비알코올성 지방간질환(NAFLD) 환자에서 AXA1125 및 AXA1957의 안전성 및 내약성 연구
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 피험자에서 AXA1125 및 AXA1957의 안전성 및 내약성에 대한 16주 단일 맹검 무작위 위약 대조 식품 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 NAFLD 환자에서 AXA1125 및 AXA1957의 안전성과 내약성에 대한 16주간의 단일 맹검 무작위 위약 대조 식품 연구였습니다.
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 투여 기간 시작 최대 6주 전에 아래의 포함 및 제외 기준에 따라 적격성에 대해 선별했습니다. 피험자는 적격성이 확인되는 즉시 무작위 배정되었습니다.
적격 대상자는 AXA1125 24g 1일 2회(BID), AXA1957 20.3g BID, AXA1957 13.5g BID 또는 위약 24g BID를 투여하기 위해 2:2:2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 적격성이 확인된 후 및 1일차 방문 약 3~5일 전에 대화형 웹 응답 시스템을 통해 무작위 배정이 이루어졌습니다. 할당된 연구 식품(AXA1125, AXA1957 또는 위약)은 각 피험자의 무작위 배정 시 연구 장소로 배송되었습니다.
일단 무작위화가 발생하면, 피험자들은 사건 일정에 따른 그들의 기준선 평가를 위해 1일(기준선/방문 2)에 연구 장소에 제시되었습니다. 연구 1일은 16주 투여 기간의 시작이었습니다.
피험자는 1주차(방문 3), 2주차(방문 4), 4주차(방문 5), 8주차(방문 6), 12주차(방문 7) 및 16주차(방문 8)에 연구 식품을 받거나 사용하지 않은 연구 식품을 반환하고, 바이오마커 및 기타 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플을 제공하고, 간 영상 검사를 받고, 이벤트 일정에 따라 기타 연구 안전성 평가를 완료합니다.
투여 기간의 마지막 방문 후 약 2주 후에 발생한 안전성 추적 방문(즉, 16주차 방문 후 또는 조기 종료 시점)은 연구 방문 종료(방문 9)였습니다.
스크리닝 및 후속 방문을 포함하여 총 9회의 연구 방문이 있었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85641
- The Institute for Liver Health LLC
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair, California, 미국, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute - Panorama
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33427
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34202
- Florida Digestive Health Specialists
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Orlando, Florida, 미국, 32789
- Compass Research, LLC - Orlando
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39056
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64030
- Kansas City Research Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 20874
- Gastro One
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 73301
- Pinnacle Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Pinnacle Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남녀 성인.
- 피험자는 식이 요법/생활 습관 개입 또는 관찰 연구에 참여하지 않았거나 체중 변동(즉, 스크리닝 이전 3개월 동안 체중 감소 또는 5% 증가).
- 간 염증 및 섬유증과 일치하는 스크리닝 MRI.
주요 제외 기준:
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거.
- 간 질환의 병력 또는 존재(NAFLD/NASH 제외).
- 간경화의 병력 또는 존재 및/또는 간 대상부전의 병력 또는 존재.
- 제2형 이외의 모든 당뇨병.
- 잘 조절되지 않는 기타 의학적 상태(예: 수축기 혈압이 > 100mmHg인 조절되지 않는 고혈압).
- 단백질(유청, 대두, 카제인, 아미노산 등 포함)에 대한 임상적으로 중요한 식품 과민증/알레르기의 알려진 민감성 및/또는 이력.
- 피임 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 순응할 위험에 처하게 하거나 피험자의 복지를 손상시키거나 연구 완료를 방해하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AXA1957 고용량
악사1957 20.3g
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아미노산, 식품 연구
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활성 비교기: AXA1957 저용량
악사1957 13.5g
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아미노산, 식품 연구
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활성 비교기: AXA1125
AXA1125 24g
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아미노산, 식품 연구
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위약 비교기: 위약
위약 24g
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아미노산, 식품 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품 긴급 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 16주까지의 기준선
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피험자는 최대 16주 동안 제품 관련 AE 및 모든 SAE와 함께 AXA1125 24g 1일 2회(BID), AXA1957 20.3g BID 또는 13.5g BID를 받았습니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI- 양성자 밀도 지방 분획(PDFF)으로 평가한 간 지방의 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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전체 피험자에서 16주차 MRI-PDFF의 기준선으로부터의 상대적 변화(안전성 분석 모집단)
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16주까지의 기준선
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 16주까지의 기준선
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전체 피험자에서 16주차에 HOMA-IR의 기준선으로부터 절대 변화(안전성 분석 모집단)
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16주까지의 기준선
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포도당 항상성의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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당뇨병이 있는 피험자에서 16주차에 HbA1c 기준치로부터의 절대 변화(안전성 분석 모집단)
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16주까지의 기준선
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ALT(Alanine Aminotransferase)의 상대적 변화
기간: 16주까지의 기준선
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전체 피험자(안전성 분석 모집단)에서 16주차 ALT의 기준선으로부터의 상대적 변화
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16주까지의 기준선
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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전체 피험자(안전성 분석 모집단)에서 16주차 AST의 기준선으로부터의 상대적 변화
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXA1125-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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