Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AXA1125 és AXA1957 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő alanyokon

2021. július 1. frissítette: Axcella Health, Inc

16 hetes, egyszeri vak randomizált, placebo-kontrollos élelmiszer-vizsgálat az AXA1125 és AXA1957 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő alanyokon

Ez egy randomizált, egyetlen vak vizsgálat annak meghatározására, hogy az AXA1125 vagy az AXA1957, új aminosav-összetételek biztonságosak és jól tolerálhatók-e. Az alanyok nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvednek, és a tanulmány a májbiológiát is megvizsgálja vérvizsgálatok és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 16 hetes, egyszeresen vak, randomizált, placebo-kontrollos élelmiszer-vizsgálat volt az AXA1125 és AXA1957 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról NAFLD-ben szenvedő alanyokon.

Az alanyok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és az alábbi felvételi és kizárási kritériumok szerint átvizsgálták őket, legfeljebb 6 héttel az adminisztrációs időszak kezdete előtt. Az alanyokat randomizálták, amint a jogosultságot megerősítették.

A jogosult alanyokat 2:2:2:1 arányban randomizálták, hogy AXA1125 24 g naponta kétszer (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID vagy placebó 24 g BID. A véletlenszerűsítés egy interaktív webes válaszrendszeren keresztül történt a jogosultság megerősítése után, és körülbelül 3-5 nappal az 1. napi látogatás előtt. A hozzárendelt vizsgálati élelmiszertermékeket (AXA1125, AXA1957 vagy placebo) minden egyes alany véletlenszerű besorolása után szállították a vizsgálat helyszínére.

A véletlen besorolás megtörténte után az alanyok az 1. napon (alapállapot/2. ​​látogatás) megjelentek a vizsgálat helyszínén, hogy az események ütemtervének megfelelően kiindulási állapotot értékeljenek. Az 1. vizsgálati nap a 16 hetes beadási időszak kezdete volt.

Az alanyok az 1. héten (3. látogatás), a 2. héten (4. látogatás), a 4. héten (5. látogatás), a 8. héten (6. látogatás), a 12. héten (7. látogatás) és a 16. héten (8. látogatás) tértek vissza a vizsgálati helyre. megkapják a vizsgálati élelmiszert és/vagy visszaküldik a fel nem használt vizsgálati élelmiszertermékeket, vérmintákat adnak a biomarker- és egyéb laboratóriumi vizsgálatokhoz, máj-képalkotáson esnek át, és az események ütemtervének megfelelően elvégzik az egyéb vizsgálati biztonsági értékeléseket.

A Biztonsági Nyomon követési Látogatás, amely körülbelül 2 héttel az adminisztrációs időszak utolsó látogatása után történt (azaz a 16. heti vizit után vagy a korai befejezés időpontjában), a Tanulmányi Látogatás vége (9. látogatás).

Összesen 9 tanulmányi látogatásra került sor, beleértve a szűrő- és nyomonkövetési látogatásokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • The Institute for Liver Health LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85641
        • The Institute for Liver Health LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • National Research Institute - Panorama
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33427
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34202
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Compass Research, LLC - Orlando
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39056
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64030
        • Kansas City Research Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 20874
        • Gastro One
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 73301
        • Pinnacle Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Doctors Hospital at Renaissance, LLC
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • Pinnacle Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adni.
  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • Az alanyok nem vehettek részt semmilyen diétás/életmód-beavatkozásban vagy megfigyelési vizsgálatban, és nem vehettek részt olyan testtömeg-változtató kezelésekben, amelyek testsúly-ingadozást eredményeztek (pl. testsúlycsökkenés vagy -gyarapodás 5%-kal a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Szűrő MRI, amely összhangban van a májgyulladással és a fibrózissal.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelentős alkoholfogyasztás jelenléte vagy története.
  • Májbetegség anamnézisében vagy jelenléte (a NAFLD/NASH kivételével).
  • A cirrhosis anamnézisében vagy jelenlétében és/vagy a kórelőzményben vagy a máj dekompenzációjában.
  • Bármilyen, a 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő.
  • Egyéb rosszul kontrollált egészségügyi állapot (például kontrollálatlan magas vérnyomás 100 Hgmm feletti szisztolés vérnyomással).
  • A fehérjékkel szembeni (beleértve a tejsavót, szóját, kazeint, aminosavakat stb.) ismert érzékenysége és/vagy klinikailag jelentős ételintolerancia/allergia.
  • Képtelen vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket.
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz.
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyezteti a megfelelés szempontjából, veszélyezteti a vizsgálati alany közérzetét, vagy akadályozza a tanulmányok befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AXA1957 nagy dózisú
AXA1957 20,3g
Étrend-kiegészítő: AXA1957
Aminosavak, élelmiszertanulmány
Aktív összehasonlító: AXA1957 alacsony dózisú
AXA1957 13,5g
Étrend-kiegészítő: AXA1957
Aminosavak, élelmiszertanulmány
Aktív összehasonlító: AXA1125
AXA1125 24g
Étrend-kiegészítő: AXA1125
Aminosavak, élelmiszertanulmány
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 24g
Étrend-kiegészítő: Placebo
Aminosavak, élelmiszertanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél előfordultak a vizsgálati termékkel kapcsolatos mellékhatások (AE) és bármilyen súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az alanyok AXA1125-öt kaptak 24 g naponta kétszer (BID), AXA1957 20,3 g BID vagy 13,5 g BID termékkel kapcsolatos mellékhatásokkal és bármilyen SAE-vel 16 hétig
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsír százalékos változása MRI-vel – Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Relatív változások a kiindulási értékhez képest az MRI-PDFF-ben a 16. héten az összes alanynál (biztonsági elemzés populációja)
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Abszolút változások a kiindulási állapothoz képest a HOMA-IR-ben a 16. héten az összesített alanyokban (biztonsági elemzési populáció)
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a glükóz homeosztázisban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A HbA1c kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változásai a 16. héten cukorbetegeknél (biztonsági elemzésben szereplő populáció)
Alaphelyzet a 16. hétig
Az alanin aminotranszferáz (ALT) relatív változása
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az ALT relatív változásai a kiindulási értékhez képest a 16. héten az összes alanyban (biztonsági elemzés populációja)
Alaphelyzet a 16. hétig
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Relatív változások az AST kiindulási értékéhez képest a 16. héten az összes alanyban (biztonsági elemzés populációja)
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axcella Health, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXA1125-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AXA1957

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel