Studie av sikkerheten og toleransen til AXA1125 og AXA1957 hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
En 16-ukers, enkeltblind randomisert, placebokontrollert matstudie av sikkerheten og toleransen til AXA1125 og AXA1957 hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en 16-ukers, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert matstudie av sikkerheten og toleransen til AXA1125 og AXA1957 hos personer med NAFLD.
Forsøkspersonene signerte et informert samtykkeskjema og ble screenet for kvalifisering, i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene nedenfor, inntil 6 uker før starten av administrasjonsperioden. Forsøkspersonene ble randomisert så snart kvalifikasjonen ble bekreftet.
Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 2:2:2:1 til å motta enten AXA1125 24 g to ganger daglig (BID), AXA1957 20,3 g BID, AXA1957 13,5 g BID eller placebo 24 g BID. Randomisering skjedde via et interaktivt webresponssystem etter at kvalifikasjonen ble bekreftet og omtrent 3 til 5 dager før besøket dag 1. Tildelt studiematprodukt (AXA1125, AXA1957 eller placebo) ble sendt til studiestedet ved randomisering av hvert individ.
Når randomiseringen hadde funnet sted, presenterte forsøkspersonene studiestedet på dag 1 (grunnlinje/besøk 2) for sine baselinevurderinger i henhold til hendelsesplanen. Studiedag 1 var begynnelsen på den 16 uker lange administrasjonsperioden.
Forsøkspersonene returnerte til studiestedet ved uke 1 (besøk 3), uke 2 (besøk 4), uke 4 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 12 (besøk 7) og uke 16 (besøk 8) til motta studiematproduktet sitt og/eller returnere ubrukt studiematprodukt, gi blodprøver for biomarkør- og annen laboratorietesting, gjennomgå leveravbildning og fullføre andre sikkerhetsvurderinger i henhold til hendelsesplanen.
Sikkerhetsoppfølgingsbesøket, som fant sted ca. 2 uker etter det siste besøket i administrasjonsperioden (dvs. etter besøket i uke 16 eller på tidspunktet for tidlig avslutning), var sluttbesøket (besøk 9).
Det var totalt 9 studiebesøk, inkludert screening- og oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- The Institute for Liver Health LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85641
- The Institute for Liver Health LLC
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Forente stater, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- National Research Institute - Panorama
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33427
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34202
- Florida Digestive Health Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32789
- Compass Research, LLC - Orlando
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39056
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64030
- Kansas City Research Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 20874
- Gastro One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 73301
- Pinnacle Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78504
- Doctors Hospital at Renaissance, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants (TDDC) - Downtown Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen > 18 år.
- Forsøkspersonene må ikke ha deltatt i noen diett-/livsstilsintervensjoner eller observasjonsstudier, eller vært engasjert i noen kroppsvektendringsregimer som resulterte i kroppsvektsvingninger (dvs. kroppsvektstap eller økning med 5 %) i løpet av de foregående 3 månedene før screening.
- En screening MR forenlig med leverbetennelse og fibrose.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk.
- Anamnese eller tilstedeværelse av leversykdom (annet enn NAFLD/NASH).
- Anamnese eller tilstedeværelse av cirrhose og/eller historie eller tilstedeværelse av leverdekompensasjon.
- Enhver annen diabetes enn type 2.
- Annen dårlig kontrollert medisinsk tilstand (for eksempel ukontrollert hypertensjon med et systolisk blodtrykk > 100 mmHg).
- Kjent sensitivitet og/eller historie med klinisk signifikant matintoleranse/allergi mot proteiner (inkludert myse, soya, kasein, aminosyrer, etc.).
- Kan ikke eller vil ikke overholde prevensjonskravene.
- Eventuelle kontraindikasjoner for en MR-skanning.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør at forsøkspersonen står i fare for overholdelse, kompromitterer forsøkspersonens velvære eller hindrer studiegjennomføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AXA1957 høy dose
AXA1957 20,3g
|
Aminosyrer, matstudie
|
|
Aktiv komparator: AXA1957 lav dose
AXA1957 13,5g
|
Aminosyrer, matstudie
|
|
Aktiv komparator: AXA1125
AXA1125 24g
|
Aminosyrer, matstudie
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 24g
|
Aminosyrer, matstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med forekomst av undersøkelsesprodukt Emergent Adverse Events (AEs) og eventuelle alvorlige adverse events (SAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Forsøkspersonene mottok AXA1125 ved 24 g to ganger daglig (BID), AXA1957 ved 20,3 g BID eller 13,5 g BID med produktrelaterte bivirkninger og eventuelle SAEs opptil 16 uker
|
Utgangspunkt til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i leverfett vurdert ved MR-protondensitetsfettfraksjon (PDFF)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Relative endringer fra baseline i MR-PDFF ved uke 16 i generelle emner (sikkerhetsanalysepopulasjon)
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Absolutte endringer fra baseline i HOMA-IR ved uke 16 i generelle emner (sikkerhetsanalysepopulasjon)
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i glukosehomeostase
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Absolutte endringer fra baseline i HbA1c ved uke 16 hos pasienter med diabetes (sikkerhetsanalysepopulasjon)
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Relativ endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Relative endringer fra baseline i ALT ved uke 16 i generelle emner (sikkerhetsanalysepopulasjon)
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Relative endringer fra baseline i AST ved uke 16 i generelle emner (sikkerhetsanalysepopulasjon)
|
Baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXA1125-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .