每个受试者随机化后运送到研究地点。
一旦发生随机化，受试者将在第 1 天（基线/访问 2）出现在研究地点，以根据事件时间表进行基线评估。 研究第 1 天是 16 周给药期的开始。
受试者在第 1 周（第 3 次访问）、第 2 周（第 4 次访问）、第 4 周（第 5 次访问）、第 8 周（第 6 次访问）、第 12 周（第 7 次访问）和第 16 周（第 8 次访问）返回研究地点，以接收他们的研究食品和/或退回任何未使用的研究食品，为生物标志物和其他实验室测试提供血液样本，进行肝脏成像，并根据事件时间表完成其他研究安全评估。
安全性随访访问发生在给药期间最后一次访问后约 2 周（即，在第 16 周访问之后或提前终止时），是研究访问结束（访问 9）。
总共有 9 次研究访问，包括筛选和随访访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- The Institute for Liver Health LLC
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Tucson、Arizona、美国、85641
- The Institute for Liver Health LLC
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-
California
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Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90010
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair、California、美国、91762
- Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City、California、美国、91402
- National Research Institute - Panorama
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-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33427
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Lakewood Ranch、Florida、美国、34202
- Florida Digestive Health Specialists
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Research
-
Orlando、Florida、美国、32789
- Compass Research, LLC - Orlando
-
-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39056
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64030
- Kansas City Research Institute
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-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、20874
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、73301
- Pinnacle Clinical Research
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Dallas、Texas、美国、75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg、Texas、美国、78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
-
San Antonio、Texas、美国、78201
- Pinnacle Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 愿意参加研究并提供书面知情同意书。
- 年龄 > 18 岁的男性和女性成年人。
- 受试者不得参与任何饮食/生活方式干预或观察研究，或参与任何导致体重波动的体重改变方案（即 筛选前 3 个月内体重减轻或增加 5%。
- 符合肝脏炎症和纤维化的筛查 MRI。
关键排除标准：
- 当前或历史上大量饮酒。
- 肝病病史或存在（NAFLD/NASH 除外）。
- 肝硬化病史或存在和/或肝功能失代偿病史或存在。
- 2 型以外的任何糖尿病。
- 其他控制不佳的医疗状况（例如，未控制的高血压，收缩压 > 100 mmHg）。
- 对蛋白质（包括乳清、大豆、酪蛋白、氨基酸等）有临床显着食物不耐受/过敏的已知敏感性和/或病史。
- 不能或不愿遵守避孕要求。
- MRI 扫描的任何禁忌症。
- 研究者认为使受试者面临依从性风险、损害受试者健康或阻碍研究完成的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AXA1957高剂量
AXA1957 20.3g
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氨基酸，食品研究
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有源比较器：AXA1957低剂量
AXA1957 13.5g
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氨基酸，食品研究
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有源比较器：AXA1125
AXA1125 24克
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氨基酸，食品研究
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 24g
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氨基酸，食品研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生研究产品突发不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：第 16 周的基线
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受试者接受 AXA1125，每次 24 克，每天两次（BID），AXA1957 每次 20.3 克，每天两次或 13.5 克，每次两次，并出现产品相关的 AE 和任何 SAE，持续时间长达 16 周
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 质子密度脂肪分数 (PDFF) 评估的肝脏脂肪百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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总体受试者（安全性分析人群）第 16 周时 MRI-PDFF 相对于基线的相对变化
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第 16 周的基线
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胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：第 16 周的基线
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总受试者（安全性分析人群）第 16 周时 HOMA-IR 相对于基线的绝对变化
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第 16 周的基线
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葡萄糖稳态的变化
大体时间：第 16 周的基线
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糖尿病受试者第 16 周时 HbA1c 相对于基线的绝对变化（安全性分析人群）
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第 16 周的基线
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谷丙转氨酶 (ALT) 的相对变化
大体时间：第 16 周的基线
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总体受试者（安全性分析人群）第 16 周时 ALT 相对于基线的相对变化
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第 16 周的基线
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：第 16 周的基线
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总受试者（安全性分析人群）第 16 周时 AST 相对于基线的相对变化
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Harrison, MD、Pinnacle Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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