Estudo da segurança e tolerabilidade de AXA1125 e AXA1957 em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Um estudo alimentar de 16 semanas, simples-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a segurança e tolerabilidade de AXA1125 e AXA1957 em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo alimentar de 16 semanas, simples-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a segurança e tolerabilidade de AXA1125 e AXA1957 em indivíduos com DHGNA.
Os indivíduos assinaram um formulário de consentimento informado e foram selecionados para elegibilidade, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão abaixo, até 6 semanas antes do início do período de administração. Os indivíduos foram randomizados assim que a elegibilidade foi confirmada.
Os indivíduos elegíveis foram randomizados em uma proporção de 2:2:2:1 para receber AXA1125 24 g duas vezes ao dia (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID ou placebo 24 g BID. A randomização ocorreu por meio de um sistema interativo de resposta na web após a confirmação da elegibilidade e aproximadamente 3 a 5 dias antes da visita do primeiro dia. O produto alimentar do estudo designado (AXA1125, AXA1957 ou placebo) foi enviado para o local do estudo após a randomização de cada sujeito.
Depois que a randomização ocorreu, os indivíduos se apresentaram ao local do estudo no Dia 1 (linha de base/visita 2) para suas avaliações de linha de base de acordo com o cronograma de eventos. O Dia de Estudo 1 foi o início do período de administração de 16 semanas.
Os indivíduos retornaram ao local do estudo na Semana 1 (Visita 3), Semana 2 (Visita 4), Semana 4 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 12 (Visita 7) e Semana 16 (Visita 8) para receber o produto alimentar do estudo e/ou devolver qualquer produto alimentar do estudo não utilizado, fornecer amostras de sangue para biomarcadores e outros testes laboratoriais, submeter-se a exames de imagem do fígado e concluir outras avaliações de segurança do estudo de acordo com o cronograma de eventos.
A Visita de Acompanhamento de Segurança, que ocorreu aproximadamente 2 semanas após a última visita no período de administração (ou seja, após a visita da Semana 16 ou no momento do término antecipado), foi a Visita de Fim do Estudo (Visita 9).
Houve 9 visitas de estudo no total, incluindo as visitas de triagem e acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85641
- The Institute for Liver Health LLC
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair, California, Estados Unidos, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute - Panorama
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33427
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202
- Florida Digestive Health Specialists
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
- Compass Research, LLC - Orlando
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39056
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64030
- Kansas City Research Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 20874
- Gastro One
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
- Pinnacle Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Pinnacle Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Homens e mulheres adultos com idade > 18 anos.
- Os indivíduos não devem ter participado de qualquer intervenção de dieta/estilo de vida ou estudos observacionais, ou envolvidos em qualquer regime de alteração do peso corporal que resultou em flutuações de peso corporal (ou seja, perda ou ganho de peso corporal de 5%) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Uma ressonância magnética de triagem consistente com inflamação hepática e fibrose.
Principais Critérios de Exclusão:
- Atual ou histórico de consumo significativo de álcool.
- História ou presença de doença hepática (exceto NAFLD/NASH).
- História ou presença de cirrose e/ou história ou presença de descompensação hepática.
- Qualquer diabetes que não seja o tipo 2.
- Outra condição médica mal controlada (por exemplo, hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 100 mmHg).
- Sensibilidade conhecida e/ou histórico de intolerância/alergia alimentar clinicamente significativa a proteínas (incluindo soro de leite, soja, caseína, aminoácidos, etc.).
- Incapaz ou relutante em aderir aos requisitos de contracepção.
- Quaisquer contra-indicações para uma ressonância magnética.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco de adesão, comprometa o bem-estar do sujeito ou atrapalhe a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AXA1957 alta dose
AXA1957 20,3g
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Aminoácidos, estudo de alimentos
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Comparador Ativo: AXA1957 dose baixa
AXA1957 13,5g
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Aminoácidos, estudo de alimentos
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Comparador Ativo: AXA1125
AXA1125 24g
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Aminoácidos, estudo de alimentos
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 24g
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Aminoácidos, estudo de alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com incidência de eventos adversos emergentes (EAs) do produto do estudo e quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os indivíduos receberam AXA1125 a 24 g duas vezes ao dia ( BID), AXA1957 a 20,3 g BID ou 13,5 g BID com EAs relacionados ao produto e quaisquer EAGs até 16 semanas
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na gordura do fígado avaliada por ressonância magnética - Fração de gordura com densidade de prótons (PDFF)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alterações relativas da linha de base em MRI-PDFF na semana 16 em indivíduos gerais (população de análise de segurança)
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Linha de base até a semana 16
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Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alterações absolutas desde a linha de base em HOMA-IR na semana 16 em indivíduos gerais (população de análise de segurança)
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Linha de base até a semana 16
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Mudança na homeostase da glicose
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alterações absolutas da linha de base em HbA1c na semana 16 em indivíduos com diabetes (população de análise de segurança)
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Linha de base até a semana 16
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Alteração Relativa na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alterações relativas da linha de base em ALT na semana 16 em indivíduos gerais (população de análise de segurança)
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Linha de base até a semana 16
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alterações relativas da linha de base em AST na semana 16 em indivíduos gerais (população de análise de segurança)
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXA1125-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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