Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van AXA1125 en AXA1957 bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Een 16 weken durend, enkelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd voedingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van AXA1125 en AXA1957 bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een 16 weken durende, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde voedingsstudie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van AXA1125 en AXA1957 bij proefpersonen met NAFLD.
Proefpersonen tekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming en werden tot 6 weken voor aanvang van de toedieningsperiode gescreend op geschiktheid volgens de onderstaande in- en uitsluitingscriteria. Onderwerpen werden gerandomiseerd zodra de geschiktheid was bevestigd.
In aanmerking komende proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:2:1 om ofwel AXA1125 24 g tweemaal daags (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID of placebo 24 g BID te krijgen. Randomisatie vond plaats via een interactief webresponssysteem nadat de geschiktheid was bevestigd en ongeveer 3 tot 5 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1. Toegewezen onderzoeksvoedingsproduct (AXA1125, AXA1957 of placebo) werd na randomisatie van elke proefpersoon naar de onderzoekslocatie verzonden.
Nadat randomisatie had plaatsgevonden, presenteerden de proefpersonen zich op dag 1 (basislijn/bezoek 2) op de onderzoekslocatie voor hun basisbeoordelingen volgens het schema van gebeurtenissen. Studiedag 1 was het begin van de 16 weken durende toedieningsperiode.
Proefpersonen keerden terug naar de onderzoekslocatie in week 1 (bezoek 3), week 2 (bezoek 4), week 4 (bezoek 5), week 8 (bezoek 6), week 12 (bezoek 7) en week 16 (bezoek 8) om hun studievoedingsproduct ontvangen en/of ongebruikte onderzoeksvoedingsproducten retourneren, bloedmonsters verstrekken voor biomarker- en andere laboratoriumtests, leverbeeldvorming ondergaan en andere veiligheidsbeoordelingen van de studie voltooien volgens het evenementenschema.
Het veiligheidsbezoek, dat ongeveer 2 weken na het laatste bezoek in de toedieningsperiode plaatsvond (dwz na het bezoek in week 16 of op het moment van vroegtijdige beëindiging), was het einde van het studiebezoek (bezoek 9).
Er waren in totaal 9 studiebezoeken, inclusief de screenings- en follow-upbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- The Institute for Liver Health LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85641
- The Institute for Liver Health LLC
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33427
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34202
- Florida Digestive Health Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Compass Research, LLC - Orlando
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39056
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64030
- Kansas City Research Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 20874
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 73301
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van > 18 jaar.
- Proefpersonen mogen niet hebben deelgenomen aan interventies op het gebied van voeding/levensstijl of observationele onderzoeken, of zich bezig hebben gehouden met regimes voor het veranderen van het lichaamsgewicht die hebben geleid tot schommelingen in het lichaamsgewicht (d.w.z. lichaamsgewichtverlies of -toename met 5%) in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een screening MRI consistent met leverontsteking en fibrose.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverziekte (anders dan NAFLD/NASH).
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cirrose en/of voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverdecompensatie.
- Elke andere diabetes dan type 2.
- Andere slecht gecontroleerde medische aandoening (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie met een systolische bloeddruk > 100 mmHg).
- Bekende gevoeligheid en/of voorgeschiedenis van klinisch significante voedselintolerantie/allergieën voor eiwitten (waaronder wei, soja, caseïne, aminozuren, enz.).
- Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan de anticonceptie-eisen.
- Eventuele contra-indicaties voor een MRI-scan.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt voor naleving, het welzijn van de proefpersoon in gevaar brengt of de afronding van de studie belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AXA1957 hoge dosis
AXA1957 20,3 g
|
Aminozuren, voedselstudie
|
|
Actieve vergelijker: AXA1957 lage dosis
AXA1957 13,5 g
|
Aminozuren, voedselstudie
|
|
Actieve vergelijker: AXA1125
AXA1125 24g
|
Aminozuren, voedselstudie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 24g
|
Aminozuren, voedselstudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met incidentie van studieproduct Emergent Adverse Events (AE's) en eventuele ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Proefpersonen kregen tweemaal daags AXA1125 24 g (BID), AXA1957 tweemaal daags 20,3 g of BID 13,5 g met productgerelateerde bijwerkingen en eventuele SAE's tot 16 weken
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in levervet zoals beoordeeld door MRI- Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Relatieve veranderingen ten opzichte van baseline in MRI-PDFF in week 16 bij algemene proefpersonen (veiligheidsanalysepopulatie)
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in HOMA-IR in week 16 bij algemene proefpersonen (veiligheidsanalysepopulatie)
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in glucosehomeostase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in HbA1c in week 16 bij proefpersonen met diabetes (veiligheidsanalysepopulatie)
|
Basislijn tot week 16
|
|
Relatieve verandering in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Relatieve veranderingen ten opzichte van baseline in ALAT in week 16 bij algemene proefpersonen (veiligheidsanalysepopulatie)
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Relatieve veranderingen ten opzichte van baseline in AST in week 16 bij algemene proefpersonen (veiligheidsanalysepopulatie)
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXA1125-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .