Tutkimus AXA1125:n ja AXA1957:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
16 viikon yksisokko satunnaistettu, lumekontrolloitu elintarviketutkimus AXA1125:n ja AXA1957:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 16 viikkoa kestänyt, yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu elintarviketutkimus AXA1125:n ja AXA1957:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla oli NAFLD.
Koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja heidän kelpoisuusseulotaan alla olevien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti enintään 6 viikkoa ennen hoitojakson alkua. Koehenkilöt satunnaistettiin heti, kun kelpoisuus varmistettiin.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:2:2:1 saamaan joko AXA1125 24 g kahdesti päivässä (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID tai lumelääke 24 g BID. Satunnaistaminen tapahtui interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän kautta kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen ja noin 3–5 päivää ennen ensimmäisen päivän käyntiä. Määrätty tutkimusruokatuote (AXA1125, AXA1957 tai lumelääke) lähetettiin tutkimuspaikalle kunkin kohteen satunnaistamisen jälkeen.
Kun satunnaistaminen oli tapahtunut, koehenkilöt saapuivat tutkimuspaikalle päivänä 1 (perustaso/käynti 2) lähtötilanteen arvioimiseksi tapahtumien aikataulun mukaisesti. Tutkimuspäivä 1 oli 16 viikon hoitojakson alku.
Koehenkilöt palasivat tutkimuspaikalle viikolla 1 (käynti 3), viikolla 2 (käynti 4), viikolla 4 (käynti 5), viikolla 8 (käynti 6), viikolla 12 (käynti 7) ja viikolla 16 (käynti 8) vastaanottaa tutkimuselintarviketuotteensa ja/tai palauttaa käyttämättömät tutkimuselintarvikkeet, toimittaa verinäytteitä biomarkkeri- ja muita laboratoriotutkimuksia varten, suorittaa maksakuvaus ja suorittaa muut tutkimusturvallisuusarvioinnit tapahtumien aikataulun mukaisesti.
Turvallisuusseurantakäynti, joka tapahtui noin 2 viikkoa viimeisestä hoitojakson käynnistä (eli viikon 16 käynnin jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana), oli opintokäynnin loppu (käynti 9).
Opintokäyntiä oli yhteensä 9, mukaan lukien seulonta- ja seurantakäynnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- The Institute for Liver Health LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85641
- The Institute for Liver Health LLC
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33427
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34202
- Florida Digestive Health Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Compass Research, LLC - Orlando
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39056
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64030
- Kansas City Research Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 20874
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 73301
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Koehenkilöt eivät saa olla osallistuneet mihinkään ruokavalioon/elintapainterventioon tai havainnointitutkimuksiin eivätkä osallistuneet mihinkään painoa muuttaviin hoitoihin, jotka ovat johtaneet painonvaihteluihin (esim. painon pudotus tai nousu 5 %) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- MRI-seulonta, joka vastaa maksatulehdusta ja fibroosia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö.
- Aiempi maksasairaus tai olemassaolo (muu kuin NAFLD/NASH).
- Kirroosi tai maksakirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa muu kuin tyypin 2 diabetes.
- Muu huonosti hallinnassa oleva sairaus (esimerkiksi hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on > 100 mmHg).
- Tunnettu herkkyys ja/tai kliinisesti merkittävä ruoka-intoleranssi/allergia proteiineille (mukaan lukien hera, soija, kaseiini, aminohapot jne.).
- Ei pysty tai halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia.
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön noudattamisen, vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai estää tutkimuksen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AXA1957 suuri annos
AXA1957 20,3g
|
Aminohapot, ruokatutkimus
|
|
Active Comparator: AXA1957 pieni annos
AXA1957 13,5g
|
Aminohapot, ruokatutkimus
|
|
Active Comparator: AXA1125
AXA1125 24g
|
Aminohapot, ruokatutkimus
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 24g
|
Aminohapot, ruokatutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla esiintyy tutkimustuotteen uusia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Koehenkilöt saivat AXA1125:tä annoksella 24 g kahdesti päivässä (BID), AXA1957:tä annoksella 20,3 g kahdesti päivässä tai 13,5 g:lla kahdesti vuorokaudessa, ja niillä oli tuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ja mitä tahansa SAE:ta 16 viikon ajan.
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvan prosentuaalinen muutos magneettikuvauksella arvioituna - protonitiheysrasvafraktiolla (PDFF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Suhteelliset muutokset lähtötilanteesta MRI-PDFF:ssä viikolla 16 yleisillä koehenkilöillä (turvallisuusanalyysipopulaatio)
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta HOMA-IR:ssä viikolla 16 yleisissä koehenkilöissä (turvallisuusanalyysipopulaatio)
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta HbA1c:ssä viikolla 16 diabeetikoilla (turvallisuusanalyysipopulaatio)
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Suhteelliset muutokset lähtötasosta ALT-arvossa viikolla 16 yleisillä koehenkilöillä (turvallisuusanalyysipopulaatio)
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Suhteelliset muutokset lähtötasosta AST-arvossa viikolla 16 yleisissä koehenkilöissä (turvallisuusanalyysipopulaatio)
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXA1125-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .