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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di AXA1125 e AXA1957 in soggetti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

1 luglio 2021 aggiornato da: Axcella Health, Inc

Uno studio alimentare di 16 settimane, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di AXA1125 e AXA1957 in soggetti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco per determinare se AXA1125 o AXA1957, nuove composizioni di amminoacidi, sono sicure e ben tollerate. I soggetti hanno una steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e lo studio esaminerà anche la biologia del fegato utilizzando esami del sangue e risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio alimentare di 16 settimane, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di AXA1125 e AXA1957 in soggetti con NAFLD.

I soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato e sono stati sottoposti a screening per l'idoneità, in base ai criteri di inclusione ed esclusione di seguito, fino a 6 settimane prima dell'inizio del periodo di somministrazione. I soggetti sono stati randomizzati non appena è stata confermata l'idoneità.

I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 2:2:2:1 per ricevere AXA1125 24 g due volte al giorno (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID o placebo 24 g BID. La randomizzazione è avvenuta tramite un sistema di risposta web interattivo dopo la conferma dell'idoneità e circa 3-5 giorni prima della visita del giorno 1. Il prodotto alimentare dello studio assegnato (AXA1125, AXA1957 o placebo) è stato spedito al sito dello studio dopo la randomizzazione di ciascun soggetto.

Una volta avvenuta la randomizzazione, i soggetti si sono presentati al centro dello studio il Giorno 1 (Baseline/Visita 2) per le loro valutazioni di base secondo il programma degli eventi. Il primo giorno di studio è stato l'inizio del periodo di somministrazione di 16 settimane.

I soggetti sono tornati al centro dello studio alla Settimana 1 (Visita 3), Settimana 2 (Visita 4), Settimana 4 (Visita 5), ​​Settimana 8 (Visita 6), Settimana 12 (Visita 7) e Settimana 16 (Visita 8) a ricevere il prodotto alimentare dello studio e/o restituire qualsiasi prodotto alimentare dello studio non utilizzato, fornire campioni di sangue per biomarcatori e altri test di laboratorio, sottoporsi a imaging del fegato e completare altre valutazioni sulla sicurezza dello studio secondo il programma degli eventi.

La visita di follow-up di sicurezza, avvenuta circa 2 settimane dopo l'ultima visita nel periodo di somministrazione (ossia, dopo la visita della settimana 16 o al momento dell'interruzione anticipata), è stata la visita di fine studio (visita 9).

Ci sono state 9 visite di studio in totale, comprese le visite di screening e di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85641
        • The Institute for Liver Health LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute - Panorama
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33427
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34202
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Compass Research, LLC - Orlando
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39056
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64030
        • Kansas City Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 20874
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Pinnacle Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire consenso informato scritto.
  • Adulti maschi e femmine di età > 18 anni.
  • I soggetti non devono aver partecipato ad alcun intervento su dieta/stile di vita o studi osservazionali, o impegnati in regimi di alterazione del peso corporeo che hanno provocato fluttuazioni del peso corporeo (ad es. perdita o aumento di peso corporeo del 5%) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Una risonanza magnetica di screening compatibile con infiammazione epatica e fibrosi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Attuale o storia di consumo significativo di alcol.
  • Anamnesi o presenza di malattia epatica (diversa da NAFLD/NASH).
  • Storia o presenza di cirrosi e/o storia o presenza di scompenso epatico.
  • Qualsiasi diabete diverso dal tipo 2.
  • Altre condizioni mediche scarsamente controllate (ad esempio, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg).
  • Sensibilità nota e/o anamnesi di intolleranza/allergia alimentare clinicamente significativa alle proteine ​​(compresi siero di latte, soia, caseina, aminoacidi, ecc.).
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti di contraccezione.
  • Eventuali controindicazioni a una risonanza magnetica.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto a rischio di conformità, comprometta il benessere del soggetto o ostacoli il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AXA1957 dose elevata
AXA1957 20,3 g
Integratore alimentare: AXA1957
Aminoacidi, studio degli alimenti
Comparatore attivo: AXA1957 a basso dosaggio
AXA1957 13,5 g
Integratore alimentare: AXA1957
Aminoacidi, studio degli alimenti
Comparatore attivo: AXA1125
AXA1125 24g
Integratore alimentare: AXA1125
Aminoacidi, studio degli alimenti
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 24g
Integratore alimentare: Placebo
Aminoacidi, studio degli alimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con incidenza di eventi avversi emergenti (EA) del prodotto in studio e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I soggetti hanno ricevuto AXA1125 a 24 g due volte al giorno (BID), AXA1957 a 20,3 g BID o 13,5 g BID con AE correlati al prodotto e qualsiasi SAE fino a 16 settimane
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del grasso epatico come valutato dalla risonanza magnetica - Frazione di grasso di densità protonica (PDFF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazioni relative rispetto al basale in MRI-PDFF alla settimana 16 nei soggetti complessivi (popolazione per l'analisi della sicurezza)
Dal basale alla settimana 16
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazioni assolute rispetto al basale in HOMA-IR alla settimana 16 nei soggetti complessivi (popolazione per l'analisi della sicurezza)
Dal basale alla settimana 16
Cambiamento nell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazioni assolute rispetto al basale di HbA1c alla settimana 16 in soggetti con diabete (popolazione per l'analisi della sicurezza)
Dal basale alla settimana 16
Variazione relativa dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazioni relative rispetto al basale delle ALT alla settimana 16 nei soggetti complessivi (popolazione per l'analisi della sicurezza)
Dal basale alla settimana 16
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazioni relative rispetto al basale nell'AST alla settimana 16 nei soggetti complessivi (popolazione per l'analisi della sicurezza)
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXA1125-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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