Изучение безопасности и переносимости AXA1125 и AXA1957 у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
16-недельное простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пищевых продуктов безопасности и переносимости AXA1125 и AXA1957 у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было 16-недельное одиночное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пищевых продуктов безопасности и переносимости AXA1125 и AXA1957 у субъектов с НАЖБП.
Субъекты подписали форму информированного согласия и были проверены на соответствие критериям включения и исключения, приведенным ниже, за 6 недель до начала периода введения. Субъекты были рандомизированы, как только было подтверждено право на участие.
Подходящие субъекты были рандомизированы в соотношении 2:2:2:1 для получения AXA1125 по 24 г два раза в день (дважды в день), AXA1957 по 20,3 г два раза в день, AXA1957 по 13,5 г два раза в день или плацебо по 24 г два раза в день. Рандомизация происходила через интерактивную систему веб-ответов после подтверждения права на участие и примерно за 3–5 дней до визита в первый день. Назначенный для исследования пищевой продукт (AXA1125, AXA1957 или плацебо) доставляли в исследовательский центр после рандомизации каждого субъекта.
После рандомизации субъекты представлялись в исследовательском центре в день 1 (исходный уровень/посещение 2) для оценки их исходного уровня в соответствии с графиком событий. День исследования 1 был началом 16-недельного периода введения.
Субъекты возвращались в исследовательский центр на неделе 1 (посещение 3), неделе 2 (посещение 4), неделе 4 (посещение 5), неделе 8 (посещение 6), неделе 12 (посещение 7) и неделе 16 (посещение 8) для получить свой исследуемый пищевой продукт и/или вернуть любой неиспользованный исследуемый пищевой продукт, предоставить образцы крови для биомаркеров и других лабораторных анализов, пройти визуализацию печени и выполнить другие оценки безопасности исследования в соответствии с графиком событий.
Последующий визит для контроля безопасности, который состоялся примерно через 2 недели после последнего визита в период введения (т. е. после визита на 16-й неделе или во время досрочного прекращения), был визитом в конце исследования (посещение 9).
Всего было проведено 9 учебных посещений, включая скрининг и последующие визиты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- The Institute for Liver Health LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85641
- The Institute for Liver Health LLC
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33427
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34202
- Florida Digestive Health Specialists
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Compass Research, LLC - Orlando
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39056
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64030
- Kansas City Research Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 20874
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73301
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
- Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет.
- Субъекты не должны были участвовать в каких-либо вмешательствах в диету/образ жизни или в обсервационных исследованиях, а также не должны были участвовать в каких-либо режимах, изменяющих массу тела, которые приводили к колебаниям массы тела (т. потеря или увеличение массы тела на 5%) за предшествующие 3 месяца до скрининга.
- Скрининговая МРТ соответствует воспалению и фиброзу печени.
Ключевые критерии исключения:
- Текущее или история значительного употребления алкоголя.
- История или наличие заболевания печени (кроме НАЖБП/НАСГ).
- История или наличие цирроза и/или история или наличие печеночной декомпенсации.
- Любой диабет, кроме 2 типа.
- Другое плохо контролируемое заболевание (например, неконтролируемая гипертензия с систолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст.).
- Известная чувствительность и/или история клинически значимой пищевой непереносимости/аллергии на белки (включая сыворотку, сою, казеин, аминокислоты и т. д.).
- Неспособность или нежелание соблюдать требования контрацепции.
- Наличие противопоказаний к МРТ.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску соблюдения требований, ставит под угрозу благополучие субъекта или препятствует завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AXA1957 высокая доза
AXA1957 20,3 г
|
Аминокислоты, пищевые исследования
|
|
Активный компаратор: AXA1957 низкая доза
AXA1957 13,5 г
|
Аминокислоты, пищевые исследования
|
|
Активный компаратор: АХА1125
AXA1125 24 г
|
Аминокислоты, пищевые исследования
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 24 г
|
Аминокислоты, пищевые исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с частотой возникновения нежелательных явлений (НЯ) в связи с применением исследуемого продукта и любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Субъекты получали AXA1125 по 24 г два раза в день (дважды в день), AXA1957 по 20,3 г два раза в день или 13,5 г два раза в день с НЯ, связанными с продуктом, и любыми НЯ до 16 недель.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение жира в печени по оценке МРТ-протонной плотности жировой фракции (PDFF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Относительные изменения по сравнению с исходным уровнем в MRI-PDFF на 16-й неделе у всех субъектов (популяция для анализа безопасности)
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR на 16-й неделе в целом по субъектам (популяция для анализа безопасности)
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 16-й неделе у субъектов с диабетом (популяция для анализа безопасности)
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Относительное изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Относительные изменения по сравнению с исходным уровнем АЛТ на 16-й неделе у всех субъектов (популяция для анализа безопасности)
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Относительные изменения по сравнению с исходным уровнем ТЧА на 16-й неделе у всех субъектов (популяция для анализа безопасности)
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXA1125-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .